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Effetto del trattamento PEM del reflusso venoso superficiale assiale e tributario sul miglioramento della guarigione delle ferite nelle VLU

14 settembre 2017 aggiornato da: Raghu Kolluri, OhioHealth

Effetto del trattamento con microschiuma endovenosa di polidocanolo (PEM) del reflusso venoso superficiale assiale e tributario sul miglioramento della guarigione delle ferite nelle ulcere venose delle gambe (VLU)

Questo studio valuta l'aggiunta di microschiuma endovenosa di polidocanolo (PEM) alla terapia compressiva per determinare l'efficacia nel migliorare la guarigione delle ulcere venose delle gambe (VLU) negli adulti con grave malattia venosa della grande vena safena (GSV). Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento con Varithena e terapia compressiva.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso della PEM per correggere il reflusso assiale superficiale e delle vene varicose sia efficace nel migliorare la guarigione delle VLU, rispetto al trattamento con la sola compressione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia compressiva e la microschiuma endovenosa di polidocanolo (PEM) sono entrambe utilizzate per il trattamento delle ulcere venose delle gambe (VLU), ma lo fanno con meccanismi diversi.

È stato dimostrato che la terapia compressiva applicata da un professionista della cura delle ferite migliora i tassi di guarigione nei pazienti con VLU esistenti e riduce la recidiva dell'ulcera ed è utilizzata costantemente dai medici curanti. La terapia compressiva consiste in calze, bendaggi tubolari e sistemi di bendaggio composti da due o più componenti, che esercitano una compressione graduata sull'arto inferiore al fine di migliorare il ritorno venoso e ridurre l'edema.

Polidocanol endovenous microfoam (PEM) è un farmaco schiumogeno iniettabile che viene utilizzato per trattare i sintomi della malattia venosa, comprese le ulcere venose delle gambe (VLU). Il farmaco ("polidocanolo") si trova nella schiuma ("microschiuma endovenosa"). La PEM viene iniettata attraverso un catetere o mediante iniezione diretta nella vena malfunzionante. La schiuma riempie e tratta la sezione desiderata della vena, facendo così collassare la vena malata. Quando la vena malfunzionante collassa, la microschiuma viene disattivata e il flusso sanguigno si sposta nelle vene più sane nelle vicinanze.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • VLU attiva con classificazione CEAP C6
  • VLU non cicatrizzante ≥ 1 mese ma non superiore a 24 mesi
  • Nel caso di più di un'ulcera, l'ulcera più grande (conforme ai criteri dello studio) sarà scelta come ulcera dello studio e trattata nello studio. Altre ulcerazioni, se presenti sulla stessa gamba, devono essere distanti almeno 2 cm dall'ulcera dello studio.
  • Insufficienza GSV dimostrabile (secondo le linee guida della Society for Vascular Surgery [SVS] e dell'American Venous Forum [AVF]) tramite studio sull'insufficienza venosa (VIS) (11)
  • VLU considerata non cicatrizzante (clinicamente definita come miglioramento della ferita ≤70%) dopo un periodo di rodaggio di 4-5 settimane con terapia compressiva
  • Dimensione dell'ulcera venosa della gamba ≥ 2 cm2 all'interno della grande distribuzione safenica e deve essere visualizzata su un piano per consentire la raccolta di immagini dell'intera ferita in una foto dal dispositivo Silhouette.
  • L'ulcera deve estendersi sia attraverso l'epidermide che il derma, senza tendini o ossa esposti
  • L'ulcera deve trovarsi sotto il ginocchio
  • Il letto dell'ulcera deve avere alcuni tessuti vitali con del tessuto di granulazione
  • In grado di tollerare un efficace bendaggio compressivo
  • Pazienti in grado di camminare autonomamente con o senza ausili per la mobilità
  • Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato e completare i questionari di studio in inglese
  • In grado e disposto a partecipare a tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • VLU di distribuzione della piccola vena safena (SSV).
  • Pazienti che avevano precedentemente ricevuto interventi per malattia venosa sottostante o precedenti trattamenti VLU che non sarebbero considerati conservativi, secondo il ricercatore principale
  • Osso, tendine o fascia esposti
  • Reflusso venoso profondo a meno che clinicamente insignificante rispetto al reflusso superficiale
  • Pazienti con eziologia dell'ulcerazione della gamba diversa dall'insufficienza venosa
  • Grave artrite reumatoide
  • Storia di radioterapia al sito dell'ulcera
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (insufficienza cardiaca sinistra o destra)
  • Ricezione di corticosteroidi o terapia immunosoppressiva
  • Infezione clinica attiva del sito dell'ulcera, tuttavia, i pazienti possono essere inseriti nello studio dopo il successo del trattamento dell'infezione
  • Storia della malattia vascolare del collagene
  • Storia di malnutrizione nota (albumina <3,0 g/dL)
  • Storia di diabete non controllato noto [emoglobina A1c (HgbA1c) >8,0%]
  • Anamnesi di insufficienza arteriosa nota [indice caviglia-brachiale (ABI) <0,7, ossigeno transcutaneo (tcpO2) <35 mmHg o indice dito-brachiale (TBI) <0,4]
  • Segni di cellulite, osteomielite o letto/i di ulcera necrotica o avascolare
  • Anemia falciforme attiva
  • Pazienti con diagnosi di TVP o flebite nell'arto colpito negli ultimi 6 mesi o con embolia polmonare acuta (EP) negli ultimi 6 mesi (controindicazione alla PEM)
  • Risposta allergica nota al polidocanolo o all'eparina, compresa una storia di trombocitopenia indotta da eparina e/o reazioni allergiche multiple (controindicazione alla PEM)
  • Malattia renale cronica, se ritenuta dal ricercatore principale abbastanza grave da interferire con la guarigione della ferita
  • Cancro noto attivo o ricorrente o attualmente in chemioterapia o radioterapia
  • Asma scarsamente controllato
  • Edema polmonare
  • Chirurgia maggiore, ospedalizzazione prolungata o gravidanza entro 3 mesi dallo screening
  • Chirurgia minore entro 1 mese dallo screening
  • Abuso attuale di alcol o droghe (illecite o soggette a prescrizione medica).
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia dell'ictus
  • Impossibile rispettare le procedure descritte nel protocollo
  • Incapace di rispettare le raccomandazioni sulla terapia compressiva
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Non di lingua inglese
  • Iscritto a una valutazione clinica per un altro dispositivo o farmaco sperimentale per la cura delle ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressione più PEM
I pazienti riceveranno 4-5 settimane di terapia compressiva, seguita dal trattamento con microfoam endovenoso di polidocanolo all'1% (PEM) e 12 settimane aggiuntive di terapia compressiva. Se il medico curante determina che la vena non è chiusa dopo una valutazione soggettiva della pervietà della vena tramite imaging duplex limitato standard di cura, i pazienti verranno trattati nuovamente con PEM il giorno 4.
Droga: Microschiuma endovenosa di polidocanolo (PEM)
La microschiuma endovenosa di polidocanolo (PEM) è un agente sclerosante indicato per il trattamento delle vene grandi safene incompetenti, delle vene safene accessorie e delle varicosità visibili del sistema della grande vena safena sopra e sotto il ginocchio. La PEM migliora i sintomi dell'insufficienza venosa superficiale e la comparsa di varicosità visibili.
Altri nomi:
  • Varithena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 12 settimane
Noi determineremo il cambiamento nel tasso di guarigione dell'ulcera dopo il trattamento PEM. Il tasso di guarigione dell'ulcera sarà misurato come variazione settimanale relativa del perimetro dell'ulcera (cm) dal basale, fino alla completa guarigione o fino all'ultima visita attiva dello studio a 12 settimane (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Il tasso di guarigione pre-trattamento sarà misurato come variazione relativa del perimetro dell'ulcera (cm) rispetto al basale per settimana durante il periodo di run-in di 4-5 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che guariscono con successo
Lasso di tempo: 12 settimane
Stabiliremo la percentuale di pazienti che guariscono con successo entro 12 settimane. La guarigione "di successo" sarà definita come completa risoluzione dell'ulcera (0 cm), con una mancanza di rottura dell'epitelio nel sito dell'ulcera.
12 settimane
Percentuale di pazienti che manifestano embolia polmonare sintomatica e trombosi venosa profonda (EP e TVP, rispettivamente) e altri eventi avversi correlati al farmaco (AE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà determinata la percentuale di pazienti che manifestano embolia polmonare sintomatica e trombosi venosa profonda (EP e TVP, rispettivamente) e altri eventi avversi correlati al farmaco (AE) a 12 settimane (o l'ultima visita di studio attiva se guarito prima di 12 settimane) . Gli eventi avversi correlati al farmaco più comunemente riportati (che si verificano in ≥3% dei pazienti) includono dolore/fastidio alle estremità, trombosi nel sito di infusione (coagulo trattenuto), ematoma o dolore nel sito di iniezione e tromboflebite superficiale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OhioHealth

Collaboratori

BTG International Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raghu Kolluri, MD, OhioHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OH1-16-00664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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