Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de deux lots de V114 chez des nourrissons en bonne santé (V114-008)
2 octobre 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai de phase II, à double insu, randomisé et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de V114 par rapport à Prevnar 13™ chez des nourrissons en bonne santé
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de deux lots différents de V114 chez des nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines (>= 42 jours à <= 90 jours).
L'hypothèse principale de l'étude est que la proportion de participants recevant du V114 qui ont des IgG spécifiques au sérotype> = 0,35 mcg / ml pour chacun des sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F à 1 mois après la dose 3 n'est pas inférieur à celui des receveurs de Prevnar 13™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1051
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, H9H 4M7
- CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0031)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H9H 4M7
- CHU Ste-Justine ( Site 0084)
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Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4M7
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0030)
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Aarhus N, Danemark
- Aarhus Universitetshospital-Skejby-Forskningsklinikken for Kvindesygdomme ( Site 0025)
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Odense, Danemark
- OUH Klinisk Forsk center Gyn Obs D. ( Site 0024)
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Santiago de Compostela, Espagne
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0016)
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Sevilla, Espagne
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0017)
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Espoo, Finlande
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
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Helsinki, Finlande
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
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Helsinki, Finlande
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
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Järvenpää, Finlande
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
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Oulu, Finlande
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
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Pori, Finlande
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
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Tampere, Finlande
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
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Turku, Finlande
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
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Beer-Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center ( Site 0019)
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Beer-Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0020)
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Beer-Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0021)
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Beer-Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center - Vav Family health center ( Site 0022)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Birmingham Pediatric Research ( Site 0043)
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0079)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0054)
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California
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Downey, California, États-Unis, 90241
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0035)
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Palmdale, California, États-Unis, 93550
- Sherif Khamis MD, Inc. ( Site 0044)
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0045)
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Kaiser Permanente Clinical Trial - Sacramento ( Site 0076)
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0037)
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0049)
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, États-Unis, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0039)
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
- Woburn Pediatric Associates ( Site 0046)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68132
- Dundee Clinic ( Site 0063)
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0064)
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University ( Site 0065)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc. ( Site 0052)
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0058)
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Association ( Site 0060)
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, États-Unis, 19401
- Pediatric Medical Associates ( Site 0059)
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Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
- Kid's Way Pediatrics ( Site 0036)
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0067)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0070)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group [Kingsport, TN] ( Site 0048)
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0056)
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0068)
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0042)
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0041)
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0062)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0066)
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23113
- Huguenot Pediatrics ( Site 0057)
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Washington
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Ellensburg, Washington, États-Unis, 98926
- Family Health Care of Ellensburg ( Site 0077)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson âgé d'environ 2 mois (42 jours à 90 jours), inclusivement
- En bonne santé
Critère d'exclusion:
- Administration préalable de tout vaccin antipneumococcique
- Hypersensibilité connue à tout composant du vaccin conjugué contre le pneumocoque ou à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique
- Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise (p. ex., splénomégalie)
- La mère a documenté une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- La mère a documenté un résultat de test positif à l'antigène de surface de l'hépatite B
- Asplénie fonctionnelle ou anatomique connue ou antécédente
- Antécédents de retard de croissance
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Antécédents de maladie auto-immune
- Trouble du comportement neurologique ou cognitif connu
- Prévoit de nécessiter des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours suivant chaque vaccination pendant l'essai
- Administration antérieure d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins, y compris d'immunoglobuline
- Participation à un autre essai clinique d'un produit expérimental
- Antécédents de maladie pneumococcique invasive ou antécédents connus d'une autre maladie pneumococcique à culture positive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: V114 Lot 1
Les nourrissons recevront une injection intramusculaire de 0,5 ml de V114 Lot 1 à l'âge de 2, 4, 6 et 12-15 mois (Jour d'étude 1, Mois 2, Mois 4 et Mois 10-13)
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Lot 1 : sérotypes de polysaccharides capsulaires pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg chacun) et sérotype 6B (4 mcg) dans chaque 0,5 millilitres de dose
Autres noms:
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Expérimental: V114 Lot 2
Les nourrissons recevront une injection intramusculaire de 0,5 ml de V114 Lot 2 à l'âge de 2, 4, 6 et 12-15 mois (Jour d'étude 1, Mois 2, Mois 4 et Mois 10-13)
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Lot 2 : sérotypes de polysaccharides capsulaires pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg chacun) et sérotype 6B (4 mcg) dans chaque 0,5 millilitres de dose
Autres noms:
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Comparateur actif: Prevnar 13™
Les nourrissons recevront une injection intramusculaire de 0,5 mL de Prevnar 13™ à l'âge de 2, 4, 6 et 12-15 mois (Jour d'étude 1, Mois 2, Mois 4 et Mois 10-13)
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Sérotypes de polysaccharides capsulaires pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) et 6B (4,4 mcg) dans chaque dose de 0,5 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant le seuil d'immunoglobuline G (IgG) antipneumococcique spécifique au sérotype ≥ 0,35 µg/mL pour les 13 sérotypes courants dans V114 et Prevnar 13™ : 1 mois après la vaccination 3
Délai: 1 mois après la vaccination 3 (Mois 5)
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L'anticorps IgG pneumococcique spécifique au sérotype a été mesuré à l'aide du test d'électrochimiluminescence pneumococcique (Pn ECL) Meso-Scale Discovery (MSD).
Le pourcentage de participants présentant des IgG spécifiques au sérotype ≥ 0,35 µg/mL a été résumé pour chaque sérotype.
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1 mois après la vaccination 3 (Mois 5)
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Concentration moyenne géométrique d'anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype pour les 13 sérotypes communs dans V114 et Prevnar 13™ et les 2 sérotypes uniques à V114 : 1 mois après la vaccination 3
Délai: 1 mois après la vaccination 3 (mois 5)
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Les anticorps IgG pneumococciques spécifiques au sérotype seront dosés à l'aide du test d'électrochimiluminescence Pn Meso-Scale Discovery (MSD).
La concentration moyenne géométrique (GMC) des IgG spécifiques au sérotype sera évaluée.
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1 mois après la vaccination 3 (mois 5)
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Pourcentage de participants qui subissent au moins 1 événement indésirable
Délai: Jusqu'à 1 mois après la vaccination 4 (jusqu'à 14 mois)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Le pourcentage de participants avec un ou plusieurs EI a été évalué.
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Jusqu'à 1 mois après la vaccination 4 (jusqu'à 14 mois)
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Pourcentage de participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 1 mois après la vaccination 4 (jusqu'à 14 mois)
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Le pourcentage de participants ayant interrompu l'étude en raison d'un EI (tel que défini ci-dessus) a été évalué.
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Jusqu'à 1 mois après la vaccination 4 (jusqu'à 14 mois)
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable au site d'injection sollicité
Délai: Jusqu'à 14 jours après toute vaccination
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Les EI au site d'injection demandés sur la fiche de rapport de vaccination étaient la rougeur, l'enflure, la masse dure et la douleur/sensibilité.
Le pourcentage de participants avec 1 ou plusieurs EI sollicités au site d'injection a été évalué.
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Jusqu'à 14 jours après toute vaccination
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable systémique sollicité
Délai: Jusqu'à 14 jours après toute vaccination
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Les EI systémiques demandés sur la fiche de rapport sur les vaccins étaient la fièvre, l'irritabilité, la somnolence, l'urticaire/les zébrures et la perte d'appétit.
Le pourcentage de participants avec 1 ou plusieurs EI systémiques sollicités a été évalué.
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Jusqu'à 14 jours après toute vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne géométrique de la concentration d'anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype pour les 13 sérotypes communs dans V114 et Prevnar et les 2 sérotypes uniques à V114 : pré-vaccination 4
Délai: Avant la vaccination 4 (mois 10 à 13)
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L'anticorps IgG pneumococcique spécifique au sérotype a été dosé à l'aide du test d'électrochimiluminescence MSD Pn.
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Avant la vaccination 4 (mois 10 à 13)
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Concentration moyenne géométrique d'anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype pour les 13 sérotypes communs dans V114 et Prevnar et les 2 sérotypes uniques à V114 : 1 mois après la vaccination 4
Délai: 1 mois après la vaccination 4 (Mois 11-14)
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L'anticorps IgG pneumococcique spécifique au sérotype a été dosé à l'aide du test d'électrochimiluminescence MSD Pn.
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1 mois après la vaccination 4 (Mois 11-14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Première publication (Estimation)
9 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V114-008
- 2016-001117-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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