Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​opioidfri anæstesi til at reducere postoperativ respirationsdepression hos børn, der gennemgår tonsillektomi

6. august 2021 opdateret af: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Effekten af ​​opioidfri anæstesi til at reducere postoperativ respirationsdepression hos børn, der gennemgår tonsillektomi: en pilotundersøgelse

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om en opioidfri generel anæstesi-teknik (OFA) ved brug af ketamin, dexmedetomidin, lidocain og gabapentin kan hjælpe med at reducere postoperativ respirationsdepression på post-anæstesi-afdelingen og afdelingen hos børn med søvnforstyrret vejrtrækning. gennemgår tonsillektomi sammenlignet med traditionelle opioidholdige teknikker. Det forventes, at denne OFA-kur vil have en målbar reduktion af postoperativ respirationsdepression hos børn med søvnforstyrret vejrtrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om et opioidfrit generel anæstetikum kan hjælpe med at reducere postoperativ respirationsdepression på post-anæstesiafdelingen og afdelingen hos børn med søvnforstyrret vejrtrækning, der gennemgår tonsillektomi sammenlignet med traditionelle opioidholdige teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 0-12 år med søvnbesværet vejrtrækning (SDB), som er planlagt til elektiv tonsillektomi/adenotonsillektomi (T/AT), vil blive rekrutteret på Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan.

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 12; American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation > IV; signifikante kardiorespiratoriske, neurologiske, kraniofaciale, lever-, nyre- eller genetiske lidelser, undtagen SDB; samtidige kirurgiske indgreb, bortset fra myringotomi og rør; og allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Opioidfri anæstesi
Opioidfri præoperativ medicin, opioidfri præ-intubationsmedicin, opioidfri vedligeholdelsesmedicin, postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse
Medicin: Acetaminophen, gabapentin
acetaminophen 15 mg/kg, gabapentin 10 mg/kg
Andre navne:
  • Opioidfri præoperativ medicin
Medicin: Ketamin, Lidokain, Dexmedetomidin
Ketamin 0,5 mg/kg, Lidocain 1 mg/kg, Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg
Andre navne:
  • Opioidfri præ-intubationsmedicin
Medicin: Dexamethason, Ondansetron
Dexamethason 150 mcg/kg, Ondansetron 50 mg/kg
Andre navne:
  • Postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse
Medicin: Sevofluran
Sevofluran (dosis titreret til effekt)
Andre navne:
  • Opioidfri vedligeholdelsesmedicin
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidbesparende anæstesi
Opioidbesparende præoperativ medicin, Opioidbesparende præ-intubationsmedicin, Opioidbesparende vedligeholdelsesmedicin, postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse
Medicin: Dexamethason, Ondansetron
Dexamethason 150 mcg/kg, Ondansetron 50 mg/kg
Andre navne:
  • Postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse
Medicin: Acetaminophen
acetaminophen 15 mg/kg
Andre navne:
  • Opioidbesparende præoperativ medicin
Medicin: Fentanyl, Dexmedetomidin
Fentanyl 0,5 mcg/kg, Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg
Andre navne:
  • Opioidbesparende præ-intubationsmedicin
Medicin: Sevofluran, Fentanyl
Sevofluran (dosis titreret til effekt), Fentanyl efter behov (dosis efter anæstesiologs skøn)
Andre navne:
  • Opioidbesparende vedligeholdelsesmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsdepression
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antal desaturationshændelser (iltmætning ved pulsoximetri (SPO2) <90 %) målt med et Masimo Radical-7 pulsoximeter under den første postoperative nattesøvn
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificeret opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kvantificeret opioidforbrug
24 timer efter operationen
Pædiatrisk Agitation Emergence Delirium (PAED) skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Pædiatrisk Agitation Emergence Delirium (PAED) skala
24 timer efter operationen
Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) skala
24 timer efter operationen
Tid til udskrivningsklarhed efter PACU (post anesthesia care unit).
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tid til udskrivningsklarhed efter PACU (post anesthesia care unit).
24 timer efter operationen
Andre negative virkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Andre negative virkninger
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Gamble, MD, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (SKØN)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO 16-255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner