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Wirksamkeit der opioidfreien Anästhesie bei der Verringerung der postoperativen Atemdepression bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen

6. August 2021 aktualisiert von: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Wirksamkeit der opioidfreien Anästhesie bei der Verringerung der postoperativen Atemdepression bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine opioidfreie Allgemeinanästhesietechnik (OFA) unter Verwendung von Ketamin, Dexmedetomidin, Lidocain und Gabapentin dazu beitragen kann, die postoperative Atemdepression auf der Postanästhesiestation und -station bei Kindern mit Schlafstörungen zu reduzieren Tonsillektomie im Vergleich zu herkömmlichen Opioid-haltigen Techniken. Es wird erwartet, dass dieses OFA-Regime eine messbare Verringerung der postoperativen Atemdepression bei Kindern mit Atemstörungen im Schlaf bewirken wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine opioidfreie Vollnarkose im Vergleich zu herkömmlichen opioidhaltigen Techniken dazu beitragen kann, die postoperative Atemdepression auf der Postanästhesiestation und -station bei Kindern mit Schlafstörungen, die sich einer Tonsillektomie unterziehen, zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 0-12 Jahren mit Atemstörungen im Schlaf (SDB), die für eine elektive Tonsillektomie/AdenoTonsillektomie (T/AT) geplant sind, werden am Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan, rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 12; Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) > IV; signifikante kardiorespiratorische, neurologische, kraniofaziale, hepatische, renale oder genetische Störungen, ausgenommen SDB; begleitende chirurgische Eingriffe außer Myringotomie und Sonden; und Allergie gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Opioidfreie Anästhesie
Opioidfreie präoperative Medikamente, Opioidfreie Präintubationsmedikamente, Opioidfreie Erhaltungsmedikamente, postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe
Arzneimittel: Paracetamol, Gabapentin
Acetaminophen 15 mg/kg, Gabapentin 10 mg/kg
Andere Namen:
  • Opioidfreie präoperative Medikamente
Arzneimittel: Ketamin, Lidocain, Dexmedetomidin
Ketamin 0,5 mg/kg, Lidocain 1 mg/kg, Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg
Andere Namen:
  • Opioidfreie Medikamente vor der Intubation
Arzneimittel: Dexamethason, Ondansetron
Dexamethason 150 mcg/kg, Ondansetron 50 mg/kg
Andere Namen:
  • Postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran (auf die Wirkung titrierte Dosis)
Andere Namen:
  • Opioidfreie Erhaltungsmedikation
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidsparende Anästhesie
Opioidsparende präoperative Medikation, Opioidsparende Präintubationsmedikation, Opioidsparende Erhaltungsmedikation, postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe
Arzneimittel: Dexamethason, Ondansetron
Dexamethason 150 mcg/kg, Ondansetron 50 mg/kg
Andere Namen:
  • Postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe
Arzneimittel: Paracetamol
Acetaminophen 15 mg/kg
Andere Namen:
  • Opioidsparende präoperative Medikamente
Arzneimittel: Fentanyl, Dexmedetomidin
Fentanyl 0,5 µg/kg, Dexmedetomidin 0,3 µg/kg
Andere Namen:
  • Opioidsparende Medikamente vor der Intubation
Arzneimittel: Sevofluran, Fentanyl
Sevofluran (Dosis titriert nach Wirkung), Fentanyl nach Bedarf (Dosis nach Ermessen des Anästhesisten)
Andere Namen:
  • Opioidsparende Erhaltungsmedikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Entsättigungsereignisse (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SPO2) < 90 %), gemessen mit einem Masimo Radical-7-Pulsoximeter während der ersten postoperativen Nachtruhe
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Quantifizierter Opioidkonsum
24 Stunden nach der Operation
Paediatric Agitation Emergence Delirium (PAED)-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Paediatric Agitation Emergence Delirium (PAED)-Skala
24 Stunden nach der Operation
Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC)-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC)-Skala
24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft der Postanästhesiestation (PACU).
24 Stunden nach der Operation
Andere Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Andere Nebenwirkungen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Gamble, MD, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO 16-255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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