Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PEM-behandeling van oppervlakkige axiale en zijaderreflux op verbetering van wondgenezing in VLU's

14 september 2017 bijgewerkt door: Raghu Kolluri, OhioHealth

Effect van polidocanol endovenous microfoam (PEM) behandeling van oppervlakkige axiale en zijaderreflux op verbetering van wondgenezing bij veneuze beenulcera (VLU's)

Deze studie evalueert de toevoeging van polidocanol endovenous microfoam (PEM) aan compressietherapie om de effectiviteit te bepalen bij het verbeteren van de genezing van veneuze beenulcera (VLU's) bij volwassenen met ernstige veneuze ziekte van de grote vena saphena (GSV). Alle deelnemers krijgen een behandeling met Varithena en compressietherapie.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van PEM om oppervlakkige axiale en spataderreflux te corrigeren effectief is bij het verbeteren van de genezing van VLU's, in vergelijking met behandeling met alleen compressie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Compressietherapie en polidocanol endovenous microfoam (PEM) worden beide gebruikt voor de behandeling van veneuze beenulcera (VLU's), maar ze doen dit via verschillende mechanismen.

Het is aangetoond dat compressietherapie, toegepast door een wondzorgprofessional, de genezingssnelheid van patiënten met bestaande VLU's verbetert en herhaling van zweren vermindert, en wordt consequent toegepast door behandelende artsen. Compressietherapie bestaat uit kousen, buisverbanden en verbandsystemen bestaande uit twee of meer componenten, die geleidelijke compressie geven aan de onderste ledematen om de veneuze terugstroom te verbeteren en oedeem te verminderen.

Polidocanol endovenous microfoam (PEM) is een injecteerbaar schuimmedicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van veneuze aandoeningen, waaronder veneuze beenulcera (VLU's). Het medicijn ("polidocanol") zit in het schuim ("endovenous microfoam"). PEM wordt geïnjecteerd via een katheter of door directe injectie in de defecte ader. Het schuim vult en behandelt het gewenste deel van de ader, waardoor de zieke ader instort. Wanneer de defecte ader instort, wordt het microschuim gedeactiveerd en verschuift de bloedstroom naar gezondere aderen in de buurt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Actieve VLU met een CEAP-classificatie van C6
  • Niet-genezende VLU ≥ 1 maand maar niet langer dan 24 maanden
  • In het geval van meer dan één ulcus zal de grootste ulcus (die voldoet aan de onderzoekscriteria) worden gekozen als de onderzoeksulcus en worden behandeld in de studie. Andere zweren, indien aanwezig op hetzelfde been, moeten minstens 2 cm verwijderd zijn van de studiezweer.
  • Aantoonbare GSV-insufficiëntie (volgens de richtlijnen van de Society for Vascular Surgery [SVS] en de American Venous Forum [AVF]-richtlijnen) via onderzoek naar veneuze insufficiëntie (VIS) (11)
  • VLU beschouwd als niet-genezend (klinisch gedefinieerd als ≤70% wondverbetering) na een inloopperiode van 4-5 weken met compressietherapie
  • Veneuze beenulcera grootte ≥ 2 cm2 binnen de grote saphena-distributie en moet in één vlak worden gevisualiseerd om beeldverzameling van de gehele wond in één foto mogelijk te maken door het Silhouette-apparaat.
  • De zweer moet zich door zowel de epidermis als de dermis uitstrekken, zonder blootliggende pezen of botten
  • De zweer moet zich onder de knie bevinden
  • Het ulcusbed moet enkele levensvatbare weefsels hebben met wat granulatieweefsel
  • In staat om effectief compressieverband te verdragen
  • Patiënten die zelfstandig kunnen lopen met of zonder mobiliteitshulpmiddelen
  • Mogelijkheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen en onderzoeksvragenlijsten in het Engels in te vullen
  • In staat en bereid om alle vervolgbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Kleine vena saphena (SSV) distributie-VLU's
  • Patiënten die eerder interventies hadden ondergaan voor een onderliggende veneuze aandoening of eerdere VLU-behandelingen die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker niet als conservatief zouden worden beschouwd
  • Blootgesteld bot, pees of fascia
  • Diepe veneuze reflux, tenzij klinisch onbeduidend in vergelijking met oppervlakkige reflux
  • Patiënten met een andere etiologie van beenulcera dan veneuze insufficiëntie
  • Ernstige reumatoïde artritis
  • Geschiedenis van radiotherapie op de plaats van de zweer
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen (links- of rechtszijdig hartfalen)
  • Corticosteroïden of immuunonderdrukkende therapie krijgen
  • Actieve klinische infectie van de plaats van de zweer, patiënten kunnen echter in het onderzoek worden opgenomen na een succesvolle behandeling van de infectie
  • Geschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen
  • Geschiedenis van bekende ondervoeding (albumine <3,0 g/dL)
  • Voorgeschiedenis van bekende ongecontroleerde diabetes [hemoglobine A1c (HgbA1c) >8,0%]
  • Voorgeschiedenis van bekende arteriële insufficiëntie [enkel-armindex (ABI) <0,7, transcutane zuurstof (tcpO2) <35 mmHg of teen-armindex (TBI) <0,4]
  • Tekenen van cellulitis, osteomyelitis of necrotisch of avasculair ulcusbed(den)
  • Actieve sikkelcelziekte
  • Patiënten bij wie DVT of flebitis in de aangedane ledemaat in de afgelopen 6 maanden is vastgesteld, of met acute longembolie (PE) in de afgelopen 6 maanden (contra-indicatie voor PEM)
  • Bekende allergische reactie op polidocanol of heparine, waaronder een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie en/of meerdere allergische reacties (contra-indicatie voor PEM)
  • Chronische nierziekte, indien door de hoofdonderzoeker ernstig genoeg geacht om de wondgenezing te verstoren
  • Bekende actieve of recidiverende kanker, of momenteel chemotherapie of bestralingstherapie ondergaan
  • Slecht gecontroleerde astma
  • Longoedeem
  • Grote operatie, langdurige ziekenhuisopname of zwangerschap binnen 3 maanden na screening
  • Kleine ingrepen binnen 1 maand na screening
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik (illegaal of op recept verkrijgbaar).
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Kan niet voldoen aan de procedures beschreven in het protocol
  • Kan niet voldoen aan de aanbevelingen voor compressietherapie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Niet-Engels sprekend
  • Ingeschreven voor een klinische evaluatie voor een ander onderzoeksapparaat of medicijn voor wondverzorging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Compressie plus PEM
Patiënten krijgen 4-5 weken compressietherapie, gevolgd door een behandeling met 1% polidocanol endovenous microfoam (PEM) en nog eens 12 weken compressietherapie. Als de behandelend arts vaststelt dat de ader niet gesloten is na een subjectieve beoordeling van de doorgankelijkheid van de ader via standaard beperkte duplexbeeldvorming, zullen patiënten op dag 4 opnieuw worden behandeld met PEM.
Geneesmiddel: Polidocanol endoveneus microschuim (PEM)
Polidocanol endovenous microfoam (PEM) is een scleroserend middel dat geïndiceerd is voor de behandeling van incompetente grote vena saphena, secundaire vena saphena en zichtbare spataderen van het systeem van de grote vena saphena boven en onder de knie. PEM verbetert de symptomen van oppervlakkige veneuze incompetentie en het optreden van zichtbare spataderen.
Andere namen:
  • Varithena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweer genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de verandering in het genezingspercentage van zweren na PEM-behandeling bepalen. Het genezingspercentage van de zweer zal worden gemeten als de relatieve wekelijkse verandering in de omtrek van de zweer (cm) vanaf de basislijn, tot hetzij totdat deze volledig is genezen, of tot het laatste actieve studiebezoek na 12 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Het genezingspercentage vóór de behandeling wordt gemeten als de relatieve verandering in de omtrek van de zweer (cm) vanaf de basislijn per week gedurende de inloopperiode van 4-5 weken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat succesvol geneest
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen het percentage patiënten bepalen dat met succes geneest na 12 weken. "Succesvolle" genezing wordt gedefinieerd als volledige verdwijning van de zweer (0 cm), met een gebrek aan verstoring van het epitheel op de plaats van de zweer.
12 weken
Percentage patiënten dat symptomatische longembolie en diepe veneuze trombose (respectievelijk PE en DVT) en andere geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen het percentage patiënten bepalen dat symptomatische longembolie en diepe veneuze trombose (respectievelijk PE en DVT) en andere geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) ervaart na 12 weken (of het laatste actieve studiebezoek indien genezen vóór 12 weken) . De meest gemelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (treden op bij ≥ 3% van de patiënten) zijn onder meer pijn/ongemak in extremiteit, trombose op de infusieplaats (vastgehouden coagulum), hematoom of pijn op de injectieplaats en oppervlakkige tromboflebitis.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OhioHealth

Medewerkers

BTG International Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raghu Kolluri, MD, OhioHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OH1-16-00664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren