Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de dois lotes de V114 em bebês saudáveis (V114-008)
2 de outubro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase II, duplo-cego, randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do V114 em comparação com o Prevnar 13™ em bebês saudáveis
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de dois lotes diferentes de V114 em lactentes saudáveis de 6 a 12 semanas (>=42 dias a <=90 dias) de idade.
A hipótese principal do estudo é que a proporção de participantes que recebem V114 que têm IgG específica para sorotipo >=0,35 mcg/mL para cada um dos sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F em 1 mês após a Dose 3 não é inferior àquela para receptores de Prevnar 13™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1051
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, H9H 4M7
- CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0031)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H9H 4M7
- CHU Ste-Justine ( Site 0084)
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Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4M7
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0030)
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Aarhus N, Dinamarca
- Aarhus Universitetshospital-Skejby-Forskningsklinikken for Kvindesygdomme ( Site 0025)
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Odense, Dinamarca
- OUH Klinisk Forsk center Gyn Obs D. ( Site 0024)
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Santiago de Compostela, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0016)
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Sevilla, Espanha
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0017)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Pediatric Research ( Site 0043)
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0079)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0054)
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0035)
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93550
- Sherif Khamis MD, Inc. ( Site 0044)
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0045)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Kaiser Permanente Clinical Trial - Sacramento ( Site 0076)
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0037)
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0049)
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0039)
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Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Woburn Pediatric Associates ( Site 0046)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68132
- Dundee Clinic ( Site 0063)
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0064)
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University ( Site 0065)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc. ( Site 0052)
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0058)
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association ( Site 0060)
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Pediatric Medical Associates ( Site 0059)
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Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- Kid's Way Pediatrics ( Site 0036)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0067)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0070)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group [Kingsport, TN] ( Site 0048)
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0056)
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0068)
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0042)
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0041)
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0062)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0066)
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
- Huguenot Pediatrics ( Site 0057)
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Washington
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Ellensburg, Washington, Estados Unidos, 98926
- Family Health Care of Ellensburg ( Site 0077)
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Espoo, Finlândia
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
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Helsinki, Finlândia
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
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Helsinki, Finlândia
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
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Järvenpää, Finlândia
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
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Oulu, Finlândia
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
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Pori, Finlândia
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
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Tampere, Finlândia
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
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Turku, Finlândia
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
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Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center ( Site 0019)
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Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0020)
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Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0021)
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Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center - Vav Family health center ( Site 0022)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê de aproximadamente 2 meses de idade (42 dias a 90 dias), inclusive
- Em boa saúde
Critério de exclusão:
- Administração prévia de qualquer vacina pneumocócica
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica conjugada ou a qualquer vacina contendo toxóide diftérico
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
- História de imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, esplenomegalia)
- Mãe tem infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- A mãe documentou o resultado do teste de antígeno de superfície da hepatite B positivo
- Conhecido ou história de asplenia funcional ou anatômica
- Histórico de falha de crescimento
- História de um distúrbio de coagulação
- Histórico de doença autoimune
- Transtorno neurológico ou cognitivo-comportamental conhecido
- Espera exigir corticosteroides sistêmicos dentro de 30 dias após cada vacinação durante o estudo
- Administração prévia de transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulina
- Participou de outro ensaio clínico de um produto experimental
- História de doença pneumocócica invasiva ou história conhecida de outra doença pneumocócica com cultura positiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V114 Lote 1
Os bebês receberão uma injeção intramuscular de 0,5 mL de V114 Lote 1 aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade (Dia do estudo 1, Mês 2, Mês 4 e Mês 10-13)
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Lote 1: polissacarídeo capsular pneumocócico sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada) e sorotipo 6B (4 mcg) em cada 0,5 dose ml
Outros nomes:
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Experimental: V114 Lote 2
Os bebês receberão uma injeção intramuscular de 0,5 mL de V114 Lote 2 aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade (Dia do estudo 1, Mês 2, Mês 4 e Mês 10-13)
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Lote 2: polissacarídeo capsular pneumocócico sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada) e sorotipo 6B (4 mcg) em cada 0,5 dose ml
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prevnar 13™
Os bebês receberão uma injeção intramuscular de 0,5 mL de Prevnar 13™ aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade (dia do estudo 1, mês 2, mês 4 e mês 10-13)
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Polissacarídeo capsular pneumocócico sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) e 6B (4,4 mcg) em cada dose de 0,5 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o valor limite do anticorpo pneumocócico específico para imunoglobulina G (IgG) de sorotipo de ≥0,35 µg/mL para os 13 sorotipos comuns em V114 e Prevnar 13™: 1 mês após a vacinação 3
Prazo: 1 mês após a vacinação 3 (mês 5)
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O anticorpo IgG pneumocócico específico do sorotipo foi medido usando o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica Meso-Scale Discovery (MSD) (Pn ECL).
A porcentagem de participantes com IgG específica para sorotipo ≥0,35 µg/mL foi resumida para cada sorotipo.
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1 mês após a vacinação 3 (mês 5)
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Concentração média geométrica de anticorpo IgG pneumocócico específico do sorotipo para os 13 sorotipos comuns em V114 e Prevnar 13™ e os 2 sorotipos exclusivos de V114: 1 mês após a vacinação 3
Prazo: 1 mês após a vacinação 3 (mês 5)
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O anticorpo IgG pneumocócico sorotipo-específico será testado usando o ensaio de eletroquimioluminescência Pn Meso-Scale Discovery (MSD).
A concentração média geométrica (GMC) de IgG sorotipo-específica será avaliada.
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1 mês após a vacinação 3 (mês 5)
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso
Prazo: Até 1 mês pós-vacinação 4 (até 14 meses)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado no protocolo.
Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
A porcentagem de participantes com um ou mais EAs foi avaliada.
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Até 1 mês pós-vacinação 4 (até 14 meses)
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 1 mês pós-vacinação 4 (até 14 meses)
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A porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo por causa de um EA (conforme definido acima) foi avaliada.
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Até 1 mês pós-vacinação 4 (até 14 meses)
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Porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção
Prazo: Até 14 dias após qualquer vacinação
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Os EAs do local da injeção solicitados no Boletim da Vacina foram vermelhidão, inchaço, nódulo duro e dor/sensibilidade.
A porcentagem de participantes com 1 ou mais EAs solicitados no local da injeção foi avaliada.
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Até 14 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado
Prazo: Até 14 dias após qualquer vacinação
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Os EAs sistêmicos solicitados no Boletim de Vacinas foram febre, irritabilidade, sonolência, urticária/vergões e perda de apetite.
A porcentagem de participantes com 1 ou mais EAs sistêmicos solicitados foi avaliada.
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Até 14 dias após qualquer vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média geométrica de anticorpo IgG pneumocócico específico do sorotipo para os 13 sorotipos comuns em V114 e Prevnar e os 2 sorotipos exclusivos de V114: pré-vacinação 4
Prazo: Antes da vacinação 4 (mês 10 a 13)
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O anticorpo IgG pneumocócico sorotipo-específico foi testado usando o ensaio de eletroquimioluminescência MSD Pn.
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Antes da vacinação 4 (mês 10 a 13)
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Concentração média geométrica de anticorpo IgG pneumocócico específico do sorotipo para os 13 sorotipos comuns em V114 e Prevnar e os 2 sorotipos exclusivos de V114: 1 mês após a vacinação 4
Prazo: 1 mês após a vacinação 4 (mês 11-14)
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O anticorpo IgG pneumocócico sorotipo-específico foi testado usando o ensaio de eletroquimioluminescência MSD Pn.
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1 mês após a vacinação 4 (mês 11-14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V114-008
- 2016-001117-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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