Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av opioidfri anestesi for å redusere postoperativ respirasjonsdepresjon hos barn som gjennomgår tonsillektomi

6. august 2021 oppdatert av: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Effekten av opioidfri anestesi for å redusere postoperativ respirasjonsdepresjon hos barn som gjennomgår tonsillektomi: en pilotstudie

Målet med denne studien er å finne ut om en opioidfri generell anestesi-teknikk (OFA) som bruker ketamin, dexmedetomidin, lidokain og gabapentin kan bidra til å redusere postoperativ respirasjonsdepresjon i post-anestesiavdelingen og avdelingen hos barn med søvnforstyrrelser. gjennomgår tonsillektomi sammenlignet med tradisjonelle opioidholdige teknikker. Det forventes at denne OFA-kuren vil ha en målbar reduksjon på postoperativ respirasjonsdepresjon hos barn med søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om et opioidfritt generell anestesimiddel kan bidra til å redusere postoperativ respirasjonsdepresjon i post-anestesiavdelingen og avdelingen hos barn med søvnforstyrrelser puste som gjennomgår tonsillektomi sammenlignet med tradisjonelle opioidholdige teknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 0-12 år med søvnforstyrrelse (SDB) som er planlagt for elektiv tonsillektomi/adenotonsillektomi (T/AT) vil bli rekruttert ved Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan.

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 12; American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikasjon > IV; betydelige kardiorespiratoriske, nevrologiske, kraniofaciale, lever-, nyre- eller genetiske lidelser, unntatt SDB; samtidige kirurgiske prosedyrer enn myringotomi og rør; og allergi mot noen av studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Opioidfri anestesi
Opioidfrie preoperative medisiner, Opioidfrie pre-intubasjonsmedisiner, Opioidfrie vedlikeholdsmedisiner, postoperativ kvalme og brekningsprofylakse
Legemiddel: Paracetamol, gabapentin
paracetamol 15 mg/kg, gabapentin 10 mg/kg
Andre navn:
  • Opioidfrie preoperative medisiner
Legemiddel: Ketamin, Lidokain, Dexmedetomidin
Ketamin 0,5 mg/kg, lidokain 1 mg/kg, Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg
Andre navn:
  • Opioidfrie pre-intubasjonsmedisiner
Legemiddel: Deksametason, Ondansetron
Deksametason 150 mcg/kg, Ondansetron 50 mg/kg
Andre navn:
  • Postoperativ kvalme og brekningsprofylakse
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran (dose titrert til effekt)
Andre navn:
  • Opioidfri vedlikeholdsmedisin
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidsparende anestesi
Opioidsparende preoperative medisiner, Opioidsparende pre-intubasjonsmedisiner, Opioidsparende vedlikeholdsmedisiner, postoperativ kvalme og brekningsprofylakse
Legemiddel: Deksametason, Ondansetron
Deksametason 150 mcg/kg, Ondansetron 50 mg/kg
Andre navn:
  • Postoperativ kvalme og brekningsprofylakse
Legemiddel: Paracetamol
paracetamol 15 mg/kg
Andre navn:
  • Opioidsparende preoperative medisiner
Legemiddel: Fentanyl, Dexmedetomidin
Fentanyl 0,5 mcg/kg, Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg
Andre navn:
  • Opioidsparende pre-intubasjonsmedisiner
Legemiddel: Sevofluran, fentanyl
Sevofluran (dose titrert til effekt), Fentanyl etter behov (dose etter anestesilegens skjønn)
Andre navn:
  • Opioidsparende vedlikeholdsmedisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Antall desaturasjonshendelser (oksygenmetning ved pulsoksymetri (SPO2) <90 %) målt med et Masimo Radical-7 pulsoksymeter under den første postoperative nattesøvnen
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisert opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Kvantifisert opioidforbruk
24 timer etter operasjonen
Pediatric Agitation Emergence Delirium (PAED) skala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pediatric Agitation Emergence Delirium (PAED) skala
24 timer etter operasjonen
Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) skala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) skala
24 timer etter operasjonen
Tid til postanesthesia Care Unit (PACU) utskrivningsberedskap
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Tid til postanesthesia Care Unit (PACU) utskrivningsberedskap
24 timer etter operasjonen
Andre negative effekter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Andre negative effekter
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Gamble, MD, University of Saskatchewan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO 16-255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere