Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity dvou šarží V114 u zdravých kojenců (V114-008)
2. října 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114 ve srovnání s Prevnar 13™ u zdravých kojenců
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu dvou různých šarží V114 u zdravých kojenců ve věku 6 až 12 týdnů (>=42 dnů až <=90 dnů).
Primární hypotézou studie je, že podíl účastníků užívajících V114, kteří mají sérotypově specifický IgG >=0,35 mcg/ml pro každý z pneumokokových sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F 1 měsíc po dávce 3 není horší než dávka pro příjemce Prevnar 13™.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1051
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko
- Aarhus Universitetshospital-Skejby-Forskningsklinikken for Kvindesygdomme ( Site 0025)
-
Odense, Dánsko
- OUH Klinisk Forsk center Gyn Obs D. ( Site 0024)
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
-
Helsinki, Finsko
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
-
Helsinki, Finsko
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
-
Järvenpää, Finsko
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
-
Oulu, Finsko
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
-
Pori, Finsko
- Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
-
Tampere, Finsko
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
-
Turku, Finsko
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center ( Site 0019)
-
Beer-Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0020)
-
Beer-Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0021)
-
Beer-Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center - Vav Family health center ( Site 0022)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, H9H 4M7
- CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0031)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H9H 4M7
- CHU Ste-Justine ( Site 0084)
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4M7
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0030)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Birmingham Pediatric Research ( Site 0043)
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0079)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0054)
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0035)
-
Palmdale, California, Spojené státy, 93550
- Sherif Khamis MD, Inc. ( Site 0044)
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0045)
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Kaiser Permanente Clinical Trial - Sacramento ( Site 0076)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0037)
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0049)
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0039)
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
- Woburn Pediatric Associates ( Site 0046)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68132
- Dundee Clinic ( Site 0063)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0064)
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York Upstate Medical University ( Site 0065)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc. ( Site 0052)
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0058)
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Ohio Pediatric Research Association ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
- Pediatric Medical Associates ( Site 0059)
-
Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
- Kid's Way Pediatrics ( Site 0036)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0067)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0070)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group [Kingsport, TN] ( Site 0048)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0056)
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0068)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0042)
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0041)
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0062)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0066)
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
- Huguenot Pediatrics ( Site 0057)
-
-
Washington
-
Ellensburg, Washington, Spojené státy, 98926
- Family Health Care of Ellensburg ( Site 0077)
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0016)
-
Sevilla, Španělsko
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0017)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku přibližně 2 měsíců (42 dní až 90 dní včetně).
- Ve zdraví
Kritéria vyloučení:
- Předchozí podání jakékoli pneumokokové vakcíny
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové konjugované vakcíny nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce
- Anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience (např. splenomegalie)
- Matka prokázala infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- Matka má zdokumentovaný výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
- Známá funkční nebo anatomická asplenie nebo v anamnéze
- Historie neúspěchu
- Porucha koagulace v anamnéze
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Známá neurologická porucha nebo porucha kognitivního chování
- Očekává, že bude během studie vyžadovat systémové kortikosteroidy do 30 dnů po každé vakcinaci
- Předchozí podání krevní transfuze nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinu
- Účast v jiné klinické studii hodnoceného produktu
- Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění nebo známá anamnéza jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V114 Položka 1
Kojenci dostanou 0,5 ml intramuskulární injekci V114 Lot 1 ve věku 2, 4, 6 a 12–15 měsíců (1. den studie, 2. měsíc, 4. měsíc a 10.–13. měsíc)
|
Šarže 1: Pneumokokové kapsulární polysacharidové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (každý 2 mcg) a 4 mcg v každém sérotypu 6B) ml dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: V114 Položka 2
Kojenci dostanou 0,5 ml intramuskulární injekci V114 Lot 2 ve věku 2, 4, 6 a 12–15 měsíců (1. den studie, 2. měsíc, 4. měsíc a 10.–13. měsíc)
|
Šarže 2: Pneumokokové kapsulární polysacharidové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (každý 2 mcg) a 4 mcg v každém 6B (každý sérotyp 6B) ml dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prevnar 13™
Kojenci dostanou 0,5 ml intramuskulární injekci Prevnaru 13™ ve 2., 4., 6. a 12.–15. měsíci věku (1. den studie, 2. měsíc, 4. měsíc a 10.–13. měsíc)
|
Pneumokokové kapsulární polysacharidové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) a 6B (4,4 mcg) v každé dávce 0,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli prahové hodnoty sérotypově specifické protilátky proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) ≥0,35 µg/ml pro 13 běžných sérotypů ve V114 a Prevnar 13™: 1 měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (měsíc 5)
|
Sérotypově specifická pneumokoková IgG protilátka byla měřena pomocí Pneumococcal elektrochemiluminiscenčního testu Meso-Scale Discovery (MSD) (Pn ECL).
Pro každý sérotyp bylo shrnuto procento účastníků se sérotypově specifickým IgG ≥0,35 µg/ml.
|
1 měsíc po očkování 3 (měsíc 5)
|
|
Geometrický průměr koncentrace sérotypově specifické pneumokokové protilátky IgG pro 13 běžných sérotypů ve V114 a Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114: 1 měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (měsíc 5)
|
Sérotypově specifická pneumokoková IgG protilátka bude testována pomocí elektrochemiluminiscenčního testu Meso-Scale Discovery (MSD) Pn.
Bude hodnocena geometrická střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického IgG.
|
1 měsíc po očkování 3 (měsíc 5)
|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 nežádoucí událost
Časové okno: Až 1 měsíc po očkování 4 (až 14 měsíců)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE.
Bylo hodnoceno procento účastníků s jedním nebo více AE.
|
Až 1 měsíc po očkování 4 (až 14 měsíců)
|
|
Procento účastníků, kteří ukončili studii kvůli nepříznivé události
Časové okno: Až 1 měsíc po očkování 4 (až 14 měsíců)
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří přerušili studii kvůli AE (jak je definováno výše).
|
Až 1 měsíc po očkování 4 (až 14 měsíců)
|
|
Procento účastníků s vyžádanou nežádoucí událostí v místě injekce
Časové okno: Do 14 dnů po jakémkoli očkování
|
Nežádoucí účinky v místě vpichu požadované ve zprávě o vakcíně byly zarudnutí, otok, tvrdá bulka a bolest/citlivost.
Bylo hodnoceno procento účastníků s 1 nebo více nežádoucími účinky v místě injekce.
|
Do 14 dnů po jakémkoli očkování
|
|
Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí událostí
Časové okno: Do 14 dnů po jakémkoli očkování
|
Systémové nežádoucí účinky požadované na kartě vakcíny byly horečka, podrážděnost, ospalost, kopřivka/prasknutí a ztráta chuti k jídlu.
Bylo hodnoceno procento účastníků s 1 nebo více vyžádanými systémovými nežádoucími účinky.
|
Do 14 dnů po jakémkoli očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrická střední koncentrace sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky pro 13 běžných sérotypů v V114 a Prevnar a 2 sérotypy jedinečné pro V114: Před vakcinací 4
Časové okno: Před očkováním 4 (10. až 13. měsíc)
|
Sérotypově specifická pneumokoková IgG protilátka byla testována pomocí MSD Pn elektrochemiluminiscenčního testu.
|
Před očkováním 4 (10. až 13. měsíc)
|
|
Geometrická střední koncentrace sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky pro 13 běžných sérotypů u V114 a Prevnar a 2 sérotypy jedinečné pro V114: 1 měsíc po vakcinaci 4
Časové okno: 1 měsíc po očkování 4 (měsíc 11-14)
|
Sérotypově specifická pneumokoková IgG protilátka byla testována pomocí MSD Pn elektrochemiluminiscenčního testu.
|
1 měsíc po očkování 4 (měsíc 11-14)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V114-008
- 2016-001117-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .