Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Chargen V114 bei gesunden Säuglingen (V114-008)
2. Oktober 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 im Vergleich zu Prevnar 13™ bei gesunden Säuglingen
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei verschiedenen V114-Chargen bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Wochen (>=42 Tage bis <=90 Tage) zu bewerten.
Die Haupthypothese der Studie besteht darin, dass der Anteil der Teilnehmer, die V114 erhalten, serotypspezifisches IgG >=0,35 µg/ml für jeden der Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, Die Werte von 19A, 19F und 23F einen Monat nach Dosis 3 sind denen für Empfänger von Prevnar 13™ nicht unterlegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1051
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus N, Dänemark
- Aarhus Universitetshospital-Skejby-Forskningsklinikken for Kvindesygdomme ( Site 0025)
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Odense, Dänemark
- OUH Klinisk Forsk center Gyn Obs D. ( Site 0024)
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Espoo, Finnland
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
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Helsinki, Finnland
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
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Helsinki, Finnland
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
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Järvenpää, Finnland
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
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Oulu, Finnland
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
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Pori, Finnland
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
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Tampere, Finnland
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
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Turku, Finnland
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
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Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center ( Site 0019)
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Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0020)
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Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0021)
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Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center - Vav Family health center ( Site 0022)
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Quebec, Kanada, H9H 4M7
- CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0031)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H9H 4M7
- CHU Ste-Justine ( Site 0084)
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Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4M7
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0030)
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Santiago de Compostela, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0016)
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Sevilla, Spanien
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0017)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Birmingham Pediatric Research ( Site 0043)
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0079)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0054)
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California
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Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0035)
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Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93550
- Sherif Khamis MD, Inc. ( Site 0044)
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0045)
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Kaiser Permanente Clinical Trial - Sacramento ( Site 0076)
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0037)
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0049)
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0039)
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
- Woburn Pediatric Associates ( Site 0046)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68132
- Dundee Clinic ( Site 0063)
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New York
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East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0064)
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University ( Site 0065)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc. ( Site 0052)
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0058)
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
- Ohio Pediatric Research Association ( Site 0060)
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
- Pediatric Medical Associates ( Site 0059)
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Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
- Kid's Way Pediatrics ( Site 0036)
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0067)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0070)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Holston Medical Group [Kingsport, TN] ( Site 0048)
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0056)
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League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0068)
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Utah
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Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0042)
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0041)
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0062)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0066)
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Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
- Huguenot Pediatrics ( Site 0057)
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Washington
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Ellensburg, Washington, Vereinigte Staaten, 98926
- Family Health Care of Ellensburg ( Site 0077)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder im Alter von etwa 2 Monaten (42 Tage bis einschließlich 90 Tage).
- Bei guter Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verabreichung eines Pneumokokken-Impfstoffs
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs oder eines Diphtherietoxoid-haltigen Impfstoffs
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
- Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche (z. B. Splenomegalie)
- Bei der Mutter wurde eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) dokumentiert
- Die Mutter hat ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Testergebnis dokumentiert
- Bekannte oder frühere funktionelle oder anatomische Asplenie
- Geschichte der Gedeihstörung
- Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Bekannte neurologische oder kognitive Verhaltensstörung
- Erwartet, dass innerhalb der Studie innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung systemische Kortikosteroide erforderlich sein werden
- Vorherige Verabreichung einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulin
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat
- Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung oder bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: V114 Los 1
Säuglinge erhalten im Alter von 2, 4, 6 und 12–15 Monaten (Studientag 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 10–13) eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml V114 Lot 1.
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Los 1: Pneumokokken-Kapselpolysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (jeweils 2 µg) und Serotyp 6B (4 µg) in jeweils 0,5 ml-Dosis
Andere Namen:
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Experimental: V114 Los 2
Säuglinge erhalten im Alter von 2, 4, 6 und 12–15 Monaten (Studientag 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 10–13) eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml V114 Lot 2.
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Los 2: Pneumokokken-Kapselpolysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (jeweils 2 µg) und Serotyp 6B (4 µg) in jeweils 0,5 ml-Dosis
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Prevnar 13™
Säuglinge erhalten im Alter von 2, 4, 6 und 12–15 Monaten (Studientag 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 10–13) eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Prevnar 13™.
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Pneumokokken-Kapselpolysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 µg) und 6B (4,4 µg) in jeder 0,5-ml-Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den serotypspezifischen Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper-Schwellenwert von ≥ 0,35 µg/ml für die 13 häufigen Serotypen in V114 und Prevnar 13™ erreichen: 1 Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 5)
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Der serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper wurde mit dem Meso-Scale Discovery (MSD) Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz-Assay (Pn ECL) gemessen.
Für jeden Serotyp wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit serotypspezifischem IgG ≥ 0,35 µg/ml zusammengefasst.
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1 Monat nach Impfung 3 (Monat 5)
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Geometrische mittlere Konzentration des serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpers für die 13 häufigen Serotypen in V114 und Prevnar 13™ und die 2 für V114 einzigartigen Serotypen: 1 Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 5)
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Serotyp-spezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper werden mit dem Meso-Scale Discovery (MSD) Pn-Elektrochemilumineszenz-Assay getestet.
Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) von serotypspezifischem IgG wird bewertet.
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1 Monat nach Impfung 3 (Monat 5)
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Impfung 4 (bis zu 14 Monate)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur in Zusammenhang steht oder nicht.
Jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ist ebenfalls ein UE.
Bewertet wurde der Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren UEs.
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Bis zu 1 Monat nach der Impfung 4 (bis zu 14 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Impfung 4 (bis zu 14 Monate)
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Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund einer UE (wie oben definiert) abbrachen.
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Bis zu 1 Monat nach der Impfung 4 (bis zu 14 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem angeforderten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung
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Zu den unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle, die im Impfbericht angegeben wurden, gehörten Rötung, Schwellung, harte Beule und Schmerzen/Druckempfindlichkeit.
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren angeforderten unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle.
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Bis zu 14 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem angeforderten systemischen unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung
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Zu den systemischen unerwünschten Ereignissen, die im Impfbericht angegeben wurden, gehörten Fieber, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Nesselsucht/Stößel und Appetitlosigkeit.
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren angeforderten systemischen UEs.
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Bis zu 14 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Konzentration des serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpers für die 13 häufigen Serotypen in V114 und Prevnar und die 2 für V114 einzigartigen Serotypen: Vor der Impfung 4
Zeitfenster: Vor der Impfung 4 (Monat 10 bis 13)
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Serotyp-spezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper wurden mit dem MSD Pn-Elektrochemilumineszenz-Assay getestet.
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Vor der Impfung 4 (Monat 10 bis 13)
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Geometrische mittlere Konzentration des serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpers für die 13 häufigen Serotypen in V114 und Prevnar und die 2 für V114 einzigartigen Serotypen: 1 Monat nach der Impfung 4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 4 (Monat 11–14)
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Serotyp-spezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper wurden mit dem MSD Pn-Elektrochemilumineszenz-Assay getestet.
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1 Monat nach der Impfung 4 (Monat 11–14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V114-008
- 2016-001117-25 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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