Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PEM-behandling av overfladisk aksial og sideveisrefluks på forbedring av sårheling i VLUer

14. september 2017 oppdatert av: Raghu Kolluri, OhioHealth

Effekt av Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM) behandling av overfladisk aksial og sideveisrefluks på forbedring av sårheling i venøse bensår (VLUs)

Denne studien evaluerer tilsetningen av polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM) til kompresjonsterapi for å bestemme effektiviteten i å forbedre helbredelsen av venøse leggsår (VLU) hos voksne med alvorlig venøs sykdom i den store saphenøse venen (GSV). Alle deltakere vil få behandling med Varithena og kompresjonsterapi.

Hensikten med denne studien er å vurdere om bruk av PEM for å korrigere overfladisk aksial og åreknuterrefluks er effektiv for å forbedre tilheling av VLU, fremfor behandling med kompresjon alene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kompresjonsterapi og polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM) brukes begge til behandling av venøse leggsår (VLU), men de gjør det ved forskjellige mekanismer.

Kompresjonsterapi brukt av en sårpleier har vist seg å forbedre tilhelingshastigheten hos pasienter med eksisterende VLUer og redusere tilbakefall av sår, og brukes konsekvent av behandlende leger. Kompresjonsterapi består av strømper, tubulære bandasjer og bandasjesystemer som består av to eller flere komponenter, som gir gradert kompresjon til underekstremiteten for å forbedre venøs retur og redusere ødem.

Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM) er en injiserbar skummedisin som brukes til å behandle symptomer på venøs sykdom, inkludert venøse leggsår (VLU). Medisinen ("polidocanol") er i skummet ("endovenøst ​​mikroskum"). PEM injiseres gjennom et kateter eller ved direkte injeksjon i den feilfungerende venen. Skummet fyller og behandler den ønskede delen av venen, og kollapser derved den syke venen. Når den dårlige venen kollapser, deaktiveres mikroskummet og blodstrømmen skifter til sunnere vener i nærheten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Aktiv VLU med en CEAP-klassifisering på C6
  • Ikke-helende VLU ≥ 1 måned, men ikke mer enn 24 måneder
  • Ved mer enn ett sår, vil det største såret (i samsvar med studiekriteriene) velges som studiesår og behandles i studien. Andre sårdannelser, hvis de finnes på samme ben, må være minst 2 cm fra hverandre fra studiesåret.
  • Påviselig GSV-insuffisiens (i henhold til Society for Vascular Surgery [SVS] og American Venous Forum [AVF] retningslinjer) via venøs insuffisiensstudie (VIS) (11)
  • VLU vurderes som ikke-helbredt (klinisk definert som ≤70 % sårforbedring) etter en 4-5 ukers innkjøringsperiode med kompresjonsbehandling
  • Venøst ​​leggsår størrelse ≥ 2 cm2 innenfor den store saphenøse distribusjonen og må visualiseres i ett plan for å tillate bildesamling av hele såret i ett bilde av Silhouette-enheten.
  • Såret må strekke seg gjennom både epidermis og dermis, uten synlig sene eller bein
  • Såret må være plassert under kneet
  • Sårsengen må ha noe levedyktig vev med noe granulasjonsvev
  • I stand til å tolerere effektiv kompresjonsbandasje
  • Pasienter som kan gå selvstendig med eller uten hjelpemidler
  • Evne til å forstå og signere et informert samtykkedokument og fylle ut spørreskjemaer på engelsk
  • Kan og vil delta på alle oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Small saphenous vene (SSV) distribusjon VLUer
  • Pasienter som tidligere hadde mottatt intervensjoner for underliggende venøs sykdom eller tidligere VLU-behandlinger som ikke ville anses å være konservative, etter hovedutforskerens oppfatning
  • Eksponert bein, sener eller fascia
  • Dyp venerefluks med mindre det er klinisk ubetydelig sammenlignet med overfladisk refluks
  • Pasienter med etiologi av andre bensår enn venøs insuffisiens
  • Alvorlig revmatoid artritt
  • Historie om strålebehandling til sårstedet
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (venstre- eller høyresidig hjertesvikt)
  • Får kortikosteroider eller immunundertrykkende terapi
  • Aktiv klinisk infeksjon av sårstedet kan imidlertid pasienter delta i studien etter vellykket behandling av infeksjon
  • Historie om kollagen vaskulær sykdom
  • Historie med kjent underernæring (albumin <3,0 g/dL)
  • Anamnese med kjent ukontrollert diabetes [hemoglobin A1c (HgbA1c) >8,0 %]
  • Anamnese med kjent arteriell insuffisiens [ankel-brachial indeks (ABI) <0,7, transkutan oksygen (tcpO2) <35 mmHg, eller tå-brachial indeks (TBI) <0,4]
  • Tegn på cellulitt, osteomyelitt eller nekrotisk eller avaskulær sårseng(er)
  • Aktiv sigdcellesykdom
  • Pasienter diagnostisert med DVT eller flebitt i det berørte lem i løpet av de siste 6 månedene, eller med akutt lungeemboli (PE) i løpet av de siste 6 månedene (kontraindikasjon mot PEM)
  • Kjent allergisk respons på polidocanol eller heparin, inkludert historie med heparinindusert trombocytopeni og/eller flere allergiske reaksjoner (kontraindikasjon mot PEM)
  • Kronisk nyresykdom, hvis hovedetterforskeren anses å være alvorlig nok til å forstyrre sårheling
  • Kjent aktiv eller tilbakevendende kreft, eller som for tiden mottar kjemoterapi eller strålebehandling
  • Dårlig kontrollert astma
  • Lungeødem
  • Større operasjon, langvarig sykehusinnleggelse eller graviditet innen 3 måneder etter screening
  • Mindre operasjon innen 1 måned etter screening
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk (ulovlig eller reseptbelagt).
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie om hjerneslag
  • Kan ikke overholde prosedyrene beskrevet i protokollen
  • Kan ikke overholde anbefalingene for kompresjonsterapi
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Registrert i en klinisk evaluering for et annet undersøkelsesapparat eller medikament for sårpleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kompresjon pluss PEM
Pasientene vil få 4-5 uker med kompresjonsbehandling, etterfulgt av behandling med 1 % polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM) og 12 ekstra uker med kompresjonsbehandling. Hvis den behandlende legen fastslår at venen ikke er lukket etter en subjektiv vurdering av veneåpenhet via standard-of-care begrenset dupleksavbildning, vil pasientene bli behandlet på nytt med PEM på dag 4.
Legemiddel: Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM)
Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM) er et skleroserende middel indisert for behandling av inkompetente store saphenøse vener, ekstra saphenøse vener og synlige varikositeter i det store saphenøse venesystemet over og under kneet. PEM forbedrer symptomene på overfladisk venøs inkompetanse og forekomsten av synlige varicosities.
Andre navn:
  • Varithena

