VLUの創傷治癒の改善に対する浅軸および支流静脈逆流のPEM治療の効果
静脈性下肢潰瘍（VLU）の創傷治癒の改善に対する表在軸および支流静脈逆流のポリドカノール内静脈マイクロフォーム（PEM）治療の効果
この研究では、大伏在静脈 (GSV) の重度の静脈疾患を有する成人の静脈性下肢潰瘍 (VLU) の治癒を改善する有効性を判断するために、圧迫療法へのポリドカノール静脈内マイクロフォーム (PEM) の追加を評価します。 すべての参加者は、バリテナと圧迫療法による治療を受けます。
この研究の目的は、PEM を使用して表層の体軸方向および静脈瘤の静脈逆流を修正することが、圧迫のみによる治療よりも VLU の治癒を改善するのに有効かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
圧迫療法とポリドカノール静脈内マイクロフォーム (PEM) はどちらも静脈性下肢潰瘍 (VLU) の治療に使用されますが、そのメカニズムは異なります。
創傷ケアの専門家によって適用される圧迫療法は、既存の VLU を持つ患者の治癒率を改善し、潰瘍の再発を減らすことが実証されており、治療する医師によって一貫して使用されています。 圧迫療法は、静脈還流を改善し、浮腫を軽減するために、下肢に段階的な圧迫を提供する、靴下、管状包帯、および 2 つ以上のコンポーネントを含む包帯システムで構成されます。
ポリドカノール静脈内マイクロフォーム (PEM) は、静脈性下肢潰瘍 (VLU) を含む静脈疾患の症状を治療するために使用される注射可能なフォーム薬です。 薬剤 (「ポリドカノール」) はフォーム (「静脈内マイクロフォーム」) の中にあります。 PEM は、カテーテルを介して注入するか、機能不全の静脈に直接注入します。 発泡体は、静脈の所望の部分を満たし、治療し、それによって病気の静脈をつぶします。 機能不全の静脈がつぶれると、マイクロフォームが不活性化され、血流が近くのより健康な静脈に移行します。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- CEAP 分類が C6 のアクティブな VLU
- -非治癒VLU ≥ 1か月だが24か月を超えない
- 複数の潰瘍の場合、最大の潰瘍 (研究基準に準拠) が研究潰瘍として選択され、研究で治療されます。 他の潰瘍が同じ脚に存在する場合、研究潰瘍から少なくとも2cm離れている必要があります。
- -静脈不全研究（VIS）による実証可能なGSV不全（血管外科学会[SVS]および米国静脈フォーラム[AVF]ガイドラインによる）（11）
- VLUは、圧迫療法による4〜5週間の慣らし期間の後、非治癒（臨床的に70％以下の創傷改善と定義）と見なされます
- -大伏在分布内の静脈性下肢潰瘍のサイズが2cm2以上であり、Silhouetteデバイスによる1枚の写真で創傷全体の画像収集を可能にするために、1つの平面で視覚化する必要があります。
- 潰瘍は表皮と真皮の両方に広がり、腱や骨が露出していない必要があります
- 潰瘍は膝の下にある必要があります
- 潰瘍床には、肉芽組織を含む生存可能な組織が必要です。
- 効果的な圧迫包帯に耐えることができる
- 移動補助具の有無にかかわらず、自力で歩くことができる患者
- -インフォームドコンセント文書を理解して署名し、英語で調査アンケートに記入する能力
- -すべてのフォローアップ訪問に参加することができ、喜んで参加する
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 小伏在静脈 (SSV) 分布 VLU
- -基礎となる静脈疾患に対する介入または以前のVLU治療を受けていた患者 保守的とは見なされない、主任研究者の意見
- 露出した骨、腱、または筋膜
- 表在性逆流と比較して臨床的に重要でない場合を除き、深部静脈逆流
- -静脈不全以外の脚潰瘍の病因を持つ患者
- 重度の関節リウマチ
- 潰瘍部位への放射線治療歴
- コントロールされていないうっ血性心不全（左心不全または右心不全）
- コルチコステロイドまたは免疫抑制療法を受けている
- -潰瘍部位の活発な臨床感染、しかし、患者は感染の治療が成功した後に研究に参加することができます
- 膠原病の病歴
- -既知の栄養失調の病歴（アルブミン<3.0 g / dL）
- コントロール不良の既知の糖尿病 [ヘモグロビン A1c (HgbA1c) >8.0%] の病歴
- 既知の動脈不全の病歴[足首上腕指数（ABI）<0.7、経皮酸素（tcpO2）<35 mmHg、またはつま先上腕指数（TBI）<0.4]
- 蜂窩織炎、骨髄炎、または壊死性または無血管性潰瘍床の徴候
- 活動性鎌状赤血球症
- -過去6か月間に患肢のDVTまたは静脈炎と診断された患者、または過去6か月間に急性肺塞栓症（PE）と診断された患者（PEMの禁忌）
- -ポリドカノールまたはヘパリンに対する既知のアレルギー反応、ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴、および/または複数のアレルギー反応（PEMへの禁忌）
- -慢性腎疾患、治験責任医師が創傷治癒を妨げるほど深刻であると判断した場合
- -既知の活動性または再発性の癌、または現在化学療法または放射線療法を受けている
- コントロール不良の喘息
- 肺水腫
- -大手術、長期入院、またはスクリーニングから3か月以内の妊娠
- スクリーニングから1ヶ月以内の小手術
- 現在のアルコールまたは薬物 (違法または処方箋) の乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脳卒中の病歴
- プロトコルに記載された手順を遵守できない
- 圧迫療法の推奨事項に準拠できない
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 非英語圏
- -別の治験用創傷ケアデバイスまたは薬物の臨床評価に登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：圧縮と PEM
患者は 4 ～ 5 週間の圧迫療法を受け、続いて 1% ポリドカノール静脈内マイクロフォーム (PEM) による治療が行われ、さらに 12 週間の圧迫療法が行われます。
治療担当医が、標準治療の制限付きデュプレックス イメージングによる静脈開存性の主観的評価の後に静脈が閉鎖されていないと判断した場合、患者は 4 日目に PEM で再治療されます。
|
ポリドカノール内静脈内マイクロフォーム（PEM）は、無能な大伏在静脈、副伏在静脈、および膝の上下の大伏在静脈系の目に見える静脈瘤の治療に適応される硬化剤です。
PEM は、表在静脈不全の症状と目に見える静脈瘤の出現を改善します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潰瘍治癒率
時間枠：12週間
|
PEM治療後の潰瘍治癒率の変化を測定します。
潰瘍治癒率は、ベースラインから完全に治癒するまで、または 12 週間での最後のアクティブな研究訪問まで (どちらか早い方) まで、潰瘍周長 (cm) の相対的な週変化として測定されます。
治療前の治癒率は、4～5週間の慣らし期間中の1週間あたりのベースラインからの潰瘍周長（cm）の相対的変化として測定されます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治癒に成功した患者の割合
時間枠：12週間
|
12週間までに治癒に成功した患者の割合を決定します。
「成功した」治癒は、潰瘍部位での上皮の破壊がなく、潰瘍が完全に消散したこと (0 cm) として定義されます。
|
12週間
|
|
症候性肺塞栓症および深部静脈血栓症（それぞれPEおよびDVT）およびその他の薬物関連の有害事象（AE）を経験した患者の割合
時間枠：12週間
|
症候性肺塞栓症および深部静脈血栓症（それぞれPEおよびDVT）およびその他の薬物関連の有害事象（AE）を12週間（または12週間前に治癒した場合は最後のアクティブな研究訪問）を経験した患者の割合を決定します。 .
最も一般的に報告されている薬物関連の有害事象 (患者の 3% 以上で発生) には、四肢の痛み/不快感、注入部位血栓症 (凝固塊の停滞)、注射部位の血腫または痛み、および表在性血栓性静脈炎が含まれます。
|
12週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OH1-16-00664
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。