Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost anestezie bez opioidů při snižování pooperační respirační deprese u dětí podstupujících tonzilektomii

6. srpna 2021 aktualizováno: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Účinnost anestezie bez opioidů při snižování pooperační respirační deprese u dětí podstupujících tonzilektomii: pilotní studie

Cílem této studie je zjistit, zda technika celkového anestetika bez opioidů (OFA) využívající ketamin, dexmedetomidin, lidokain a gabapentin může pomoci snížit pooperační respirační depresi na jednotce poanesteziologické péče a oddělení u dětí s poruchou dýchání ve spánku. podstupující tonzilektomii ve srovnání s tradičními technikami obsahujícími opioidy. Očekává se, že tento režim OFA bude mít měřitelné snížení pooperační respirační deprese u dětí s poruchami dýchání ve spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda celkové anestetikum bez opioidů může pomoci snížit pooperační respirační depresi na jednotce poanesteziologické péče a oddělení u dětí s poruchou dýchání ve spánku podstupujících tonzilektomii ve srovnání s tradičními technikami obsahujícími opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 0-12 let s poruchou dýchání ve spánku (SDB), u kterých je plánována elektivní tonzilektomie/adenotonsilektomie (T/AT), budou přijati do Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan.

Kritéria vyloučení:

  • věk > 12; Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) > IV; významné kardiorespirační, neurologické, kraniofaciální, jaterní, ledvinové nebo genetické poruchy, s výjimkou SDB; souběžné chirurgické postupy jiné než myringotomie a trubice; a alergie na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anestezie bez opioidů
Předoperační léky bez opioidů, léky před intubací bez opioidů, udržovací léky bez opioidů, pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení
Lék: Acetaminofen, gabapentin
acetaminofen 15 mg/kg, gabapentin 10 mg/kg
Ostatní jména:
  • Předoperační léky bez opioidů
Lék: Ketamin, lidokain, dexmedetomidin
Ketamin 0,5 mg/kg, lidokain 1 mg/kg, Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg
Ostatní jména:
  • Předintubační léky bez opioidů
Lék: Dexamethason, Ondansetron
Dexamethason 150 mcg/kg, Ondansetron 50 mg/kg
Ostatní jména:
  • Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení
Lék: Sevofluran
Sevofluran (dávka titrovaná podle účinku)
Ostatní jména:
  • Udržovací léky bez opioidů
ACTIVE_COMPARATOR: Anestezie šetřící opioidy
Předoperační léky šetřící opioidy, léky před intubací šetřící opioidy, udržovací léky šetřící opioidy, pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení
Lék: Dexamethason, Ondansetron
Dexamethason 150 mcg/kg, Ondansetron 50 mg/kg
Ostatní jména:
  • Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení
Lék: Acetaminofen
acetaminofen 15 mg/kg
Ostatní jména:
  • Předoperační léky šetřící opioidy
Lék: Fentanyl, Dexmedetomidin
Fentanyl 0,5 mcg/kg, Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg
Ostatní jména:
  • Předintubační léky šetřící opioidy
Lék: Sevofluran, Fentanyl
Sevofluran (dávka titrovaná podle účinku), Fentanyl podle potřeby (dávka podle uvážení anesteziologa)
Ostatní jména:
  • Udržovací léky šetřící opioidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační deprese
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet desaturačních událostí (saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SPO2) <90 %) měřená pulzním oxymetrem Masimo Radical-7 během prvního pooperačního nočního spánku
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovaná spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvantifikovaná spotřeba opioidů
24 hodin po operaci
Pediatric Agitation Emergency Delirium (PAED) stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pediatric Agitation Emergency Delirium (PAED) stupnice
24 hodin po operaci
Stupnice Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupnice Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).
24 hodin po operaci
Čas do připravenosti k propuštění z jednotky postanestetické péče (PACU).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas do připravenosti k propuštění z jednotky postanestetické péče (PACU).
24 hodin po operaci
Jiné nepříznivé účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
Jiné nepříznivé účinky
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Gamble, MD, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO 16-255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit