Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van opioïdenvrije anesthesie bij het verminderen van postoperatieve ademhalingsdepressie bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan

6 augustus 2021 bijgewerkt door: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Werkzaamheid van opioïdenvrije anesthesie bij het verminderen van postoperatieve ademhalingsdepressie bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een opioïde-vrije algemene anesthesie (OFA) techniek die gebruik maakt van ketamine, dexmedetomidine, lidocaïne en gabapentine kan helpen bij het verminderen van postoperatieve ademhalingsdepressie in de post-anesthesie zorgeenheid en afdeling bij kinderen met slaapstoornissen in de ademhaling. tonsillectomie ondergaan in vergelijking met traditionele opioïde-bevattende technieken. Verwacht wordt dat dit OFA-regime een meetbare vermindering zal opleveren van postoperatieve ademhalingsdepressie bij kinderen met slaapstoornissen in de ademhaling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of een opioïde-vrij algemeen anestheticum kan helpen bij het verminderen van postoperatieve ademhalingsdepressie in de post-anesthesie zorgeenheid en afdeling bij kinderen met slaapstoornissen in de ademhaling die een tonsillectomie ondergaan in vergelijking met traditionele opioïde-bevattende technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 0-12 jaar met slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) die gepland staan ​​voor electieve tonsillectomie/adenotonsillectomie (T/AT) zullen worden geworven in het Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd > 12; Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) > IV; significante cardiorespiratoire, neurologische, craniofaciale, lever-, nier- of genetische aandoeningen, met uitzondering van SDB; gelijktijdige chirurgische ingrepen anders dan myringotomie en buisjes; en allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Opioïde-vrije anesthesie
Opioïde-vrije preoperatieve medicatie, opioïde-vrije pre-intubatiemedicatie, opioïde-vrije onderhoudsmedicatie, postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe
Geneesmiddel: Paracetamol, gabapentine
paracetamol 15 mg/kg, gabapentine 10 mg/kg
Andere namen:
  • Opioïde-vrije preoperatieve medicatie
Geneesmiddel: Ketamine, lidocaïne, dexmedetomidine
Ketamine 0,5 mg/kg, Lidocaïne 1 mg/kg, Dexmedetomidine 0,3 mcg/kg
Andere namen:
  • Opioïde-vrije pre-intubatiemedicatie
Geneesmiddel: Dexamethason, Ondansetron
Dexamethason 150 mcg/kg, Ondansetron 50 mg/kg
Andere namen:
  • Postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan (dosis getitreerd naar effect)
Andere namen:
  • Opioïdvrije onderhoudsmedicatie
ACTIVE_COMPARATOR: Opioïde-sparende anesthesie
Opioïde-sparende preoperatieve medicatie, Opioïde-sparende pre-intubatiemedicatie, Opioïde-sparende onderhoudsmedicatie, postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe
Geneesmiddel: Dexamethason, Ondansetron
Dexamethason 150 mcg/kg, Ondansetron 50 mg/kg
Andere namen:
  • Postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe
Geneesmiddel: Paracetamol
paracetamol 15 mg/kg
Andere namen:
  • Opioïde-sparende preoperatieve medicatie
Geneesmiddel: Fentanyl, Dexmedetomidine
Fentanyl 0,5 mcg/kg, dexmedetomidine 0,3 mcg/kg
Andere namen:
  • Opioïde sparende pre-intubatiemedicatie
Geneesmiddel: Sevofluraan, Fentanyl
Sevofluraan (dosis getitreerd naar effect), fentanyl naar behoefte (dosis naar goeddunken van de anesthesioloog)
Andere namen:
  • Opioïde-sparende onderhoudsmedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Aantal desaturatiegebeurtenissen (zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SPO2) <90%) zoals gemeten door een Masimo Radical-7 pulsoximeter tijdens de eerste nacht na de operatie
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gekwantificeerd gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Gekwantificeerd gebruik van opioïden
24 uur na de operatie
Pediatrische Agitatie Emergence Delirium (PAED) schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pediatrische Agitatie Emergence Delirium (PAED) schaal
24 uur na de operatie
Face Legs Activity Cry Troostbaarheidsschaal (FLACC).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Face Legs Activity Cry Troostbaarheidsschaal (FLACC).
24 uur na de operatie
Tijd tot ontslaggereedheid van de Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Tijd tot ontslaggereedheid van de Post Anesthesia Care Unit (PACU).
24 uur na de operatie
Andere nadelige effecten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Andere nadelige effecten
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon Gamble, MD, University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO 16-255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren