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Efficacia dell'anestesia senza oppioidi nella riduzione della depressione respiratoria postoperatoria nei bambini sottoposti a tonsillectomia

6 agosto 2021 aggiornato da: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Efficacia dell'anestesia senza oppioidi nella riduzione della depressione respiratoria postoperatoria nei bambini sottoposti a tonsillectomia: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è determinare se una tecnica di anestesia generale senza oppioidi (OFA) che utilizza ketamina, dexmedetomidina, lidocaina e gabapentin può aiutare a ridurre la depressione respiratoria postoperatoria nell'unità di cura e nel reparto post-anestesia nei bambini con disturbi respiratori del sonno sottoposti a tonsillectomia rispetto alle tradizionali tecniche contenenti oppioidi. Si prevede che questo regime OFA avrà una riduzione misurabile della depressione respiratoria postoperatoria nei bambini con disturbi respiratori del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se un anestetico generale privo di oppioidi può aiutare a ridurre la depressione respiratoria postoperatoria nell'unità di cura e nel reparto post-anestesia nei bambini con disturbi respiratori del sonno sottoposti a tonsillectomia rispetto alle tradizionali tecniche contenenti oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 0 e 12 anni con disturbi respiratori del sonno (SDB) che sono programmati per tonsillectomia / adenotonsillectomia elettiva (T / AT) saranno reclutati presso il Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan.

Criteri di esclusione:

  • età > 12 anni; Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > IV; disturbi cardiorespiratori, neurologici, craniofacciali, epatici, renali o genetici significativi, esclusi gli SDB; procedure chirurgiche concomitanti diverse da miringotomia e tubi; e allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anestesia senza oppioidi
Farmaci preoperatori senza oppioidi, farmaci pre-intubazione senza oppioidi, farmaci di mantenimento senza oppioidi, profilassi postoperatoria per nausea e vomito
Droga: Acetaminofene, Gabapentin
paracetamolo 15 mg/kg, gabapentin 10 mg/kg
Altri nomi:
  • Farmaci preoperatori privi di oppioidi
Droga: Ketamina , Lidocaina , Dexmedetomidina
Ketamina 0,5 mg/kg, Lidocaina 1 mg/kg, Dexmedetomidina 0,3 mcg/kg
Altri nomi:
  • Farmaci pre-intubazione senza oppioidi
Droga: Desametasone, ondansetron
Desametasone 150 mcg/kg, Ondansetron 50 mg/kg
Altri nomi:
  • Profilassi postoperatoria di nausea e vomito
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano (dose titolata per effetto)
Altri nomi:
  • Farmaco di mantenimento privo di oppioidi
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia con risparmio di oppioidi
Farmaci preoperatori risparmiatori di oppioidi, farmaci pre-intubazione risparmiatori di oppioidi, farmaci di mantenimento risparmiatori di oppioidi, profilassi postoperatoria per nausea e vomito
Droga: Desametasone, ondansetron
Desametasone 150 mcg/kg, Ondansetron 50 mg/kg
Altri nomi:
  • Profilassi postoperatoria di nausea e vomito
Droga: Acetaminofene
paracetamolo 15 mg/kg
Altri nomi:
  • Farmaci preoperatori risparmiatori di oppioidi
Droga: Fentanil, Dexmedetomidina
Fentanil 0,5 mcg/kg, Dexmedetomidina 0,3 mcg/kg
Altri nomi:
  • Farmaci pre-intubazione che risparmiano oppioidi
Droga: Sevoflurano, Fentanyl
Sevoflurano (dose titolata all'effetto), Fentanil al bisogno (dose a discrezione dell'anestesista)
Altri nomi:
  • Farmaci di mantenimento risparmiatori di oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero di eventi di desaturazione (saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria (SPO2) <90%) misurati da un pulsossimetro Masimo Radical-7 durante la prima notte di sonno postoperatorio
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo quantificato di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo quantificato di oppioidi
24 ore dopo l'intervento
Scala del delirio di emergenza dell'agitazione pediatrica (PAED).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala del delirio di emergenza dell'agitazione pediatrica (PAED).
24 ore dopo l'intervento
Scala FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability).
24 ore dopo l'intervento
Tempo fino alla prontezza alla dimissione dell'unità di cura post anestesia (PACU).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tempo fino alla prontezza alla dimissione dell'unità di cura post anestesia (PACU).
24 ore dopo l'intervento
Altri effetti avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Altri effetti avversi
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Gamble, MD, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO 16-255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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