Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due lotti di V114 in neonati sani (V114-008)
2 ottobre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V114 rispetto a Prevnar 13™ in neonati sani
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due diversi lotti di V114 in neonati sani di età compresa tra 6 e 12 settimane (da >=42 giorni a <=90 giorni).
L'ipotesi principale dello studio è che la percentuale di partecipanti che ricevono V114 che hanno IgG sierotipo specifico >=0,35 mcg/mL per ciascuno dei sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F a 1 mese dopo la Dose 3 non è inferiore a quella per i destinatari di Prevnar 13™.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1051
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, H9H 4M7
- CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0031)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H9H 4M7
- CHU Ste-Justine ( Site 0084)
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Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4M7
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0030)
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Aarhus N, Danimarca
- Aarhus Universitetshospital-Skejby-Forskningsklinikken for Kvindesygdomme ( Site 0025)
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Odense, Danimarca
- OUH Klinisk Forsk center Gyn Obs D. ( Site 0024)
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Espoo, Finlandia
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
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Helsinki, Finlandia
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
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Helsinki, Finlandia
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
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Järvenpää, Finlandia
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
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Oulu, Finlandia
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
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Pori, Finlandia
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
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Tampere, Finlandia
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
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Turku, Finlandia
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
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Beer-Sheva, Israele
- Soroka University Medical Center ( Site 0019)
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Beer-Sheva, Israele
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0020)
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Beer-Sheva, Israele
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0021)
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Beer-Sheva, Israele
- Soroka University Medical Center - Vav Family health center ( Site 0022)
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Santiago de Compostela, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0016)
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Sevilla, Spagna
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0017)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Birmingham Pediatric Research ( Site 0043)
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0079)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0054)
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California
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Downey, California, Stati Uniti, 90241
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0035)
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Palmdale, California, Stati Uniti, 93550
- Sherif Khamis MD, Inc. ( Site 0044)
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0045)
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Kaiser Permanente Clinical Trial - Sacramento ( Site 0076)
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0037)
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0049)
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0039)
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
- Woburn Pediatric Associates ( Site 0046)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68132
- Dundee Clinic ( Site 0063)
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New York
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East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0064)
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York Upstate Medical University ( Site 0065)
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc. ( Site 0052)
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0058)
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Ohio Pediatric Research Association ( Site 0060)
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
- Pediatric Medical Associates ( Site 0059)
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Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
- Kid's Way Pediatrics ( Site 0036)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0067)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0070)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group [Kingsport, TN] ( Site 0048)
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0056)
-
League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0068)
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0042)
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0041)
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0062)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0066)
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Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
- Huguenot Pediatrics ( Site 0057)
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Washington
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Ellensburg, Washington, Stati Uniti, 98926
- Family Health Care of Ellensburg ( Site 0077)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato di circa 2 mesi di età (da 42 giorni a 90 giorni), inclusi
- In buona salute
Criteri di esclusione:
- Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato o a qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
- Storia di immunodeficienza congenita o acquisita (p. es., splenomegalia)
- La madre ha documentato l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- La madre ha documentato il risultato del test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
- Noto o anamnesi di asplenia funzionale o anatomica
- Storia di incapacità di prosperare
- Storia di un disturbo della coagulazione
- Storia della malattia autoimmune
- Disturbo comportamentale neurologico o cognitivo noto
- Si prevede di richiedere corticosteroidi sistemici entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione durante la sperimentazione
- Precedente somministrazione di una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina
- Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale
- Storia di malattia pneumococcica invasiva o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: V114 Lotto 1
I neonati riceveranno un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml di V114 Lotto 1 a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età (Giorno 1 dello studio, Mese 2, Mese 4 e Mese 10-13)
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Lotto 1: sierotipi polisaccaridici capsulari pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno) e sierotipo 6B (4 mcg) in ciascuno 0,5 dose ml
Altri nomi:
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Sperimentale: V114 Lotto 2
I neonati riceveranno un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml di V114 Lotto 2 a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età (Giorno 1 dello studio, Mese 2, Mese 4 e Mese 10-13)
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Lotto 2: sierotipi polisaccaridici capsulari pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno) e sierotipo 6B (4 mcg) in ciascuno 0,5 dose ml
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prevnar 13™
I neonati riceveranno un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml di Prevnar 13™ a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età (Giorno 1 dello studio, Mese 2, Mese 4 e Mese 10-13)
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Polisaccaride capsulare pneumococcico sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) e 6B (4,4 mcg) in ciascuna dose da 0,5 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il valore di soglia dell'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifico di ≥0,35 µg/mL per i 13 sierotipi comuni in V114 e Prevnar 13™: 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 5)
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L'anticorpo IgG pneumococcico sierotipo-specifico è stato misurato utilizzando il test di elettrochemiluminescenza pneumococcica Meso-Scale Discovery (MSD) (Pn ECL).
La percentuale di partecipanti con IgG sierotipo-specifiche ≥0,35 µg/mL è stata riassunta per ciascun sierotipo.
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1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 5)
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Concentrazione media geometrica dell'anticorpo IgG pneumococcico specifico per il sierotipo per i 13 sierotipi comuni in V114 e Prevnar 13™ e i 2 sierotipi unici per V114: 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 5)
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L'anticorpo IgG pneumococcico sierotipo-specifico sarà analizzato utilizzando il test di elettrochemiluminescenza Pn Meso-Scale Discovery (MSD).
Verrà valutata la concentrazione media geometrica (GMC) delle IgG sierotipo-specifiche.
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1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 5)
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Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la vaccinazione 4 (fino a 14 mesi)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo.
Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE.
È stata valutata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi.
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Fino a 1 mese dopo la vaccinazione 4 (fino a 14 mesi)
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la vaccinazione 4 (fino a 14 mesi)
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso (come definito sopra).
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Fino a 1 mese dopo la vaccinazione 4 (fino a 14 mesi)
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Percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione sollecitato
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Gli eventi avversi al sito di iniezione sollecitati sulla Vaccine Report Card erano arrossamento, gonfiore, nodulo duro e dolore/dolorabilità.
È stata valutata la percentuale di partecipanti con 1 o più eventi avversi al sito di iniezione sollecitati.
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Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Gli eventi avversi sistemici sollecitati sulla Vaccine Report Card erano febbre, irritabilità, sonnolenza, orticaria/lividi e perdita di appetito.
È stata valutata la percentuale di partecipanti con 1 o più eventi avversi sistemici sollecitati.
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Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione media geometrica dell'anticorpo IgG anti-pneumococco sierotipo-specifico per i 13 sierotipi comuni in V114 e Prevnar e i 2 sierotipi unici per V114: pre-vaccinazione 4
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 4 (da 10 a 13 mesi)
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L'anticorpo IgG pneumococcico sierotipo-specifico è stato analizzato utilizzando il test di elettrochemiluminescenza MSD Pn.
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Prima della vaccinazione 4 (da 10 a 13 mesi)
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Concentrazione media geometrica dell'anticorpo IgG anti-pneumococco sierotipo-specifico per i 13 sierotipi comuni in V114 e Prevnar e i 2 sierotipi unici per V114: 1 mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 4 (mese 11-14)
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L'anticorpo IgG pneumococcico sierotipo-specifico è stato analizzato utilizzando il test di elettrochemiluminescenza MSD Pn.
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1 mese dopo la vaccinazione 4 (mese 11-14)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V114-008
- 2016-001117-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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