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastighet
Tidsramme: 12 uker
Vi vil bestemme endringen i sårhelingshastighet etter PEM-behandling. Sårhelingshastigheten vil bli målt som den relative ukentlige endringen i sårets omkrets (cm) fra baseline, til enten til den er fullstendig helbredet, eller opp til det siste aktive studiebesøket ved 12 uker (det som inntreffer først). Tilhelingshastighet før behandling vil bli målt som den relative endringen i sårperimeter (cm) fra baseline per uke i løpet av 4-5 ukers innkjøringsperiode.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som lykkes med helbredelse
Tidsramme: 12 uker
Vi vil bestemme andelen pasienter som lykkes med å helbrede innen 12 uker. "Vellykket" tilheling vil bli definert som fullstendig oppløsning av såret (0 cm), med manglende forstyrrelse av epitelet på sårstedet.
12 uker
Andel pasienter som opplever symptomatisk lungeemboli og dyp venetrombose (henholdsvis PE og DVT) og andre legemiddelrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 uker
Vi vil bestemme andelen pasienter som opplever symptomatisk lungeemboli og dyp venetrombose (henholdsvis PE og DVT) og andre medikamentrelaterte bivirkninger (AE) etter 12 uker (eller siste aktive studiebesøk hvis helbredet før 12 uker) . De hyppigst rapporterte legemiddelrelaterte bivirkningene (forekommer hos ≥3 % av pasientene) inkluderer smerte/ubehag i ekstremiteter, trombose på infusjonsstedet (beholdt koagulum), hematom eller smerte på injeksjonsstedet og overfladisk tromboflebitt.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OhioHealth

Samarbeidspartnere

BTG International Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raghu Kolluri, MD, OhioHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OH1-16-00664

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere