Eficacia de la anestesia libre de opioides para reducir la depresión respiratoria posoperatoria en niños sometidos a amigdalectomía
6 de agosto de 2021 actualizado por: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan
Eficacia de la anestesia libre de opioides para reducir la depresión respiratoria posoperatoria en niños sometidos a amigdalectomía: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo es determinar si una técnica de anestesia general libre de opioides (OFA) que utiliza ketamina, dexmedetomidina, lidocaína y gabapentina puede ayudar a reducir la depresión respiratoria posoperatoria en la unidad de cuidados posanestésicos y la sala en niños con trastornos respiratorios del sueño. sometidos a amigdalectomía en comparación con las técnicas tradicionales que contienen opioides.
Se espera que este régimen OFA tenga una reducción medible de la depresión respiratoria posoperatoria en niños con trastornos respiratorios del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Respiración desordenada del sueño
- Anestesia
- Ketamina
- Anestesia general
- Dexmedetomidina
- Amigdalectomía
- Depresion respiratoria
- Analgésicos Opiáceos
- Oximetría de pulso
- Lidocaína
- Analgésicos
- Gabapentina
- Estupefacientes
- Apnea obstructiva del sueño del niño
- Efectos fisiológicos de las drogas
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es determinar si un anestésico general sin opioides puede ayudar a reducir la depresión respiratoria posoperatoria en la unidad de cuidados postanestésicos y en la sala de niños con trastornos respiratorios del sueño sometidos a amigdalectomía en comparación con las técnicas tradicionales que contienen opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 0 a 12 años con trastornos respiratorios del sueño (SDB) programados para amigdalectomía/adenoamigdalectomía electiva (T/AT) serán reclutados en el Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan.
Criterio de exclusión:
- edad > 12; Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > IV; trastornos cardiorrespiratorios, neurológicos, craneofaciales, hepáticos, renales o genéticos significativos, excluyendo TRS; procedimientos quirúrgicos concomitantes que no sean miringotomía y tubos; y alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anestesia sin opioides
Medicamentos preoperatorios sin opioides, medicamentos preintubación sin opioides, medicamentos de mantenimiento sin opioides, profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios
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acetaminofén 15 mg/kg, gabapentina 10 mg/kg
Otros nombres:
Ketamina 0,5 mg/kg, Lidocaína 1 mg/kg, Dexmedetomidina 0,3 mcg/kg
Otros nombres:
Dexametasona 150 mcg/kg, Ondansetrón 50 mg/kg
Otros nombres:
Sevoflurano (dosis ajustada al efecto)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia ahorradora de opioides
Medicamentos preoperatorios ahorradores de opioides, medicamentos preintubación ahorradores de opioides, medicamentos de mantenimiento ahorradores de opioides, profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios
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Dexametasona 150 mcg/kg, Ondansetrón 50 mg/kg
Otros nombres:
acetaminofén 15 mg/kg
Otros nombres:
Fentanilo 0,5 mcg/kg, Dexmedetomidina 0,3 mcg/kg
Otros nombres:
Sevoflurano (dosis titulada al efecto), Fentanilo según necesidad (dosis a criterio del anestesiólogo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Número de eventos de desaturación (saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SPO2) <90 %) según lo medido por un oxímetro de pulso Masimo Radical-7 durante la primera noche de sueño posoperatorio
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo cuantificado de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Consumo cuantificado de opioides
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24 horas después de la cirugía
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Escala de delirio de aparición de agitación pediátrica (PAED)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Escala de delirio de aparición de agitación pediátrica (PAED)
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24 horas después de la cirugía
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Escala Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Escala Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC)
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24 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la preparación para el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la preparación para el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
|
24 horas después de la cirugía
|
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Otros efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Otros efectos adversos
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Gamble, MD, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Depresión
- Desorden depresivo
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Insuficiencia respiratoria
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Estupefacientes
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Anestésicos, Inhalación
- Antipruriginosos
- Ketamina
- Dexametasona
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Gabapentina
- Paracetamol
- Sevoflurano
- Analgésicos Opiáceos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- BIO 16-255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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