건강한 영유아에서 V114 2로트(V114-008)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2019년 10월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 유아에서 V114와 Prevnar 13™의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 다기관 시험
이 연구는 6~12주(>=42일~<=90일)의 건강한 영아를 대상으로 V114의 두 가지 다른 로트의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구의 1차 가설은 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, Dose 3 1개월 후 19A, 19F 및 23F는 Prevnar 13™ 수용자에 대한 것보다 열등하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1051
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크
- Aarhus Universitetshospital-Skejby-Forskningsklinikken for Kvindesygdomme ( Site 0025)
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Odense, 덴마크
- OUH Klinisk Forsk center Gyn Obs D. ( Site 0024)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Birmingham Pediatric Research ( Site 0043)
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0079)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0054)
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California
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Downey, California, 미국, 90241
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0035)
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Palmdale, California, 미국, 93550
- Sherif Khamis MD, Inc. ( Site 0044)
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Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0045)
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Kaiser Permanente Clinical Trial - Sacramento ( Site 0076)
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0037)
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0049)
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, 미국, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0039)
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
- Woburn Pediatric Associates ( Site 0046)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68132
- Dundee Clinic ( Site 0063)
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0064)
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University ( Site 0065)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc. ( Site 0052)
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0058)
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association ( Site 0060)
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, 미국, 19401
- Pediatric Medical Associates ( Site 0059)
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Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- Kid's Way Pediatrics ( Site 0036)
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0067)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0070)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group [Kingsport, TN] ( Site 0048)
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0056)
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League City, Texas, 미국, 77573
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0068)
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0042)
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0041)
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0062)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0066)
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Midlothian, Virginia, 미국, 23113
- Huguenot Pediatrics ( Site 0057)
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Washington
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Ellensburg, Washington, 미국, 98926
- Family Health Care of Ellensburg ( Site 0077)
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Santiago de Compostela, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0016)
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Sevilla, 스페인
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0017)
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Beer-Sheva, 이스라엘
- Soroka University Medical Center ( Site 0019)
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Beer-Sheva, 이스라엘
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0020)
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Beer-Sheva, 이스라엘
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0021)
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Beer-Sheva, 이스라엘
- Soroka University Medical Center - Vav Family health center ( Site 0022)
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Quebec, 캐나다, H9H 4M7
- CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0031)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H9H 4M7
- CHU Ste-Justine ( Site 0084)
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Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H9H 4M7
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0030)
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Espoo, 핀란드
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
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Helsinki, 핀란드
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
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Helsinki, 핀란드
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
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Järvenpää, 핀란드
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
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Oulu, 핀란드
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
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Pori, 핀란드
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
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Tampere, 핀란드
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
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Turku, 핀란드
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 약 2개월(42일~90일)의 유아(포함)
- 건강하게
제외 기준:
- 폐렴구균 백신의 사전 투여
- 폐렴구균 결합 백신 또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 대해 알려진 과민성
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
- 선천성 또는 후천성 면역결핍의 병력(예: 비장종대)
- 어머니는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 기록했습니다.
- 어머니는 B형 간염 표면 항원 양성 검사 결과를 기록했습니다.
- 기능적 또는 해부학적 무비증의 알려진 또는 이력
- 성장 실패의 역사
- 응고 장애의 역사
- 자가 면역 질환의 역사
- 알려진 신경학적 또는 인지적 행동 장애
- 시험 기간 동안 각 백신 접종 후 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드가 필요할 것으로 예상됨
- 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제품의 사전 투여
- 임상시험용 제품의 다른 임상시험 참여
- 침습성 폐렴구균 질환의 병력 또는 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V114 로트 1
유아는 생후 2, 4, 6, 12-15개월(연구 1일, 2개월, 4개월 및 10-13개월)에 V114 로트 1의 0.5mL 근육 주사를 받습니다.
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Lot 1: 폐렴구균 협막 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F(각각 2mcg) 및 혈청형 6B(4mcg) 각 0.5 mL 용량
다른 이름들:
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실험적: V114 로트 2
영아는 생후 2, 4, 6, 12-15개월(연구 1일, 2개월, 4개월 및 10-13개월)에 V114 로트 2의 0.5mL 근육 주사를 받습니다.
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Lot 2: 폐렴구균 협막 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F(각각 2mcg) 및 혈청형 6B(4mcg) 각 0.5 mL 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레베나 13™
유아는 생후 2, 4, 6, 12-15개월(연구 1일, 2개월, 4개월 및 10-13개월)에 Prevnar 13™ 0.5mL 근육 주사를 받습니다.
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폐렴구균 협막 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F(2.2mcg) 및 6B(4.4mcg) 각 0.5ml 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V114 및 Prevnar 13™의 13가지 공통 혈청형에 대한 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체 임계값 ≥0.35µg/mL에 도달한 참가자 비율: 백신 접종 1개월 후 3
기간: 백신 접종 3개월 후 1개월(5개월)
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혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체는 MSD(Meso-Scale Discovery) 폐렴구균 전기화학발광 분석(Pn ECL)을 사용하여 측정했습니다.
혈청형 특이적 IgG ≥0.35µg/mL인 참가자의 비율이 각 혈청형에 대해 요약되었습니다.
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백신 접종 3개월 후 1개월(5개월)
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V114 및 Prevnar 13™의 13가지 일반적인 혈청형과 V114에 고유한 2가지 혈청형에 대한 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 기하 평균 농도: 백신 접종 1개월 후 3
기간: 접종 3 후 1개월(5개월)
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혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체는 Meso-Scale Discovery(MSD) Pn 전기화학발광 분석을 사용하여 분석됩니다.
혈청형 특이적 IgG의 기하 평균 농도(GMC)를 평가할 것입니다.
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접종 3 후 1개월(5개월)
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최소 1건의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 4차 백신 접종 후 최대 1개월(최대 14개월)
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부작용(AE)은 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다.
하나 이상의 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
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4차 백신 접종 후 최대 1개월(최대 14개월)
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부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자의 비율
기간: 4차 백신 접종 후 최대 1개월(최대 14개월)
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AE(위에서 정의된 바와 같음)로 인해 연구를 중단한 참가자의 백분율을 평가했습니다.
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4차 백신 접종 후 최대 1개월(최대 14개월)
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요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 14일
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백신 보고서 카드에서 요청된 주사 부위 AE는 발적, 부기, 딱딱한 덩어리 및 통증/압통이었습니다.
1개 이상의 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
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백신 접종 후 최대 14일
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요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 14일
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Vaccine Report Card에서 요청한 전신 AE는 발열, 과민성, 졸음, 두드러기/발진 및 식욕 감퇴였습니다.
1개 이상의 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
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백신 접종 후 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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V114 및 Prevnar의 13가지 공통 혈청형과 V114 고유의 2가지 혈청형에 대한 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 기하 평균 농도: 백신 접종 전 4
기간: 예방 접종 전 4(10~13개월)
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MSD Pn 전기화학발광 분석법을 사용하여 혈청형 특이적 폐렴구균성 IgG 항체를 분석했습니다.
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예방 접종 전 4(10~13개월)
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V114 및 Prevnar의 13가지 일반적인 혈청형과 V114에 고유한 2가지 혈청형에 대한 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 기하 평균 농도: 백신 접종 1개월 후 4
기간: 예방 접종 후 1개월 4(11-14개월)
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MSD Pn 전기화학발광 분석법을 사용하여 혈청형 특이적 폐렴구균성 IgG 항체를 분석했습니다.
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예방 접종 후 1개월 4(11-14개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V114-008
- 2016-001117-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .