Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til to partier V114 hos friske spedbarn (V114-008)

2. oktober 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase II, dobbeltblind, randomisert, multisenterforsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V114 sammenlignet med Prevnar 13™ hos friske spedbarn

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til to forskjellige partier av V114 hos friske spedbarn i alderen 6 til 12 uker (>=42 dager til <=90 dager). Studiens primære hypotese er at andelen deltakere som mottar V114 som har serotypespesifikk IgG >=0,35 mcg/ml for hver av pneumokokkserotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F 1 måned etter dose 3 er ikke dårligere enn for mottakere av Prevnar 13™.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1051

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, H9H 4M7
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0031)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H9H 4M7
        • CHU Ste-Justine ( Site 0084)
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4M7
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0030)
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital-Skejby-Forskningsklinikken for Kvindesygdomme ( Site 0025)
      • Odense, Danmark
        • OUH Klinisk Forsk center Gyn Obs D. ( Site 0024)
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
      • Helsinki, Finland
        • Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
      • Helsinki, Finland
        • Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
      • Järvenpää, Finland
        • Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
      • Oulu, Finland
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
      • Pori, Finland
        • Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
      • Tampere, Finland
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
      • Turku, Finland
        • Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Birmingham Pediatric Research ( Site 0043)
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0079)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0054)
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0035)
      • Palmdale, California, Forente stater, 93550
        • Sherif Khamis MD, Inc. ( Site 0044)
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0045)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Kaiser Permanente Clinical Trial - Sacramento ( Site 0076)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0037)
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0049)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0039)
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
        • Woburn Pediatric Associates ( Site 0046)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68132
        • Dundee Clinic ( Site 0063)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0064)
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University ( Site 0065)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc. ( Site 0052)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0058)
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Pediatric Medical Associates ( Site 0059)
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0036)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University ( Site 0067)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0070)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group [Kingsport, TN] ( Site 0048)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0056)
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0068)
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0042)
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0041)
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0062)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0066)
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23113
        • Huguenot Pediatrics ( Site 0057)
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Forente stater, 98926
        • Family Health Care of Ellensburg ( Site 0077)
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center ( Site 0019)
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0020)
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0021)
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center - Vav Family health center ( Site 0022)
  • Spania
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0016)
      • Sevilla, Spania
        • Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0017)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn ca. 2 måneder gammelt (42 dager til 90 dager), inkludert
  • Ved god helse

Ekskluderingskriterier:

  • Før administrering av pneumokokkvaksine
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i pneumokokkkonjugatvaksinen eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon
  • Historie med medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. splenomegali)
  • Mor har dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Mor har dokumentert hepatitt B overflate antigen-positivt testresultat
  • Kjent eller historie med funksjonell eller anatomisk aspleni
  • Historie om manglende trives
  • Historie om en koagulasjonsforstyrrelse
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Kjent nevrologisk eller kognitiv atferdsforstyrrelse
  • Forventer å kreve systemiske kortikosteroider innen 30 dager etter hver vaksinasjon under forsøket
  • Tidligere administrering av en blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobulin
  • Deltok i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt
  • Historie med invasiv pneumokokksykdom eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V114 Lot 1
Spedbarn vil få en 0,5 ml intramuskulær injeksjon av V114 Lot 1 ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder (studiedag 1, måned 2, måned 4 og måned 10-13)
Biologisk: V114 Lot 1
Lot 1: Pneumokokk-kapselpolysakkarid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver) og serotype 6B (4 mcg) i hver ml dose
Andre navn:
  • V114-1
Eksperimentell: V114 Lot 2
Spedbarn vil få en 0,5 ml intramuskulær injeksjon av V114 Lot 2 ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder (studiedag 1, måned 2, måned 4 og måned 10-13)
Biologisk: V114 Lot 2
Lot 2: Pneumokokk-kapselpolysakkarid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver) og serotype 6B (4 mcg) i hver ml dose
Andre navn:
  • V114-2
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Spedbarn vil få en 0,5 ml intramuskulær injeksjon av Prevnar 13™ ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder (studiedag 1, måned 2, måned 4 og måned 10-13)
Biologisk: Prevnar 13™
Pneumokokk-kapselpolysakkarid serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) og 6B (4,4 mcg) i hver 0,5 ml dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår den serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffterskelverdien på ≥0,35 µg/mL for de 13 vanlige serotypene i V114 og Prevnar 13™: 1 måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 5)
Serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff ble målt ved å bruke Meso-Scale Discovery (MSD) pneumokokkelektrokjemiluminescensanalyse (Pn ECL). Prosentandelen av deltakere med serotypespesifikk IgG ≥0,35 µg/ml ble oppsummert for hver serotype.
1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 5)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff for de 13 vanlige serotypene i V114 og Prevnar 13™ og de 2 serotypene unike for V114: 1 måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 5)
Serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff vil bli analysert ved hjelp av Meso-Scale Discovery (MSD) Pn elektrokjemiluminescensanalyse. Den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (GMC) av serotypespesifikk IgG vil bli vurdert.
1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 5)
Prosentandel av deltakere som opplever minst 1 uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 1 måned etter vaksinasjon 4 (opptil 14 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses å være relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE. Prosentandelen av deltakere med en eller flere AE ble vurdert.
Inntil 1 måned etter vaksinasjon 4 (opptil 14 måneder)
Prosentandel av deltakere som avbrøt fra studien på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 1 måned etter vaksinasjon 4 (opptil 14 måneder)
Prosentandelen av deltakerne som avbrøt studien på grunn av en AE (som definert ovenfor) ble vurdert.
Inntil 1 måned etter vaksinasjon 4 (opptil 14 måneder)
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 14 dager etter eventuell vaksinasjon
Bivirkninger på injeksjonsstedet som ble anmodet om på vaksinerapporten var rødhet, hevelse, harde kuler og smerte/ømhet. Prosentandelen av deltakere med 1 eller flere etterspurte bivirkninger på injeksjonsstedet ble vurdert.
Inntil 14 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en forespurt systemisk bivirkning
Tidsramme: Inntil 14 dager etter eventuell vaksinasjon
Systemiske bivirkninger som ble anmodet om på vaksinerapporten var feber, irritabilitet, døsighet, elveblest og tap av appetitt. Prosentandelen av deltakere med 1 eller flere etterspurte systemiske bivirkninger ble vurdert.
Inntil 14 dager etter eventuell vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff for de 13 vanlige serotypene i V114 og Prevnar og de 2 serotypene unike for V114: Pre-vaksinasjon 4
Tidsramme: Før vaksinasjon 4 (måned 10 til 13)
Serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff ble analysert ved å bruke MSD Pn elektrokjemiluminescensanalysen.
Før vaksinasjon 4 (måned 10 til 13)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff for de 13 vanlige serotypene i V114 og Prevnar og de 2 serotypene unike for V114: 1 måned etter vaksinasjon 4
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 4 (måned 11-14)
Serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff ble analysert ved å bruke MSD Pn elektrokjemiluminescensanalysen.
1 måned etter vaksinasjon 4 (måned 11-14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V114-008
  • 2016-001117-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner

Kliniske studier på V114 Lot 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere