Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность безопиоидной анестезии в снижении послеоперационной респираторной депрессии у детей, перенесших тонзиллэктомию

6 августа 2021 г. обновлено: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Эффективность безопиоидной анестезии в снижении послеоперационной респираторной депрессии у детей, перенесших тонзиллэктомию: пилотное исследование

Целью этого исследования является определение того, может ли безопиоидный метод общей анестезии (ОФА) с использованием кетамина, дексмедетомидина, лидокаина и габапентина помочь уменьшить послеоперационную депрессию дыхания в послеанестезиологических отделениях и палатах у детей с нарушениями дыхания во сне. проведение тонзиллэктомии по сравнению с традиционными методами, содержащими опиоиды. Ожидается, что этот режим OFA будет иметь заметное снижение послеоперационной депрессии дыхания у детей с нарушениями дыхания во сне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является определение того, может ли общий анестетик без опиоидов помочь уменьшить послеоперационную угнетение дыхания в посленаркозном отделении и палате у детей с нарушениями дыхания во сне, перенесших тонзиллэктомию, по сравнению с традиционными методами, содержащими опиоиды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 0–12 лет с нарушениями дыхания во сне (SDB), которым запланирована плановая тонзиллэктомия/аденотонзиллэктомия (T/AT), будут набраны в больнице Королевского университета, Саскатун, Саскачеван.

Критерий исключения:

  • возраст > 12 лет; Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) > IV; значительные кардиореспираторные, неврологические, черепно-лицевые, печеночные, почечные или генетические нарушения, за исключением SDB; сопутствующие хирургические вмешательства, кроме миринготомии и трубок; и аллергия на любой из исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Безопиоидная анестезия
Безопиоидные предоперационные препараты, Безопиоидные преинтубационные препараты, Безопиоидные поддерживающие препараты, Послеоперационная профилактика тошноты и рвоты
Лекарство: Ацетаминофен, габапентин
ацетаминофен 15 мг/кг, габапентин 10 мг/кг
Другие имена:
  • Предоперационные препараты без опиоидов
Лекарство: Кетамин , Лидокаин , Дексмедетомидин
Кетамин 0,5 мг/кг, Лидокаин 1 мг/кг, Дексмедетомидин 0,3 мкг/кг
Другие имена:
  • Препараты для преинтубации без опиоидов
Лекарство: Дексаметазон, Ондансетрон
Дексаметазон 150 мкг/кг, Ондансетрон 50 мг/кг
Другие имена:
  • Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты
Лекарство: Севофлуран
Севофлуран (доза титруется до эффекта)
Другие имена:
  • Поддерживающее лечение без опиоидов
ACTIVE_COMPARATOR: Опиоидсберегающая анестезия
Опиоид-сберегающие предоперационные препараты, Опиоид-сберегающие преинтубационные препараты, Опиоид-сберегающие поддерживающие препараты, послеоперационная профилактика тошноты и рвоты
Лекарство: Дексаметазон, Ондансетрон
Дексаметазон 150 мкг/кг, Ондансетрон 50 мг/кг
Другие имена:
  • Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты
Лекарство: Ацетаминофен
ацетаминофен 15 мг/кг
Другие имена:
  • Опиоидсберегающие предоперационные препараты
Лекарство: Фентанил, Дексмедетомидин
Фентанил 0,5 мкг/кг, Дексмедетомидин 0,3 мкг/кг
Другие имена:
  • Препараты, щадящие опиоиды, перед интубацией
Лекарство: Севофлуран, Фентанил
Севофлуран (доза титруется до эффекта), фентанил по мере необходимости (доза по усмотрению анестезиолога)
Другие имена:
  • Опиоидсберегающие поддерживающие препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угнетение дыхания
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Количество случаев десатурации (насыщение кислородом по пульсовой оксиметрии (SPO2) <90%), измеренное с помощью пульсоксиметра Masimo Radical-7 во время первого послеоперационного ночного сна
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Количественное потребление опиоидов
Через 24 часа после операции
Шкала детского ажитационного делирия (PAED)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Шкала детского ажитационного делирия (PAED)
Через 24 часа после операции
Шкала активности лица, ног, крика, утешения (FLACC)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Шкала активности лица, ног, крика, утешения (FLACC)
Через 24 часа после операции
Время до готовности к выписке из отделения послеанестезиологического обеспечения (PACU)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Время до готовности к выписке из отделения послеанестезиологического обеспечения (PACU)
Через 24 часа после операции
Другие побочные эффекты
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Другие побочные эффекты
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Следователи

  • Главный следователь: Jon Gamble, MD, University of Saskatchewan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO 16-255

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться