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Effet du traitement PEM du reflux des veines axiales et tributaires superficielles sur l'amélioration de la cicatrisation des plaies dans les VLU

14 septembre 2017 mis à jour par: Raghu Kolluri, OhioHealth

Effet du traitement par micromousse endoveineuse (PEM) au polidocanol du reflux superficiel des veines axiales et tributaires sur l'amélioration de la cicatrisation des plaies dans les ulcères veineux de jambe (VLU)

Cette étude évalue l'ajout de polidocanol micromousse endoveineuse (PEM) à la thérapie de compression pour déterminer l'efficacité dans l'amélioration de la cicatrisation des ulcères veineux de jambe (VLU) chez les adultes atteints d'une maladie veineuse grave de la grande veine saphène (GSV). Tous les participants recevront un traitement avec Varithena et une thérapie de compression.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de PEM pour corriger le reflux superficiel des veines axiales et variqueuses est efficace pour améliorer la cicatrisation des VLU, par rapport au traitement par compression seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par compression et la micromousse endoveineuse de polidocanol (PEM) sont toutes deux utilisées pour le traitement des ulcères veineux de jambe (ULV), mais elles le font par des mécanismes différents.

Il a été démontré que la thérapie par compression appliquée par un professionnel des soins des plaies améliore les taux de guérison chez les patients présentant des ULV existantes et réduit la récurrence de l'ulcère, et est utilisée de manière cohérente par les médecins traitants. La thérapie de compression comprend des bas, des bandages tubulaires et des systèmes de bandage comprenant deux composants ou plus, qui fournissent une compression graduée au membre inférieur afin d'améliorer le retour veineux et de réduire l'œdème.

La micromousse endoveineuse (PEM) de polidocanol est un médicament sous forme de mousse injectable qui est utilisé pour traiter les symptômes de la maladie veineuse, y compris les ulcères veineux de la jambe (ULV). Le médicament ("polidocanol") est dans la mousse ("micromousse endoveineuse"). Le PEM est injecté via un cathéter ou par injection directe dans la veine défectueuse. La mousse remplit et traite la section souhaitée de la veine, affaissant ainsi la veine malade. Lorsque la veine défectueuse s'effondre, la micromousse est désactivée et le flux sanguin se déplace vers des veines plus saines à proximité.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • VLU actif avec une classification CEAP de C6
  • VLU non cicatrisant ≥ 1 mois mais pas supérieur à 24 mois
  • Dans le cas de plus d'un ulcère, le plus grand ulcère (conforme aux critères de l'étude) sera choisi comme ulcère de l'étude et traité dans l'étude. Les autres ulcérations, si elles sont présentes sur la même jambe, doivent être distantes d'au moins 2 cm de l'ulcère de l'étude.
  • Insuffisance GSV démontrable (conformément aux directives de la Society for Vascular Surgery [SVS] et de l'American Venous Forum [AVF]) via une étude sur l'insuffisance veineuse (VIS) (11)
  • VLU considéré comme ne cicatrisant pas (cliniquement défini comme une amélioration de la plaie ≤ 70 %) après une période de rodage de 4 à 5 semaines avec une thérapie de compression
  • Taille de l'ulcère veineux de la jambe ≥ 2 cm2 dans la grande distribution saphène et doit être visualisé dans un plan pour permettre la collecte d'images de l'ensemble de la plaie sur une seule photo par l'appareil Silhouette.
  • L'ulcère doit s'étendre à la fois à l'épiderme et au derme, sans tendon ni os exposés
  • L'ulcère doit être situé sous le genou
  • Le lit de l'ulcère doit avoir des tissus viables avec du tissu de granulation
  • Capable de tolérer un bandage compressif efficace
  • Patients capables de marcher de manière autonome avec ou sans aides à la mobilité
  • Capacité à comprendre et à signer un document de consentement éclairé et à remplir des questionnaires d'étude en anglais
  • Capable et disposé à assister à toutes les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • VLU de distribution de la petite veine saphène (SSV)
  • Patients ayant déjà reçu des interventions pour une maladie veineuse sous-jacente ou des traitements antérieurs de VLU qui ne seraient pas considérés comme conservateurs, de l'avis de l'investigateur principal
  • Os, tendon ou fascia exposés
  • Reflux veineux profond sauf si cliniquement insignifiant par rapport au reflux superficiel
  • Patients avec une étiologie d'ulcère de jambe autre que l'insuffisance veineuse
  • Polyarthrite rhumatoïde sévère
  • Antécédents de radiothérapie au site de l'ulcère
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (insuffisance cardiaque gauche ou droite)
  • Recevoir des corticostéroïdes ou un traitement immunosuppresseur
  • Infection clinique active du site de l'ulcère, cependant, les patients peuvent être inclus dans l'étude après un traitement réussi de l'infection
  • Antécédents de maladie vasculaire du collagène
  • Antécédents de malnutrition connue (albumine <3,0 g/dL)
  • Antécédents de diabète non contrôlé connu [hémoglobine A1c (HgbA1c) > 8,0 %]
  • Antécédents d'insuffisance artérielle connue [indice cheville-bras (IPS) <0,7, oxygène transcutané (tcpO2) <35 mmHg ou indice orteil-bras (TBI) <0,4]
  • Signes de cellulite, d'ostéomyélite ou de lit(s) d'ulcère nécrotique ou avasculaire
  • Drépanocytose active
  • Patients ayant reçu un diagnostic de TVP ou de phlébite du membre atteint au cours des 6 derniers mois ou d'embolie pulmonaire aiguë (EP) au cours des 6 derniers mois (contre-indication à la PEM)
  • Réponse allergique connue au polidocanol ou à l'héparine, y compris antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine et/ou réactions allergiques multiples (contre-indication à la PEM)
  • Maladie rénale chronique, si elle est jugée par le chercheur principal suffisamment grave pour interférer avec la cicatrisation des plaies
  • Cancer actif ou récurrent connu, ou recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Asthme mal contrôlé
  • Œdème pulmonaire
  • Chirurgie majeure, hospitalisation prolongée ou grossesse dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Chirurgie mineure dans le mois suivant le dépistage
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues (illicites ou sur ordonnance)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'AVC
  • Incapable de respecter les procédures décrites dans le protocole
  • Incapable de se conformer aux recommandations de thérapie de compression
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Non anglophone
  • Inscrit à une évaluation clinique pour un autre dispositif ou médicament expérimental de soin des plaies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Compression plus PEM
Les patients recevront 4 à 5 semaines de thérapie de compression, suivies d'un traitement avec 1 % de micromousse endoveineuse de polidocanol (PEM) et 12 semaines supplémentaires de thérapie de compression. Si le médecin traitant détermine que la veine n'est pas fermée après une évaluation subjective de la perméabilité veineuse via une imagerie duplex limitée conforme aux normes de soins, les patients seront retraités avec PEM le jour 4.
Médicament: Micromousse endoveineuse de polidocanol (PEM)
La micromousse endoveineuse de polidocanol (PEM) est un agent sclérosant indiqué pour le traitement des grandes veines saphènes incontinentes, des veines saphènes accessoires et des varicosités visibles du système de la grande veine saphène au-dessus et au-dessous du genou. La PEM améliore les symptômes de l'insuffisance veineuse superficielle et l'apparition de varicosités visibles.
Autres noms:
  • Varithéna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison de l'ulcère
Délai: 12 semaines
Nous déterminerons le changement du taux de guérison des ulcères après le traitement PEM. Le taux de guérison de l'ulcère sera mesuré comme le changement hebdomadaire relatif du périmètre de l'ulcère (cm) par rapport au départ, jusqu'à la guérison complète ou jusqu'à la dernière visite d'étude active à 12 semaines (selon la première éventualité). Le taux de guérison avant le traitement sera mesuré comme le changement relatif du périmètre de l'ulcère (cm) par rapport à la ligne de base par semaine au cours de la période de rodage de 4 à 5 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui guérissent avec succès
Délai: 12 semaines
Nous déterminerons la proportion de patients qui guérissent avec succès à 12 semaines. Une cicatrisation "réussie" sera définie comme une résolution complète de l'ulcère (0 cm), avec une absence de rupture de l'épithélium au site de l'ulcère.
12 semaines
Proportion de patients qui présentent une embolie pulmonaire symptomatique et une thrombose veineuse profonde (EP et TVP, respectivement) et d'autres événements indésirables (EI) liés au médicament
Délai: 12 semaines
Nous déterminerons la proportion de patients qui présentent une embolie pulmonaire symptomatique et une thrombose veineuse profonde (EP et TVP, respectivement) et d'autres événements indésirables (EI) liés au médicament à 12 semaines (ou à la dernière visite d'étude active en cas de guérison avant 12 semaines) . Les effets indésirables liés au médicament les plus fréquemment signalés (survenant chez ≥ 3 % des patients) comprennent la douleur/l'inconfort dans les extrémités, la thrombose au site de perfusion (coagulum retenu), l'hématome ou la douleur au site d'injection et la thrombophlébite superficielle.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OhioHealth

Collaborateurs

BTG International Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raghu Kolluri, MD, OhioHealth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Première publication (Estimation)

9 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OH1-16-00664

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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