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Efficacité de l'anesthésie sans opioïdes dans la réduction de la dépression respiratoire postopératoire chez les enfants subissant une amygdalectomie

6 août 2021 mis à jour par: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Efficacité de l'anesthésie sans opioïde dans la réduction de la dépression respiratoire postopératoire chez les enfants subissant une amygdalectomie : une étude pilote

L'objectif de cet essai est de déterminer si une technique d'anesthésie générale sans opioïde (OFA) utilisant de la kétamine, de la dexmédétomidine, de la lidocaïne et de la gabapentine peut aider à réduire la dépression respiratoire postopératoire dans l'unité et le service de soins post-anesthésie chez les enfants souffrant de troubles respiratoires du sommeil subissant une amygdalectomie par rapport aux techniques traditionnelles contenant des opioïdes. On s'attend à ce que ce régime OFA entraîne une réduction mesurable de la dépression respiratoire postopératoire chez les enfants souffrant de troubles respiratoires du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai est de déterminer si une anesthésie générale sans opioïdes peut aider à réduire la dépression respiratoire postopératoire dans l'unité de soins post-anesthésie et le service chez les enfants souffrant de troubles respiratoires du sommeil subissant une amygdalectomie par rapport aux techniques traditionnelles contenant des opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 0 à 12 ans atteints de troubles respiratoires du sommeil (TRS) qui doivent subir une amygdalectomie/adéno-amygdalectomie (T/AT) élective seront recrutés au Royal University Hospital de Saskatoon, en Saskatchewan.

Critère d'exclusion:

  • âge > 12 ans ; Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > IV ; troubles cardiorespiratoires, neurologiques, craniofaciaux, hépatiques, rénaux ou génétiques importants, à l'exclusion des TRS ; interventions chirurgicales concomitantes autres que la myringotomie et les trompes ; et allergie à l'un des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anesthésie sans opioïde
Médicaments préopératoires sans opioïdes, médicaments de pré-intubation sans opioïdes, médicaments d'entretien sans opioïdes, prophylaxie postopératoire des nausées et des vomissements
Médicament: Acétaminophène, gabapentine
acétaminophène 15 mg/kg, gabapentine 10 mg/kg
Autres noms:
  • Médicaments préopératoires sans opioïdes
Médicament: Kétamine , Lidocaïne , Dexmédétomidine
Kétamine 0,5 mg/kg, Lidocaïne 1 mg/kg, Dexmédétomidine 0,3 mcg/kg
Autres noms:
  • Médicaments de pré-intubation sans opioïdes
Médicament: Dexaméthasone , Ondansétron
Dexaméthasone 150 mcg/kg, Ondansétron 50 mg/kg
Autres noms:
  • Prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements
Médicament: Sévoflurane
Sévoflurane (dose titrée à effet)
Autres noms:
  • Médicaments d'entretien sans opioïdes
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie épargnant les opioïdes
Médicaments préopératoires épargnant les opioïdes, médicaments pré-intubation épargnant les opioïdes, médicaments d'entretien épargnant les opioïdes, prophylaxie postopératoire des nausées et des vomissements
Médicament: Dexaméthasone , Ondansétron
Dexaméthasone 150 mcg/kg, Ondansétron 50 mg/kg
Autres noms:
  • Prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements
Médicament: Acétaminophène
acétaminophène 15 mg/kg
Autres noms:
  • Médicaments préopératoires épargnant les opioïdes
Médicament: Fentanyl, Dexmédétomidine
Fentanyl 0,5 mcg/kg, Dexmédétomidine 0,3 mcg/kg
Autres noms:
  • Médicaments pré-intubation épargnant les opioïdes
Médicament: Sévoflurane, Fentanyl
Sévoflurane (dose titrée à effet), Fentanyl au besoin (dose à la discrétion de l'anesthésiste)
Autres noms:
  • Médicaments d'entretien épargnant les opioïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression respiratoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
Nombre d'événements de désaturation (saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SPO2) < 90 %) tel que mesuré par un oxymètre de pouls Masimo Radical-7 pendant la première nuit de sommeil postopératoire
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes quantifiée
Délai: 24 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes quantifiée
24 heures après la chirurgie
Échelle de délire d'émergence d'agitation pédiatrique (PAED)
Délai: 24 heures après la chirurgie
Échelle de délire d'émergence d'agitation pédiatrique (PAED)
24 heures après la chirurgie
Échelle FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability)
Délai: 24 heures après la chirurgie
Échelle FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability)
24 heures après la chirurgie
Temps jusqu'à la préparation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: 24 heures après la chirurgie
Temps jusqu'à la préparation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
24 heures après la chirurgie
Autres effets indésirables
Délai: 24 heures après la chirurgie
Autres effets indésirables
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Gamble, MD, University of Saskatchewan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO 16-255

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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