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편도선 절제술을 받는 어린이의 수술 후 호흡 저하 감소에 대한 오피오이드 무함유 마취의 효능

2021년 8월 6일 업데이트: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

편도선 절제술을 받는 어린이의 수술 후 호흡 저하 감소에 대한 오피오이드 무함유 마취의 효능: 파일럿 연구

이 시험의 목적은 케타민, 덱스메데토미딘, 리도카인 및 가바펜틴을 사용하는 오피오이드가 없는 전신 마취(OFA) 기술이 수면 장애 호흡이 있는 어린이의 마취 후 치료실 및 병동에서 수술 후 호흡 억제를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 전통적인 오피오이드 함유 기술과 비교할 때 편도선 절제술을 받고 있습니다. 이 OFA 요법은 수면 장애 호흡이 있는 어린이의 수술 후 호흡 저하를 측정 가능하게 감소시킬 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험의 목적은 편도선 절제술을 받는 수면 장애 호흡이 있는 어린이의 마취 후 치료실과 병동에서 기존의 아편유사제 함유 기술과 비교할 때 아편유사제가 없는 전신 마취제가 수술 후 호흡 저하를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 편도선 절제술/아데노편도선 절제술(T/AT)이 예정된 수면 장애 호흡(SDB)이 있는 0-12세 환자는 서스캐처원주 사스카툰의 왕립 대학 병원에서 모집됩니다.

제외 기준:

  • 연령 > 12; 미국마취학회(ASA) 분류 > IV; SDB를 제외한 심각한 심폐, 신경, 두개안면, 간, 신장 또는 유전 장애; 고막 절개술 및 튜브 이외의 수반되는 수술 절차; 연구 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오피오이드가 없는 마취
오피오이드 프리 수술 전 약물, 오피오이드 프리 삽관 전 약물, 오피오이드 프리 유지 약물, 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방
의약품: 아세트아미노펜, 가바펜틴
아세트아미노펜 15mg/kg, 가바펜틴 10mg/kg
다른 이름들:
  • 오피오이드가 없는 수술 전 약물
의약품: 케타민, 리도카인, 덱스메데토미딘
케타민 0.5mg/kg, 리도카인 1mg/kg, 덱스메데토미딘 0.3mcg/kg
다른 이름들:
  • 아편유사제가 없는 삽관 전 약물
의약품: 덱사메타손, 온단세트론
덱사메타손 150mcg/kg, 온단세트론 50mg/kg
다른 이름들:
  • 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방
의약품: 세보플루란
세보플루란(적정 용량)
다른 이름들:
  • 오피오이드가 없는 유지 관리 약물
ACTIVE_COMPARATOR: 오피오이드 절약 마취
오피오이드 절약 수술 전 약물, 오피오이드 절약 삽관 전 약물, 오피오이드 절약 유지 약물, 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방
의약품: 덱사메타손, 온단세트론
덱사메타손 150mcg/kg, 온단세트론 50mg/kg
다른 이름들:
  • 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 15mg/kg
다른 이름들:
  • 오피오이드 절약 수술 전 약물
의약품: 펜타닐, 덱스메데토미딘
펜타닐 0.5mcg/kg, 덱스메데토미딘 0.3mcg/kg
다른 이름들:
  • 오피오이드 절약 삽관 전 약물
의약품: 세보플루란, 펜타닐
Sevoflurane(적정 용량), 필요에 따라 Fentanyl(마취과 의사의 재량에 따라 용량)
다른 이름들:
  • 오피오이드 절약 유지 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 억제
기간: 수술 후 24시간
수술 후 첫 번째 밤의 수면 동안 Masimo Radical-7 맥박 산소 측정기로 측정한 불포화 사건(맥박 산소 측정법(SPO2) <90%에 의한 산소 포화도)의 수
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량화된 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
정량화된 오피오이드 소비
수술 후 24시간
소아 초조 출현 섬망(PAED) 척도
기간: 수술 후 24시간
소아 초조 출현 섬망(PAED) 척도
수술 후 24시간
FLACC(Face Legs Activity Cry Consolability) 척도
기간: 수술 후 24시간
FLACC(Face Legs Activity Cry Consolability) 척도
수술 후 24시간
마취 후 치료실(PACU) 퇴원 준비까지의 시간
기간: 수술 후 24시간
마취 후 치료실(PACU) 퇴원 준비까지의 시간
수술 후 24시간
기타 부작용
기간: 수술 후 24시간
기타 부작용
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

수사관

  • 수석 연구원: Jon Gamble, MD, University of Saskatchewan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIO 16-255

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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