Эффект лечения PEM рефлюкса поверхностных аксиальных и притоковых вен на улучшение заживления ран в VLUs

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Активный VLU с классификацией CEAP C6
• Незаживающий VLU ≥ 1 месяца, но не более 24 месяцев
• В случае наличия более чем одной язвы самая большая язва (соответствующая критериям исследования) будет выбрана в качестве исследуемой язвы и обработана в ходе исследования. Другие изъязвления, если они присутствуют на той же ноге, должны располагаться на расстоянии не менее 2 см от изучаемой язвы.
• Демонстрируемая недостаточность БПВ (в соответствии с рекомендациями Общества сосудистой хирургии [SVS] и Американского венозного форума [AVF]) с помощью исследования венозной недостаточности (VIS) (11)
• VLU считается незаживающим (клинически определяется как улучшение раны ≤70%) после 4-5-недельного подготовительного периода с компрессионной терапией.
• Венозная язва голени размером ≥ 2 см2 в пределах большой подкожной вены должна быть визуализирована в одной плоскости, чтобы можно было собрать изображение всей раны на одном снимке с помощью устройства Silhouette.
• Язва должна распространяться как через эпидермис, так и через дерму, без обнажения сухожилия или кости.
• Язва должна располагаться ниже колена.
• В ложе язвы должно быть несколько жизнеспособных тканей с небольшим количеством грануляционной ткани.
• Способен переносить эффективную компрессионную повязку
• Пациенты, способные ходить самостоятельно со средствами передвижения или без них
• Способность понимать и подписывать документ об информированном согласии и заполнять анкеты исследования на английском языке
• Способен и желает посещать все последующие визиты

Критерий исключения:

• Возраст < 18 лет
• Распределение малой подкожной вены (SSV) VLU
• Пациенты, которые ранее подвергались вмешательствам по поводу основного заболевания вен или предшествующему лечению ВЛУ, которые, по мнению главного исследователя, не будут считаться консервативными.
• Открытая кость, сухожилие или фасция
• Рефлюкс из глубоких вен, если он не является клинически незначительным по сравнению с поверхностным рефлюксом.
• Пациенты с язвами нижних конечностей, кроме венозной недостаточности, этиологии
• Тяжелый ревматоидный артрит
• История лучевой терапии язвы
• Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (левосторонняя или правосторонняя сердечная недостаточность)
• Прием кортикостероидов или иммуносупрессивной терапии
• Активная клиническая инфекция очага язвы, однако пациенты могут быть включены в исследование после успешного лечения инфекции.
• Коллагеновые сосудистые заболевания в анамнезе
• Известное недоедание в анамнезе (альбумин <3,0 г/дл)
• История известного неконтролируемого диабета [гемоглобин A1c (HgbA1c)> 8,0%]
• Артериальная недостаточность в анамнезе [лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,7, чрескожный кислород (tcpO2) <35 мм рт. ст. или пальце-плечевой индекс (ЧМТ) <0,4]
• Признаки целлюлита, остеомиелита, некротических или аваскулярных язв ложа(ов)
• Активная серповидно-клеточная анемия
• Пациенты с диагнозом ТГВ или флебит пораженной конечности за последние 6 месяцев или с острой легочной эмболией (ТЭЛА) за последние 6 месяцев (противопоказание к ЛЭМ)
• Известные аллергические реакции на полидоканол или гепарин, в том числе гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе и/или множественные аллергические реакции (противопоказания к БЭМ)
• Хроническая болезнь почек, если главный исследователь сочтет ее достаточно тяжелой, чтобы препятствовать заживлению раны
• Известный активный или рецидивирующий рак или получающий в настоящее время химиотерапию или лучевую терапию
• Плохо контролируемая астма
• Отек легких
• Обширное хирургическое вмешательство, длительная госпитализация или беременность в течение 3 месяцев после скрининга
• Малая хирургия в течение 1 месяца после скрининга
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками (незаконными или отпускаемыми по рецепту)
• Беременные или кормящие женщины
• История инсульта
• Невозможно выполнить процедуры, описанные в протоколе
• Невозможно соблюдать рекомендации по компрессионной терапии
• Невозможно дать информированное согласие
• Не говорящий по-английски
• Участие в клинической оценке другого исследуемого устройства для ухода за раной или лекарственного препарата