표재성 축방향 및 속정맥 역류의 PEM 치료가 VLU의 상처 치유 개선에 미치는 영향

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• CEAP 분류가 C6인 활성 VLU
• 치유되지 않는 VLU ≥ 1개월 24개월 이하
• 하나 이상의 궤양의 경우, 가장 큰 궤양(연구 기준에 따름)이 연구 궤양으로 선택되고 연구에서 치료될 것입니다. 같은 다리에 다른 궤양이 있는 경우 연구 궤양에서 최소 2cm 떨어져 있어야 합니다.
• 정맥 부전 연구(VIS)를 통해 입증 가능한 GSV 부전(혈관 외과 학회[SVS] 및 미국 정맥 포럼[AVF] 지침에 따름)(11)
• VLU는 압축 요법으로 4-5주의 준비 기간 후 치유되지 않는 것으로 간주되었습니다(임상적으로 ≤70% 상처 개선으로 정의됨).
• 대복재 분포 내에서 정맥 하지 궤양 크기 ≥ 2cm2이며 Silhouette 장치로 전체 상처의 이미지를 한 장의 사진으로 수집할 수 있도록 한 평면에서 시각화되어야 합니다.
• 궤양은 힘줄이나 뼈가 노출되지 않고 표피와 진피를 통해 확장되어야 합니다.
• 궤양은 무릎 아래에 위치해야 합니다.
• 궤양상에는 약간의 육아 조직과 함께 생존 가능한 조직이 있어야 합니다.
• 효과적인 압축 붕대를 감당할 수 있습니다.
• 이동 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 있는 환자
• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 영어로 연구 설문지를 작성할 수 있는 능력
• 모든 후속 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석

제외 기준:

• 연령 < 18세
• SSV(소복재정맥) 분포 VLU
• 이전에 근본적인 정맥 질환에 대한 개입을 받았거나 주임 연구원의 의견에 따라 보수적인 것으로 간주되지 않는 이전 VLU 치료를 받은 환자
• 노출된 뼈, 힘줄 또는 근막
• 표재성 역류와 비교하여 임상적으로 중요하지 않은 심부정맥 역류
• 정맥 기능 부전 이외의 다리 궤양 병인이 있는 환자
• 심한 류마티스 관절염
• 궤양 부위에 대한 방사선 요법의 병력
• 조절되지 않는 울혈성 심부전(좌측 또는 우측 심부전)
• 코르티코스테로이드 또는 면역 억제 요법을 받는 경우
• 궤양 부위의 활성 임상 감염, 그러나 환자는 감염의 성공적인 치료 후에 연구에 참여할 수 있습니다.
• 콜라겐 혈관 질환의 역사
• 알려진 영양실조 병력(알부민 <3.0g/dL)
• 조절되지 않는 것으로 알려진 당뇨병 병력[헤모글로빈 A1c(HgbA1c) >8.0%]
• 알려진 동맥 부전의 병력[발목-팔 지수(ABI) <0.7, 경피 산소(tcpO2) <35 mmHg 또는 발가락-팔 지수(TBI) <0.4]
• 봉와직염, 골수염, 괴사성 또는 무혈성 궤양 베드의 징후
• 활동성 낫적혈구병
• 지난 6개월 동안 환부에 DVT 또는 정맥염 진단을 받았거나 지난 6개월 동안 급성 폐색전증(PE) 진단을 받은 환자(PEM에 대한 금기)
• 헤파린 유발 혈소판 감소증 및/또는 다중 알레르기 반응(PEM에 대한 금기)의 병력을 포함하여 폴리도카놀 또는 헤파린에 대한 알려진 알레르기 반응
• 만성 신장 질환, 주임 연구원이 창상 치유를 방해할 정도로 중증이라고 판단하는 경우
• 알려진 활성 또는 재발 암, 또는 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
• 잘 조절되지 않는 천식
• 폐부종
• 대수술, 장기간 입원 또는 선별검사 3개월 이내의 임신
• 선별검사 후 1개월 이내 경미한 수술
• 현재 알코올 또는 약물(불법 또는 처방전) 남용
• 임산부 또는 수유부
• 뇌졸중의 역사
• 프로토콜에 설명된 절차를 준수할 수 없음
• 압박 요법 권장 사항을 준수할 수 없음
• 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
• 비영어권
• 다른 조사용 상처 치료 기기 또는 약물에 대한 임상 평가에 등록