Tutkimus kahden V114-erän turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä vauvoilla (V114-008)
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen II, kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus V114:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Prevnar 13™:aan verrattuna terveillä vauvoilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden eri V114-erän turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä 6–12 viikon (>=42 päivän ja <=90 päivän) ikäisillä imeväisillä.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että V114-hoitoa saaneiden osallistujien osuus, joilla on serotyyppispesifinen IgG > = 0,35 mcg/ml kussakin pneumokokin serotyypissä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F kuukauden kuluttua annoksesta 3 ei ole huonompi kuin Prevnar 13™:n saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1051
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0016)
-
Sevilla, Espanja
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0017)
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center ( Site 0019)
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0020)
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0021)
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center - Vav Family health center ( Site 0022)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, H9H 4M7
- CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0031)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H9H 4M7
- CHU Ste-Justine ( Site 0084)
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4M7
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0030)
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
-
Helsinki, Suomi
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
-
Helsinki, Suomi
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
-
Järvenpää, Suomi
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
-
Oulu, Suomi
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
-
Pori, Suomi
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
-
Tampere, Suomi
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
-
Turku, Suomi
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska
- Aarhus Universitetshospital-Skejby-Forskningsklinikken for Kvindesygdomme ( Site 0025)
-
Odense, Tanska
- OUH Klinisk Forsk center Gyn Obs D. ( Site 0024)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Birmingham Pediatric Research ( Site 0043)
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0079)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0054)
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0035)
-
Palmdale, California, Yhdysvallat, 93550
- Sherif Khamis MD, Inc. ( Site 0044)
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0045)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Kaiser Permanente Clinical Trial - Sacramento ( Site 0076)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0037)
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0049)
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Yhdysvallat, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0039)
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
- Woburn Pediatric Associates ( Site 0046)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68132
- Dundee Clinic ( Site 0063)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0064)
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University ( Site 0065)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc. ( Site 0052)
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0058)
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Association ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- Pediatric Medical Associates ( Site 0059)
-
Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
- Kid's Way Pediatrics ( Site 0036)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0067)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0070)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group [Kingsport, TN] ( Site 0048)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0056)
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0068)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0042)
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0041)
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0062)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0066)
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23113
- Huguenot Pediatrics ( Site 0057)
-
-
Washington
-
Ellensburg, Washington, Yhdysvallat, 98926
- Family Health Care of Ellensburg ( Site 0077)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva noin 2 kuukauden ikäinen (42 päivästä 90 päivään), mukaan lukien
- Terveenä
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa pneumokokkirokotteen antaminen etukäteen
- Tunnettu yliherkkyys pneumokokki-konjugaattirokotteen tai difteriatoksoidia sisältävän rokotteen jollekin komponentille
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. splenomegalia)
- Äidillä on dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Äiti on dokumentoinut hepatiitti B -pintaantigeenipositiivisen testituloksen
- Tunnettu tai aiempi toiminnallinen tai anatominen asplenia
- Menestyksen epäonnistumisen historia
- Hyytymishäiriön historia
- Autoimmuunisairauden historia
- Tunnettu neurologinen tai kognitiivinen käyttäytymishäiriö
- odottaa tarvitsevansa systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen tutkimuksen aikana
- Ennen verensiirtoa tai verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliini
- Osallistui toiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen
- Aiemmin invasiivinen pneumokokkitauti tai tunnettu muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V114 Erä 1
Vauvat saavat 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion V114 Lot 1:tä 2, 4, 6 ja 12–15 kuukauden iässä (tutkimuspäivä 1, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 10–13)
|
Erä 1: Pneumokokin kapselipolysakkaridien serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg kukin) ja serotyyppi 6B kussakin 40 mcg. ml annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: V114 Erä 2
Vauvat saavat 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion V114 Lot 2:ta 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä (tutkimuspäivä 1, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 10-13)
|
Erä 2: Pneumokokin kapselipolysakkaridien serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (kukin 2 mcg) ja serotyyppi 6B kussakin 40 mcg. ml annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prevnar 13™
Vauvat saavat 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion Prevnar 13™ -valmistetta 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä (tutkimuspäivä 1, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 10-13)
|
Pneumokokin kapselipolysakkaridien serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) ja 6B (4,4 mcg) kussakin 0,5 ml:n annoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen kynnysarvon ≥0,35 µg/ml 13 yleiselle serotyypille V114:ssä ja Prevnar 13™:ssa: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen3
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 5)
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-vasta-aine mitattiin käyttämällä Meso-Scale Discovery (MSD) -pneumokokin elektrokemiluminesenssimääritystä (Pn ECL).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifinen IgG ≥ 0,35 µg/ml, tehtiin yhteenveto kunkin serotyypin osalta.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 5)
|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus V114:n ja Prevnar 13™:n 13 yleiselle serotyypille ja kahdelle V114:lle ainutlaatuiselle serotyypille: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen 3 jälkeen (kuukausi 5)
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-vasta-aine määritetään käyttämällä Meso-Scale Discovery (MSD) Pn-elektrokemiluminesenssimääritystä.
Serotyyppispesifisen IgG:n geometrinen keskiarvo (GMC) arvioidaan.
|
1 kuukausi rokotuksen 3 jälkeen (kuukausi 5)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4 (enintään 14 kuukautta)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai protokollakohtaiseen menettelyyn.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus, arvioitiin.
|
Jopa 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4 (enintään 14 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4 (enintään 14 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi (kuten edellä on määritelty), arvioitiin.
|
Jopa 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4 (enintään 14 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Rokoteraporttikorttiin pyydettyjä pistoskohdan AE-tapauksia olivat punoitus, turvotus, kova kyhmy ja kipu/arkuus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi pyydetty pistoskohdan AE.
|
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattu systeeminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Rokoteraporttikorttiin pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat kuume, ärtyneisyys, uneliaisuus, nokkosihottuma ja ruokahaluttomuus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi tilattu systeeminen haittavaikutus, arvioitiin.
|
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus V114:n ja Prevnarin 13 yleiselle serotyypille ja kahdelle V114:lle ainutlaatuiselle serotyypille: Esirokotus 4
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 4 (kuukausi 10-13)
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-vasta-aine määritettiin käyttämällä MSD Pn -elektrokemiluminesenssimääritystä.
|
Ennen rokotusta 4 (kuukausi 10-13)
|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus V114:n ja Prevnarin 13 yleiselle serotyypille ja kahdelle V114:lle ainutlaatuiselle serotyypille: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4 (kuukausi 11-14)
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-vasta-aine määritettiin käyttämällä MSD Pn -elektrokemiluminesenssimääritystä.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4 (kuukausi 11-14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-008
- 2016-001117-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .