Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da anestesia sem opioides na redução da depressão respiratória pós-operatória em crianças submetidas à amigdalectomia

6 de agosto de 2021 atualizado por: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Eficácia da anestesia livre de opioides na redução da depressão respiratória pós-operatória em crianças submetidas à amigdalectomia: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é determinar se uma técnica de anestesia geral (OFA) sem opioides utilizando cetamina, dexmedetomidina, lidocaína e gabapentina pode ajudar a reduzir a depressão respiratória pós-operatória na unidade de recuperação pós-anestésica e enfermaria em crianças com distúrbios respiratórios do sono submetidos a amigdalectomia quando comparados com técnicas tradicionais contendo opioides. Espera-se que este regime OFA tenha uma redução mensurável na depressão respiratória pós-operatória em crianças com distúrbios respiratórios do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se um anestésico geral livre de opioides pode ajudar a reduzir a depressão respiratória pós-operatória na unidade de recuperação pós-anestésica e na enfermaria em crianças com distúrbios respiratórios do sono submetidas a amigdalectomia quando comparadas com técnicas tradicionais contendo opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 0 a 12 anos com distúrbios respiratórios do sono (DRS) agendados para amigdalectomia/adenotonsilectomia eletiva (T/AT) serão recrutados no Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan.

Critério de exclusão:

  • idade > 12; Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > IV; distúrbios cardiorrespiratórios, neurológicos, craniofaciais, hepáticos, renais ou genéticos significativos, excluindo DRS; procedimentos cirúrgicos concomitantes além de miringotomia e tubos; e alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anestesia sem opioides
Medicamentos pré-operatórios sem opioides, Medicamentos pré-intubação sem opioides, Medicamentos de manutenção sem opioides, profilaxia pós-operatória para náuseas e vômitos
Medicamento: Acetaminofeno, gabapentina
acetaminofeno 15 mg/kg, gabapentina 10 mg/kg
Outros nomes:
  • Medicamentos pré-operatórios sem opioides
Medicamento: Cetamina , Lidocaína , Dexmedetomidina
Cetamina 0,5 mg/kg, Lidocaína 1 mg/kg, Dexmedetomidina 0,3 mcg/kg
Outros nomes:
  • Medicamentos pré-intubação sem opioides
Medicamento: Dexametasona, Ondansetron
Dexametasona 150 mcg/kg, Ondansetron 50 mg/kg
Outros nomes:
  • Profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos
Medicamento: Sevoflurano
Sevoflurano (dose titulada para efeito)
Outros nomes:
  • Medicação de manutenção livre de opioides
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia poupadora de opioides
Medicamentos pré-operatórios poupadores de opioides, Medicamentos pré-intubação poupadores de opioides, Medicamentos de manutenção poupadores de opioides, profilaxia pós-operatória para náuseas e vômitos
Medicamento: Dexametasona, Ondansetron
Dexametasona 150 mcg/kg, Ondansetron 50 mg/kg
Outros nomes:
  • Profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos
Medicamento: Paracetamol
paracetamol 15 mg/kg
Outros nomes:
  • Medicamentos pré-operatórios poupadores de opioides
Medicamento: Fentanil, Dexmedetomidina
Fentanil 0,5 mcg/kg, Dexmedetomidina 0,3 mcg/kg
Outros nomes:
  • Medicamentos pré-intubação poupadores de opioides
Medicamento: Sevoflurano, Fentanil
Sevoflurano (dose ajustada ao efeito), Fentanil conforme necessário (dose a critério do anestesiologista)
Outros nomes:
  • Medicamentos de manutenção poupadores de opioides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão respiratória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Número de eventos de dessaturação (saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SPO2) <90%) conforme medido por um oxímetro de pulso Masimo Radical-7 durante a primeira noite de sono pós-operatória
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides quantificado
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Consumo de opioides quantificado
24 horas após a cirurgia
Escala Pediatric Agitation Emergence Delirium (PAED)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Escala Pediatric Agitation Emergence Delirium (PAED)
24 horas após a cirurgia
Escala de Consolabilidade de Atividade de Pernas do Rosto (FLACC)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Escala de Consolabilidade de Atividade de Pernas do Rosto (FLACC)
24 horas após a cirurgia
Tempo até a prontidão para alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Tempo até a prontidão para alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
24 horas após a cirurgia
Outros efeitos adversos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Outros efeitos adversos
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Gamble, MD, University of Saskatchewan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO 16-255

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever