Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​to partier af V114 hos raske spædbørn (V114-008)

2. oktober 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II, dobbeltblindt, randomiseret, multicenterforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 sammenlignet med Prevnar 13™ hos raske spædbørn

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​to forskellige partier af V114 hos raske spædbørn i alderen 6 til 12 uger (>=42 dage til <=90 dage). Studiets primære hypotese er, at andelen af ​​deltagere, der modtager V114, som har serotypespecifikt IgG >=0,35 mcg/ml for hver af pneumokokserotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F 1 måned efter dosis 3 er ikke ringere end for modtagere af Prevnar 13™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1051

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, H9H 4M7
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0031)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H9H 4M7
        • CHU Ste-Justine ( Site 0084)
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4M7
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0030)
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital-Skejby-Forskningsklinikken for Kvindesygdomme ( Site 0025)
      • Odense, Danmark
        • OUH Klinisk Forsk center Gyn Obs D. ( Site 0024)
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
      • Helsinki, Finland
        • Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
      • Helsinki, Finland
        • Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
      • Järvenpää, Finland
        • Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
      • Oulu, Finland
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
      • Pori, Finland
        • Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
      • Tampere, Finland
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
      • Turku, Finland
        • Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Pediatric Research ( Site 0043)
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0079)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0054)
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0035)
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93550
        • Sherif Khamis MD, Inc. ( Site 0044)
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0045)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Kaiser Permanente Clinical Trial - Sacramento ( Site 0076)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0037)
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0049)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0039)
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • Woburn Pediatric Associates ( Site 0046)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68132
        • Dundee Clinic ( Site 0063)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0064)
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University ( Site 0065)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc. ( Site 0052)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0058)
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Pediatric Medical Associates ( Site 0059)
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0036)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University ( Site 0067)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0070)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group [Kingsport, TN] ( Site 0048)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0056)
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0068)
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0042)
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0041)
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0062)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0066)
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
        • Huguenot Pediatrics ( Site 0057)
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Forenede Stater, 98926
        • Family Health Care of Ellensburg ( Site 0077)
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center ( Site 0019)
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0020)
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0021)
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center - Vav Family health center ( Site 0022)
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0016)
      • Sevilla, Spanien
        • Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0017)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn ca. 2 måneder gammelt (42 dage til 90 dage), inklusive
  • Ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående administration af enhver pneumokokvaccine
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i pneumokokkonjugatvaccinen eller enhver vaccine indeholdende difteritoksoid
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion
  • Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. splenomegali)
  • Mor har dokumenteret infektion med human immundefektvirus (HIV).
  • Mor har dokumenteret hepatitis B overflade antigen-positive testresultat
  • Kendt eller historie med funktionel eller anatomisk aspleni
  • Historie om manglende trives
  • Historie om en koagulationsforstyrrelse
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Kendt neurologisk eller kognitiv adfærdsforstyrrelse
  • Forventer at kræve systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter hver vaccination under forsøget
  • Forudgående administration af en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobulin
  • Deltog i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt
  • Anamnese med invasiv pneumokoksygdom eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V114 Lot 1
Spædbørn vil modtage en 0,5 ml intramuskulær injektion af V114 Lot 1 ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alderen (undersøgelsesdag 1, måned 2, måned 4 og måned 10-13)
Biologisk: V114 Lot 1
Lot 1: Pneumokok kapsel polysaccharid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver) og serotype 6B i hver 4 mcg. ml dosis
Andre navne:
  • V114-1
Eksperimentel: V114 Lot 2
Spædbørn vil modtage en 0,5 ml intramuskulær injektion af V114 Lot 2 ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alderen (undersøgelsesdag 1, måned 2, måned 4 og måned 10-13)
Biologisk: V114 Lot 2
Lot 2: Pneumokok kapsel polysaccharid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver) og serotype 6B i hver 4 mcg. ml dosis
Andre navne:
  • V114-2
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Spædbørn vil modtage en 0,5 ml intramuskulær injektion af Prevnar 13™ ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alderen (undersøgelsesdag 1, måned 2, måned 4 og måned 10-13)
Biologisk: Prevnar 13™
Pneumokok kapsel polysaccharid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) og 6B (4,4 mcg) i hver 0,5 ml dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår den serotypespecifikke pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistoftærskelværdi på ≥0,35 µg/ml for de 13 almindelige serotyper i V114 og Prevnar 13™: 1 måned efter vaccination 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 5)
Serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof blev målt under anvendelse af Meso-Scale Discovery (MSD) pneumokok-elektrokemiluminescensassay (Pn ECL). Procentdelen af ​​deltagere med serotypespecifik IgG ≥0,35 µg/ml blev opsummeret for hver serotype.
1 måned efter vaccination 3 (måned 5)
Geometrisk middelkoncentration af serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof for de 13 almindelige serotyper i V114 og Prevnar 13™ og de 2 serotyper, der er unikke for V114: 1 måned efter vaccination 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 5)
Serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof vil blive analyseret ved hjælp af Meso-Scale Discovery (MSD) Pn-elektrokemiluminescensassay. Den geometriske middelkoncentration (GMC) af serotype-specifikt IgG vil blive vurderet.
1 måned efter vaccination 3 (måned 5)
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 1 måned efter vaccination 4 (op til 14 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere AE'er blev vurderet.
Op til 1 måned efter vaccination 4 (op til 14 måneder)
Procentdel af deltagere, der afbrød fra undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 1 måned efter vaccination 4 (op til 14 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af en AE (som defineret ovenfor), blev vurderet.
Op til 1 måned efter vaccination 4 (op til 14 måneder)
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 14 dage efter eventuel vaccination
Bivirkninger på injektionsstedet, der blev anmodet om på vaccinerapporten, var rødme, hævelse, hård knude og smerte/ømhed. Procentdelen af ​​deltagere med 1 eller flere anmodede bivirkninger på injektionsstedet blev vurderet.
Op til 14 dage efter eventuel vaccination
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning
Tidsramme: Op til 14 dage efter eventuel vaccination
Systemiske bivirkninger anmodet på vaccinerapporten var feber, irritabilitet, døsighed, nældefeber og appetitløshed. Procentdelen af ​​deltagere med 1 eller flere anmodede systemiske AE'er blev vurderet.
Op til 14 dage efter eventuel vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration af serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof for de 13 almindelige serotyper i V114 og Prevnar og de 2 serotyper, der er unikke for V114: Præ-vaccination 4
Tidsramme: Før vaccination 4 (måned 10 til 13)
Serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof blev analyseret under anvendelse af MSD Pn-elektrokemiluminescensassayet.
Før vaccination 4 (måned 10 til 13)
Geometrisk middelkoncentration af serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof for de 13 almindelige serotyper i V114 og Prevnar og de 2 serotyper, der er unikke for V114: 1 måned efter vaccination 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 4 (måned 11-14)
Serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof blev analyseret under anvendelse af MSD Pn-elektrokemiluminescensassayet.
1 måned efter vaccination 4 (måned 11-14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (Skøn)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V114-008
  • 2016-001117-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med V114 Lot 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner