Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van twee partijen V114 bij gezonde baby's te evalueren (V114-008)
2 oktober 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 te evalueren in vergelijking met Prevnar 13™ bij gezonde baby's
Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van twee verschillende partijen V114 bij gezonde baby's van 6 tot 12 weken (>=42 dagen tot <=90 dagen) oud.
De primaire hypothese van het onderzoek is dat het percentage deelnemers dat V114 krijgt en serotypespecifiek IgG >=0,35 mcg/ml heeft voor elk van de pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F 1 maand na dosis 3 is niet-inferieur aan die voor ontvangers van Prevnar 13™.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1051
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, H9H 4M7
- CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0031)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H9H 4M7
- CHU Ste-Justine ( Site 0084)
-
Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4M7
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0030)
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken
- Aarhus Universitetshospital-Skejby-Forskningsklinikken for Kvindesygdomme ( Site 0025)
-
Odense, Denemarken
- OUH Klinisk Forsk center Gyn Obs D. ( Site 0024)
-
-
-
-
-
Espoo, Finland
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
-
Helsinki, Finland
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
-
Helsinki, Finland
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
-
Järvenpää, Finland
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
-
Oulu, Finland
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
-
Pori, Finland
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
-
Tampere, Finland
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
-
Turku, Finland
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center ( Site 0019)
-
Beer-Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0020)
-
Beer-Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0021)
-
Beer-Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center - Vav Family health center ( Site 0022)
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0016)
-
Sevilla, Spanje
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0017)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Birmingham Pediatric Research ( Site 0043)
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0079)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0054)
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90241
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0035)
-
Palmdale, California, Verenigde Staten, 93550
- Sherif Khamis MD, Inc. ( Site 0044)
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0045)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Kaiser Permanente Clinical Trial - Sacramento ( Site 0076)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0037)
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0049)
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Verenigde Staten, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0039)
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
- Woburn Pediatric Associates ( Site 0046)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68132
- Dundee Clinic ( Site 0063)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0064)
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University ( Site 0065)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc. ( Site 0052)
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0058)
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Ohio Pediatric Research Association ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
- Pediatric Medical Associates ( Site 0059)
-
Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
- Kid's Way Pediatrics ( Site 0036)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0067)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0070)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group [Kingsport, TN] ( Site 0048)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0056)
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0068)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0042)
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0041)
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0062)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0066)
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
- Huguenot Pediatrics ( Site 0057)
-
-
Washington
-
Ellensburg, Washington, Verenigde Staten, 98926
- Family Health Care of Ellensburg ( Site 0077)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby ongeveer 2 maanden oud (42 dagen tot 90 dagen), inclusief
- In goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande toediening van een pneumokokkenvaccin
- Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het pneumokokkenconjugaatvaccin of een vaccin dat difterietoxoïden bevat
- Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie
- Geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. Splenomegalie)
- Moeder heeft een gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Moeder heeft hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positief testresultaat gedocumenteerd
- Bekende of voorgeschiedenis van functionele of anatomische asplenie
- Geschiedenis van falen om te gedijen
- Geschiedenis van een stollingsstoornis
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Bekende neurologische of cognitieve gedragsstoornis
- Verwacht systemische corticosteroïden nodig te hebben binnen 30 dagen na elke vaccinatie tijdens de proef
- Voorafgaande toediening van een bloedtransfusie of bloedproducten, waaronder immunoglobuline
- Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksproduct
- Geschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte of bekende geschiedenis van andere cultuur-positieve pneumokokkenziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V114 Kavel 1
Baby's krijgen een intramusculaire injectie van 0,5 ml van V114 partij 1 op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden (onderzoeksdag 1, maand 2, maand 4 en maand 10-13)
|
Perceel 1: pneumokokkenkapselpolysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (elk 2 mcg) en serotype 6B (4 mcg) in elk 0,5 ml dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: V114 Partij 2
Baby's krijgen een intramusculaire injectie van 0,5 ml V114 Lot 2 op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden (onderzoeksdag 1, maand 2, maand 4 en maand 10-13)
|
Perceel 2: pneumokokkenkapselpolysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (elk 2 mcg) en serotype 6B (4 mcg) in elk 0,5 ml dosis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vorige 13™
Baby's krijgen een intramusculaire injectie van 0,5 ml Prevnar 13™ op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden (onderzoeksdag 1, maand 2, maand 4 en maand 10-13)
|
Pneumokokkenkapselpolysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) en 6B (4,4 mcg) in elke dosis van 0,5 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de serotypespecifieke pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaamdrempelwaarde van ≥ 0,35 µg/ml bereikt voor de 13 veel voorkomende serotypen in V114 en Prevnar 13™: 1 maand na vaccinatie 3
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3 (maand 5)
|
Serotype-specifiek pneumokokken IgG-antilichaam werd gemeten met behulp van de Meso-Scale Discovery (MSD) Pneumokokken elektrochemiluminescentie-assay (Pn ECL).
Het percentage deelnemers met serotypespecifiek IgG ≥0,35 µg/ml werd voor elk serotype samengevat.
|
1 maand na vaccinatie 3 (maand 5)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van serotypespecifiek pneumokokken-IgG-antilichaam voor de 13 veel voorkomende serotypen in V114 en Prevnar 13™ en de 2 serotypen die uniek zijn voor V114: 1 maand na vaccinatie 3
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3 (maand 5)
|
Serotype-specifiek pneumokokken-IgG-antilichaam zal worden getest met behulp van de Meso-Scale Discovery (MSD) Pn-elektrochemiluminescentietest.
De geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van serotypespecifiek IgG zal worden bepaald.
|
1 maand na vaccinatie 3 (maand 5)
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot 1 maand na Vaccinatie 4 (tot 14 maanden)
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE.
Het percentage deelnemers met een of meer AE's werd beoordeeld.
|
Tot 1 maand na Vaccinatie 4 (tot 14 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat stopte met het onderzoek vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 1 maand na Vaccinatie 4 (tot 14 maanden)
|
Het percentage deelnemers dat de studie stopte vanwege een AE (zoals hierboven gedefinieerd) werd beoordeeld.
|
Tot 1 maand na Vaccinatie 4 (tot 14 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met een ongewenst voorval op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na elke vaccinatie
|
Bijwerkingen op de injectieplaats die op de vaccinrapportkaart werden gevraagd, waren roodheid, zwelling, harde knobbeltjes en pijn / gevoeligheid.
Het percentage deelnemers met 1 of meer gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats werd beoordeeld.
|
Tot 14 dagen na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een gevraagde systemische bijwerking
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na elke vaccinatie
|
Systemische bijwerkingen die op de vaccinatierapportkaart werden gevraagd, waren koorts, prikkelbaarheid, slaperigheid, netelroos / striemen en verlies van eetlust.
Het percentage deelnemers met 1 of meer gevraagde systemische bijwerkingen werd beoordeeld.
|
Tot 14 dagen na elke vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van serotypespecifiek pneumokokken IgG-antilichaam voor de 13 veel voorkomende serotypen in V114 en Prevnar en de 2 serotypen die uniek zijn voor V114: pre-vaccinatie 4
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 4 (maand 10 tot 13)
|
Serotype-specifiek pneumokokken IgG-antilichaam werd getest met behulp van de MSD Pn-elektrochemiluminescentietest.
|
Voor vaccinatie 4 (maand 10 tot 13)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van serotypespecifiek pneumokokken-IgG-antilichaam voor de 13 veel voorkomende serotypen in V114 en Prevnar en de 2 serotypen die uniek zijn voor V114: 1 maand na vaccinatie 4
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 4 (maand 11-14)
|
Serotype-specifiek pneumokokken IgG-antilichaam werd getest met behulp van de MSD Pn-elektrochemiluminescentietest.
|
1 maand na vaccinatie 4 (maand 11-14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V114-008
- 2016-001117-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .