Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidittoman anestesian teho vähentää leikkauksen jälkeistä hengityslamaa lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus

perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Opioidittoman anestesian tehokkuus leikkauksen jälkeisen hengityslaman vähentämisessä nielurisaleikkauksen saaneiden lasten: pilottitutkimus

Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, voiko ketamiinia, deksmedetomidiinia, lidokaiinia ja gabapentiinia käyttävä opioiditon yleisanestesia (OFA) auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä hengityslamaa anestesian jälkeisellä hoitoyksiköllä ja osastolla lapsilla, joilla on unen aiheuttamia hengityshäiriöitä. nielurisojen poisto verrattuna perinteisiin opioideja sisältäviin tekniikoihin. Tämän OFA-ohjelman odotetaan vähentävän mitattavissa olevaa leikkauksen jälkeistä hengityslamaa lapsilla, joilla on unen aiheuttamat hengityshäiriöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko opioiditon yleisanestesia auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä hengityslamaa anestesian osastolla ja osastolla lapsilla, joilla on unenhengityshäiriöitä ja joille tehdään nielurisaleikkaus verrattuna perinteisiin opioideja sisältäviin tekniikoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0–12-vuotiaat potilaat, joilla on unihengityshäiriö (SDB) ja joille on suunniteltu valinnainen tonsillectomia/adenotonsillektomia (T/AT), rekrytoidaan Royal University Hospitaliin, Saskatooniin, Saskatchewaniin.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä > 12; American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus > IV; merkittävät kardiorespiratoriset, neurologiset, kallon kasvojen, maksan, munuaisten tai geneettiset sairaudet, lukuun ottamatta SDB:tä; muut samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet kuin myringotomia ja putket; ja allergia jollekin tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Opioiditon anestesia
Opioidittomat preoperatiiviset lääkkeet, Opioidittomat preintubaatiolääkkeet, Opioidittomat ylläpitolääkkeet, leikkauksen jälkeinen pahoinvoinnin ja oksentelun esto
Lääke: Asetaminofeeni, gabapentiini
asetaminofeeni 15 mg/kg, gabapentiini 10 mg/kg
Muut nimet:
  • Opioidittomat preoperatiiviset lääkkeet
Lääke: Ketamiini, lidokaiini, deksmedetomidiini
Ketamiini 0,5 mg/kg, lidokaiini 1 mg/kg, deksmedetomidiini 0,3 mcg/kg
Muut nimet:
  • Opioidittomat preintubaatiolääkkeet
Lääke: Deksametasoni, Ondansetroni
Deksametasoni 150 mcg/kg, ondansetroni 50 mg/kg
Muut nimet:
  • Leikkauksen jälkeinen pahoinvoinnin ja oksentelun esto
Lääke: Sevofluraani
Sevofluraani (annos titrattu vaikutuksen mukaan)
Muut nimet:
  • Opioiditon ylläpitolääke
ACTIVE_COMPARATOR: Opioideja säästävä anestesia
Opioideja säästävät preoperatiiviset lääkkeet, Opioideja säästävät preintubaatiolääkkeet, Opioideja säästävät ylläpitolääkkeet, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esto
Lääke: Deksametasoni, Ondansetroni
Deksametasoni 150 mcg/kg, ondansetroni 50 mg/kg
Muut nimet:
  • Leikkauksen jälkeinen pahoinvoinnin ja oksentelun esto
Lääke: Asetaminofeeni
asetaminofeeni 15 mg/kg
Muut nimet:
  • Opioideja säästävät preoperatiiviset lääkkeet
Lääke: Fentanyyli, Deksmedetomidiini
Fentanyyli 0,5 mcg/kg, deksmedetomidiini 0,3 mcg/kg
Muut nimet:
  • Opioideja säästävät preintubaatiolääkkeet
Lääke: Sevofluraani, fentanyyli
Sevofluraani (annos titrattu vaikutuksen mukaan), fentanyyli tarpeen mukaan (annestesiologin harkinnan mukaan)
Muut nimet:
  • Opioideja säästävät ylläpitolääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslama
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Desaturaatiotapahtumien määrä (happisaturaatio pulssioksimetrialla (SPO2) <90 %) Masimo Radical-7 -pulssioksimetrillä mitattuna ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yöunen aikana
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrällinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Määrällinen opioidien kulutus
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pediatric Agitation Emergence Delirium (PAED) -asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pediatric Agitation Emergence Delirium (PAED) -asteikko
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) -asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) -asteikko
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika Post Anestesian hoitoyksikön (PACU) kotiutukseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika Post Anestesian hoitoyksikön (PACU) kotiutukseen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muut haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muut haitalliset vaikutukset
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon Gamble, MD, University of Saskatchewan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO 16-255

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa