Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność znieczulenia bezopioidowego w zmniejszaniu pooperacyjnej depresji oddechowej u dzieci poddawanych wycięciu migdałków

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Skuteczność znieczulenia bezopioidowego w zmniejszaniu pooperacyjnej depresji oddechowej u dzieci poddawanych wycięciu migdałków: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy technika znieczulenia ogólnego bez opioidów (OFA) wykorzystująca ketaminę, deksmedetomidynę, lidokainę i gabapentynę może pomóc w zmniejszeniu pooperacyjnej depresji oddechowej na oddziale opieki po znieczuleniu i na oddziale u dzieci z zaburzeniami oddychania podczas snu poddawanych wycięciu migdałków w porównaniu z tradycyjnymi technikami zawierającymi opioidy. Oczekuje się, że ten schemat OFA przyniesie wymierne zmniejszenie pooperacyjnej depresji oddechowej u dzieci z zaburzeniami oddychania podczas snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy środek do znieczulenia ogólnego niezawierający opioidów może pomóc w zmniejszeniu pooperacyjnej depresji oddechowej na oddziale opieki po znieczuleniu i na oddziale u dzieci z zaburzeniami oddychania podczas snu poddawanych wycięciu migdałków w porównaniu z tradycyjnymi technikami zawierającymi opioidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 0-12 lat z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB), u których zaplanowano planowe wycięcie migdałków/adenotonsilektomię (T/AT), będą rekrutowani w Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek > 12 lat; Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > IV; istotne zaburzenia krążeniowo-oddechowe, neurologiczne, twarzoczaszki, wątroby, nerek lub zaburzenia genetyczne, z wyłączeniem SDB; towarzyszące zabiegi chirurgiczne inne niż myringotomia i rurki; i alergii na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie bezopioidowe
Bezopioidowe leki przedoperacyjne, Bezopioidowe leki przedintubacyjne, Bezopioidowe leki podtrzymujące, pooperacyjna profilaktyka nudności i wymiotów
Lek: Acetaminofen, gabapentyna
acetaminofen 15 mg/kg, gabapentyna 10 mg/kg
Inne nazwy:
  • Bezopioidowe leki przedoperacyjne
Lek: Ketamina, Lidokaina, Deksmedetomidyna
Ketamina 0,5 mg/kg, Lidokaina 1 mg/kg, Deksmedetomidyna 0,3 mcg/kg
Inne nazwy:
  • Bezopioidowe leki preintubacyjne
Lek: Deksametazon, Ondansetron
Deksametazon 150 mcg/kg, Ondansetron 50 mg/kg
Inne nazwy:
  • Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych
Lek: Sewofluran
Sewofluran (dawka dostosowana do efektu)
Inne nazwy:
  • Bezopioidowy lek podtrzymujący
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie oszczędzające opioidy
Leki przedoperacyjne oszczędzające opioidy, Leki stosowane przed intubacją oszczędzające opioidy, Leki podtrzymujące oszczędzające opioidy, pooperacyjna profilaktyka nudności i wymiotów
Lek: Deksametazon, Ondansetron
Deksametazon 150 mcg/kg, Ondansetron 50 mg/kg
Inne nazwy:
  • Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych
Lek: Paracetamol
acetaminofen 15 mg/kg
Inne nazwy:
  • Leki przedoperacyjne oszczędzające opioidy
Lek: Fentanyl, Deksmedetomidyna
Fentanyl 0,5 mcg/kg, Deksmedetomidyna 0,3 mcg/kg
Inne nazwy:
  • Leki przedintubacyjne oszczędzające opioidy
Lek: Sewofluran, fentanyl
Sewofluran (dawka dostosowana do efektu), Fentanyl w razie potrzeby (dawka według uznania anestezjologa)
Inne nazwy:
  • Leki podtrzymujące oszczędzające opioidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba zdarzeń desaturacji (wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SPO2) <90%) mierzone za pomocą pulsoksymetru Masimo Radical-7 podczas pierwszego nocnego snu po operacji
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ilościowe spożycie opioidów
24 godziny po zabiegu
Skala Pediatric Agitation Emergence Delirium (PAED).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skala Pediatric Agitation Emergence Delirium (PAED).
24 godziny po zabiegu
Skala Consolability Cry Cry Activity Legs (FLACC).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skala Consolability Cry Cry Activity Legs (FLACC).
24 godziny po zabiegu
Czas do gotowości do wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Czas do gotowości do wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
24 godziny po zabiegu
Inne działania niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Inne działania niepożądane
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Gamble, MD, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO 16-255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj