Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности двух партий V114 у здоровых младенцев (V114-008)
2 октября 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V114 по сравнению с Prevnar 13™ у здоровых младенцев
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности двух разных партий V114 у здоровых детей в возрасте от 6 до 12 недель (>=42 дней до <=90 дней).
Основная гипотеза исследования заключается в том, что доля участников, получающих V114, имеющих серотип-специфические IgG >=0,35 мкг/мл для каждого из пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F через 1 месяц после дозы 3 не хуже, чем у получателей Prevnar 13™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1051
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания
- Aarhus Universitetshospital-Skejby-Forskningsklinikken for Kvindesygdomme ( Site 0025)
-
Odense, Дания
- OUH Klinisk Forsk center Gyn Obs D. ( Site 0024)
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Израиль
- Soroka University Medical Center ( Site 0019)
-
Beer-Sheva, Израиль
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0020)
-
Beer-Sheva, Израиль
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0021)
-
Beer-Sheva, Израиль
- Soroka University Medical Center - Vav Family health center ( Site 0022)
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Испания
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0016)
-
Sevilla, Испания
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0017)
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, H9H 4M7
- CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0031)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H9H 4M7
- CHU Ste-Justine ( Site 0084)
-
Pierrefonds, Quebec, Канада, H9H 4M7
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0030)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Birmingham Pediatric Research ( Site 0043)
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0079)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0054)
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0035)
-
Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93550
- Sherif Khamis MD, Inc. ( Site 0044)
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0045)
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Kaiser Permanente Clinical Trial - Sacramento ( Site 0076)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0037)
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0049)
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0039)
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
- Woburn Pediatric Associates ( Site 0046)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68132
- Dundee Clinic ( Site 0063)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0064)
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York Upstate Medical University ( Site 0065)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc. ( Site 0052)
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0058)
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Association ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
- Pediatric Medical Associates ( Site 0059)
-
Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
- Kid's Way Pediatrics ( Site 0036)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0067)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0070)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group [Kingsport, TN] ( Site 0048)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0056)
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0068)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0042)
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0041)
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0062)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0066)
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23113
- Huguenot Pediatrics ( Site 0057)
-
-
Washington
-
Ellensburg, Washington, Соединенные Штаты, 98926
- Family Health Care of Ellensburg ( Site 0077)
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
-
Helsinki, Финляндия
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
-
Helsinki, Финляндия
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
-
Järvenpää, Финляндия
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
-
Oulu, Финляндия
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
-
Pori, Финляндия
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
-
Tampere, Финляндия
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
-
Turku, Финляндия
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте примерно 2 месяцев (от 42 дней до 90 дней) включительно
- В добром здравии
Критерий исключения:
- Предшествующее введение любой пневмококковой вакцины
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту пневмококковой конъюгированной вакцины или к любой вакцине, содержащей дифтерийный анатоксин.
- Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции
- История врожденного или приобретенного иммунодефицита (например, спленомегалия)
- У матери подтверждена инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Мать документально подтвердила положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В.
- Известная или история функциональной или анатомической аспления
- История неспособности процветать
- История нарушения свертывания крови
- История аутоиммунного заболевания
- Известное неврологическое или когнитивное расстройство поведения
- Ожидается, что потребуются системные кортикостероиды в течение 30 дней после каждой вакцинации во время исследования.
- Предшествующее введение переливания крови или продуктов крови, включая иммуноглобулин
- Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого продукта
- Инвазивная пневмококковая инфекция в анамнезе или известная история другой пневмококковой инфекции с положительным посевом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V114 Лот 1
Младенцы получат внутримышечную инъекцию 0,5 мл V114 Lot 1 в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев (1-й день исследования, 2-й месяц, 4-й месяц и 10-13-й месяц).
|
Лот 1: Пневмококковые капсульные полисахариды серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (по 2 мкг каждого) и серотипа 6B (4 мкг) в каждой по 0,5 мл доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: V114 Лот 2
Младенцы получат 0,5 мл внутримышечной инъекции V114 Lot 2 в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 месяцев (день исследования 1, 2 месяц, 4 месяц и 10–13 месяц).
|
Лот 2: Пневмококковые капсульные полисахариды серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (по 2 мкг каждого) и серотипа 6B (4 мкг) в каждой по 0,5 мл доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Превнар 13™
Младенцам внутримышечно вводят 0,5 мл препарата Превнар 13™ в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 месяцев (1-й день исследования, 2-й месяц, 4-й месяц и 10–13-й месяц).
|
Пневмококковые капсульные полисахариды серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F (2,2 мкг) и 6В (4,4 мкг) в каждой дозе 0,5 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших порогового значения антител к серотип-специфичному иммуноглобулину G (IgG) ≥0,35 мкг/мл для 13 распространенных серотипов в вакцинах V114 и Prevnar 13™: через 1 месяц после вакцинации 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (5-й месяц)
|
Серотип-специфические пневмококковые антитела IgG измеряли с помощью электрохемилюминесцентного анализа пневмококков Meso-Scale Discovery (MSD) (Pn ECL).
Процент участников с серотип-специфическим IgG ≥0,35 мкг/мл суммировался для каждого серотипа.
|
1 месяц после вакцинации 3 (5-й месяц)
|
|
Среднегеометрическая концентрация серотип-специфических пневмококковых антител IgG для 13 распространенных серотипов в V114 и Prevnar 13™ и 2 серотипов, уникальных для V114: через 1 месяц после вакцинации 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (5-й месяц)
|
Серотип-специфические пневмококковые антитела IgG будут анализироваться с использованием электрохемилюминесцентного анализа Meso-Scale Discovery (MSD) Pn.
Будет оцениваться средняя геометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического IgG.
|
1 месяц после вакцинации 3 (5-й месяц)
|
|
Процент участников, которые испытали по крайней мере 1 нежелательное явление
Временное ограничение: До 1 месяца после вакцинации 4 (до 14 месяцев)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ.
Оценивался процент участников с одним или несколькими НЯ.
|
До 1 месяца после вакцинации 4 (до 14 месяцев)
|
|
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 1 месяца после вакцинации 4 (до 14 месяцев)
|
Оценивался процент участников, прекративших исследование из-за НЯ (как определено выше).
|
До 1 месяца после вакцинации 4 (до 14 месяцев)
|
|
Процент участников с предполагаемым нежелательным явлением в месте инъекции
Временное ограничение: До 14 дней после любой вакцинации
|
Нежелательными явлениями в месте инъекции, указанными в отчетной карте вакцинации, были покраснение, отек, твердый припухлость и боль/болезненность.
Оценивался процент участников с 1 или более нежелательными явлениями в месте инъекции.
|
До 14 дней после любой вакцинации
|
|
Процент участников с запрошенным системным нежелательным явлением
Временное ограничение: До 14 дней после любой вакцинации
|
Системные нежелательные явления, указанные в отчетной карте вакцинации, включали лихорадку, раздражительность, сонливость, крапивницу и потерю аппетита.
Оценивался процент участников с 1 или более запрошенными системными НЯ.
|
До 14 дней после любой вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрическая концентрация серотип-специфических пневмококковых антител IgG для 13 распространенных серотипов в V114 и Prevnar и 2 серотипов, уникальных для V114: превакцинация 4
Временное ограничение: До вакцинации 4 (с 10 по 13 месяц)
|
Серотип-специфические пневмококковые антитела IgG анализировали с использованием электрохемилюминесцентного анализа MSD Pn.
|
До вакцинации 4 (с 10 по 13 месяц)
|
|
Среднегеометрическая концентрация серотип-специфических пневмококковых антител IgG для 13 распространенных серотипов в V114 и Prevnar и 2 серотипов, уникальных для V114: через 1 месяц после вакцинации 4
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 4 (11-14 месяцы)
|
Серотип-специфические пневмококковые антитела IgG анализировали с использованием электрохемилюминесцентного анализа MSD Pn.
|
1 месяц после вакцинации 4 (11-14 месяцы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V114-008
- 2016-001117-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .