Wirkung der PEM-Behandlung von oberflächlichem Axial- und Nebenvenenreflux auf die Verbesserung der Wundheilung bei VLUs

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre alt
• Aktives VLU mit einer CEAP-Klassifizierung von C6
• Nicht heilende VLU ≥ 1 Monat, aber nicht länger als 24 Monate
• Im Fall von mehr als einem Ulkus wird das größte Ulkus (das den Studienkriterien entspricht) als Studienulkus ausgewählt und in der Studie behandelt. Andere Ulzerationen, sofern am selben Bein vorhanden, müssen mindestens 2 cm vom Studienulkus entfernt sein.
• Nachweisbare GSV-Insuffizienz (gemäß den Richtlinien der Society for Vascular Surgery [SVS] und des American Venous Forum [AVF]) mittels venöser Insuffizienzstudie (VIS) (11)
• VLU wurde nach einer 4-5-wöchigen Einlaufphase mit Kompressionstherapie als nicht heilend angesehen (klinisch definiert als ≤70 % Wundverbesserung).
• Größe des venösen Beingeschwürs ≥ 2 cm2 innerhalb der Saphena magna und muss in einer Ebene dargestellt werden, um die Bilderfassung der gesamten Wunde in einem Foto durch das Silhouette-Gerät zu ermöglichen.
• Das Geschwür muss sich sowohl durch die Epidermis als auch durch die Dermis erstrecken, ohne freiliegende Sehnen oder Knochen
• Das Geschwür muss unterhalb des Knies liegen
• Das Geschwürbett muss einige lebensfähige Gewebe mit etwas Granulationsgewebe aufweisen
• In der Lage, einen wirksamen Kompressionsverband zu tolerieren
• Patienten, die mit oder ohne Mobilitätshilfen selbstständig gehen können
• Fähigkeit, ein Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen und Studienfragebögen auf Englisch auszufüllen
• Fähigkeit und Bereitschaft, an allen Folgebesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 Jahre alt
• Verteilung VLUs der kleinen Stammvene (SSV).
• Patienten, die zuvor Interventionen wegen einer zugrunde liegenden Venenerkrankung oder frühere VLU-Behandlungen erhalten hatten, die nach Meinung des Hauptprüfarztes nicht als konservativ angesehen würden
• Freiliegende Knochen, Sehnen oder Faszien
• Reflux aus tiefen Venen, es sei denn, er ist im Vergleich zu oberflächlichem Reflux klinisch unbedeutend
• Patienten mit einer anderen Ätiologie der Beinulzeration als venöser Insuffizienz
• Schwere rheumatoide Arthritis
• Geschichte der Strahlentherapie an der Ulkusstelle
• Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (links- oder rechtsseitige Herzinsuffizienz)
• Erhalten von Kortikosteroiden oder einer immunsuppressiven Therapie
• Aktive klinische Infektion der Ulkusstelle, Patienten können jedoch nach erfolgreicher Behandlung der Infektion in die Studie aufgenommen werden
• Geschichte der Kollagengefäßerkrankung
• Vorgeschichte bekannter Unterernährung (Albumin <3,0 g/dl)
• Bekannter unkontrollierter Diabetes in der Vorgeschichte [Hämoglobin A1c (HgbA1c) >8,0 %]
• Bekannte arterielle Insuffizienz in der Vorgeschichte [Knöchel-Arm-Index (ABI) <0,7, transkutaner Sauerstoff (tcpO2) <35 mmHg oder Zehen-Arm-Index (TBI) <0,4]
• Anzeichen von Zellulitis, Osteomyelitis oder nekrotischen oder avaskulären Ulkusbett(en)
• Aktive Sichelzellenanämie
• Patienten mit diagnostizierter TVT oder Phlebitis in der betroffenen Extremität in den letzten 6 Monaten oder mit akuter Lungenembolie (LE) in den letzten 6 Monaten (Kontraindikation für PEM)
• Bekannte allergische Reaktion auf Polidocanol oder Heparin, einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese und/oder multipler allergischer Reaktionen (Kontraindikation für PEM)
• Chronische Nierenerkrankung, wenn sie vom leitenden Prüfarzt als schwerwiegend genug erachtet wird, um die Wundheilung zu beeinträchtigen
• Bekannter aktiver oder rezidivierender Krebs oder derzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie
• Schlecht kontrolliertes Asthma
• Lungenödem
• Größere Operation, längerer Krankenhausaufenthalt oder Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Kleinere Operation innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (illegal oder verschreibungspflichtig).
• Schwangere oder stillende Frauen
• Geschichte des Schlaganfalls
• Die im Protokoll beschriebenen Verfahren können nicht eingehalten werden
• Die Empfehlungen zur Kompressionstherapie können nicht eingehalten werden
• Einverständniserklärung nicht möglich
• Nicht englischsprachig
• Eingeschrieben in eine klinische Bewertung für ein anderes Wundversorgungsgerät oder Medikament in der Erprobung