Efecto del tratamiento con PEM del reflujo de venas tributarias y axiales superficiales en la mejora de la cicatrización de heridas en UVP

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• VLU activa con una clasificación CEAP de C6
• VLU que no cicatriza ≥ 1 mes pero no más de 24 meses
• En el caso de más de una úlcera, la úlcera más grande (que cumpla con los criterios del estudio) se elegirá como la úlcera del estudio y se tratará en el estudio. Otras ulceraciones, si están presentes en la misma pierna, deben estar separadas al menos 2 cm de la úlcera del estudio.
• Insuficiencia GSV demostrable (según las directrices de la Society for Vascular Surgery [SVS] y el American Venous Forum [AVF]) a través del estudio de insuficiencia venosa (VIS) (11)
• Se consideró que la VLU no cicatrizaba (definida clínicamente como ≤70 % de mejoría de la herida) después de un período de preinclusión de 4 a 5 semanas con terapia de compresión
• Tamaño de la úlcera venosa de la pierna ≥ 2 cm2 dentro de la distribución de la gran safena y debe visualizarse en un plano para permitir la captura de imágenes de toda la herida en una foto con el dispositivo Silhouette.
• La úlcera debe extenderse a través de la epidermis y la dermis, sin tendones ni huesos expuestos.
• La úlcera debe estar situada debajo de la rodilla.
• El lecho de la úlcera debe tener algunos tejidos viables con algo de tejido de granulación.
• Capaz de tolerar un vendaje de compresión eficaz
• Pacientes capaces de caminar de forma independiente con o sin ayudas para la movilidad.
• Capacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado y completar cuestionarios de estudio en inglés
• Capaz y dispuesto a asistir a todas las visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

• Edad < 18 años
• VLU de distribución de vena safena pequeña (SSV)
• Pacientes que habían recibido previamente intervenciones por enfermedad venosa subyacente o tratamientos previos de UVP que no se considerarían conservadores, en opinión del investigador principal
• Hueso, tendón o fascia expuestos
• Reflujo venoso profundo a menos que sea clínicamente insignificante en comparación con el reflujo superficial
• Pacientes con ulceración de la pierna de etiología diferente a la insuficiencia venosa
• Artritis reumatoide severa
• Antecedentes de radioterapia en el sitio de la úlcera.
• Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (insuficiencia cardíaca del lado izquierdo o derecho)
• Recibir corticosteroides o terapia inmunosupresora
• Infección clínica activa del sitio de la úlcera, sin embargo, los pacientes pueden ingresar al estudio después de un tratamiento exitoso de la infección.
• Historia de la enfermedad vascular del colágeno.
• Antecedentes de desnutrición conocida (albúmina <3,0 g/dL)
• Antecedentes de diabetes no controlada conocida [hemoglobina A1c (HgbA1c) >8,0 %]
• Antecedentes de insuficiencia arterial conocida [índice tobillo-brazo (ITB) <0,7, oxígeno transcutáneo (tcpO2) <35 mmHg o índice dedo del pie-brazo (TBI) <0,4]
• Signos de celulitis, osteomielitis o lecho(s) de úlcera necrótica o avascular
• Enfermedad de células falciformes activa
• Pacientes diagnosticados de TVP o flebitis en el miembro afectado en los últimos 6 meses, o con embolismo pulmonar (EP) agudo en los últimos 6 meses (contraindicación para PEM)
• Respuesta alérgica conocida al polidocanol o la heparina, incluidos antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina y/o reacciones alérgicas múltiples (contraindicación para PEM)
• Enfermedad renal crónica, si el investigador principal la considera lo suficientemente grave como para interferir con la cicatrización de heridas
• Cáncer activo o recurrente conocido, o actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia
• Asma mal controlada
• Edema pulmonar
• Cirugía mayor, hospitalización prolongada o embarazo dentro de los 3 meses previos a la selección
• Cirugía menor dentro de 1 mes de la selección
• Abuso actual de alcohol o drogas (ilícitas o recetadas)
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Historia del accidente cerebrovascular
• Incapaz de cumplir con los procedimientos descritos en el protocolo
• Incapaz de cumplir con las recomendaciones de la terapia de compresión
• Incapaz de dar consentimiento informado
• No hablan inglés
• Inscrito en una evaluación clínica para otro dispositivo o fármaco en investigación para el cuidado de heridas