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扁桃摘出術を受ける小児の術後呼吸抑制の軽減におけるオピオイドを使用しない麻酔の有効性

2021年8月6日 更新者：Jonathan Gamble、University of Saskatchewan

扁桃摘出術を受ける小児の術後呼吸抑制の軽減におけるオピオイドを使用しない麻酔の有効性：パイロット研究

この試験の目的は、ケタミン、デクスメデトミジン、リドカイン、およびガバペンチンを利用したオピオイドを使用しない全身麻酔 (OFA) 技術が、睡眠呼吸障害のある子供の麻酔後のケアユニットおよび病棟における術後呼吸抑制を軽減するのに役立つかどうかを判断することです。従来のオピオイド含有技術と比較した場合、扁桃摘出術を受けています。 この OFA レジメンにより、睡眠呼吸障害のある小児の術後呼吸抑制が測定可能な程度に軽減されることが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、オピオイドを含まない全身麻酔薬が、従来のオピオイドを含む技術と比較して、扁桃摘出術を受ける睡眠呼吸障害のある子供の麻酔後ケアユニットおよび病棟での術後呼吸抑制を軽減するのに役立つかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的扁桃摘出術/腺扁桃摘出術 (T/AT) が予定されている睡眠呼吸障害 (SDB) の 0 ～ 12 歳の患者は、サスカチュワン州サスカトゥーンのロイヤル大学病院で募集されます。

除外基準:

  • 年齢 > 12;米国麻酔学会 (ASA) 分類 > IV; SDBを除く重大な心肺、神経、頭蓋顔面、肝臓、腎臓、または遺伝性疾患;鼓膜切開術およびチューブ以外の付随する外科的処置; -治験薬のいずれかに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オピオイドを使用しない麻酔
オピオイドを含まない術前投薬、オピオイドを含まない挿管前投薬、オピオイドを含まない維持投薬、術後の吐き気と嘔吐の予防
薬：アセトアミノフェン、ガバペンチン
アセトアミノフェン 15 mg/kg、ガバペンチン 10 mg/kg
他の名前：
  • オピオイドを含まない術前投薬
薬：ケタミン、リドカイン、デクスメデトミジン
ケタミン 0.5 mg/kg、リドカイン 1 mg/kg、デクスメデトミジン 0.3 mcg/kg
他の名前：
  • オピオイドを含まない挿管前投薬
薬：デキサメタゾン、オンダンセトロン
デキサメタゾン 150 mcg/kg、オンダンセトロン 50 mg/kg
他の名前：
  • 術後の吐き気と嘔吐の予防
薬：セボフルラン
セボフルラン（効果に応じて用量調節）
他の名前：
  • オピオイドを含まない維持薬
ACTIVE_COMPARATOR：オピオイド節約麻酔
オピオイド節約の術前投薬、オピオイド節約の挿管前投薬、オピオイド節約の維持投薬、術後の吐き気と嘔吐の予防
薬：デキサメタゾン、オンダンセトロン
デキサメタゾン 150 mcg/kg、オンダンセトロン 50 mg/kg
他の名前：
  • 術後の吐き気と嘔吐の予防
薬：アセトアミノフェン
アセトアミノフェン 15mg/kg
他の名前：
  • オピオイド節約術前投薬
薬：フェンタニル、デクスメデトミジン
フェンタニル 0.5 mcg/kg、デクスメデトミジン 0.3 mcg/kg
他の名前：
  • オピオイド節約の挿管前投薬
薬：セボフルラン、フェンタニル
セボフルラン（効果に応じて用量調節）、必要に応じてフェンタニル（麻酔科医の裁量による用量）
他の名前：
  • オピオイド節約維持薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸抑制
時間枠：手術後24時間
術後の最初の夜の睡眠中にマシモ Radical-7 パルスオキシメーターで測定された酸素飽和度低下イベントの数 (パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SPO2) <90%)
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量化されたオピオイド消費
時間枠：手術後24時間
定量化されたオピオイド消費
手術後24時間
小児興奮出現せん妄（PAED）スケール
時間枠：手術後24時間
小児興奮出現せん妄（PAED）スケール
手術後24時間
Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) スケール
時間枠：手術後24時間
Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) スケール
手術後24時間
麻酔後ケアユニット (PACU) の退院準備が整うまでの時間
時間枠：手術後24時間
麻酔後ケアユニット (PACU) の退院準備が整うまでの時間
手術後24時間
その他の悪影響
時間枠：手術後24時間
その他の悪影響
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Saskatchewan

捜査官

  • 主任研究者：Jon Gamble, MD、University of Saskatchewan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月15日

一次修了 (実際)

2019年9月20日

研究の完了 (実際)

2020年12月20日

試験登録日

最初に提出

2016年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月6日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIO 16-255

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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