Efeito do Tratamento PEM do Refluxo da Veia Axial Superficial e Tributária na Melhora da Cicatrização de Feridas em UVs

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• UVA ativa com classificação CEAP de C6
• UV não cicatrizante ≥ 1 mês, mas não superior a 24 meses
• No caso de mais de uma úlcera, a úlcera maior (em conformidade com os critérios do estudo) será escolhida como a úlcera do estudo e tratada no estudo. Outras ulcerações, se presentes na mesma perna, devem estar a pelo menos 2 cm de distância da úlcera em estudo.
• Insuficiência GSV demonstrável (de acordo com as diretrizes da Society for Vascular Surgery [SVS] e do American Venous Forum [AVF]) por meio do estudo de insuficiência venosa (VIS) (11)
• UV considerada não cicatrizante (clinicamente definida como ≤70% de melhora da ferida) após um período inicial de 4 a 5 semanas com terapia de compressão
• O tamanho da úlcera venosa da perna ≥ 2cm2 dentro da distribuição da veia safena magna e deve ser visualizada em um plano para permitir a coleta de imagem de toda a ferida em uma foto pelo dispositivo Silhouette.
• A úlcera deve se estender tanto pela epiderme quanto pela derme, sem exposição de tendão ou osso
• A úlcera deve estar localizada abaixo do joelho
• O leito da úlcera deve ter alguns tecidos viáveis ​​com algum tecido de granulação
• Capaz de tolerar bandagem de compressão eficaz
• Pacientes capazes de caminhar independentemente com ou sem auxiliares de mobilidade
• Capacidade de compreender e assinar um documento de consentimento informado e preencher questionários de estudo em inglês
• Capaz e disposto a participar de todas as visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

• Idade < 18 anos
• VLUs de distribuição da veia safena parva (SVS)
• Pacientes que receberam intervenções anteriores para doença venosa subjacente ou tratamentos anteriores para UV que não seriam considerados conservadores, na opinião do investigador principal
• Osso, tendão ou fáscia expostos
• Refluxo venoso profundo, a menos que clinicamente insignificante em comparação com o refluxo superficial
• Pacientes com etiologia de ulceração da perna diferente da insuficiência venosa
• Artrite reumatóide grave
• História de radioterapia no local da úlcera
• Insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (insuficiência cardíaca esquerda ou direita)
• Recebendo corticosteroides ou terapia imunossupressora
• Infecção clínica ativa do local da úlcera, no entanto, os pacientes podem ser incluídos no estudo após o tratamento bem-sucedido da infecção
• Histórico de doença vascular do colágeno
• História de desnutrição conhecida (albumina <3,0 g/dL)
• História de diabetes não controlada conhecida [hemoglobina A1c (HgbA1c) >8,0%]
• História de insuficiência arterial conhecida [índice tornozelo-braquial (ITB) <0,7, oxigênio transcutâneo (tcpO2) <35 mmHg ou índice dedo-braquial (TBI) <0,4]
• Sinais de celulite, osteomielite ou leito(s) de úlcera necrótica ou avascular
• Doença falciforme ativa
• Pacientes diagnosticados com TVP ou flebite no membro acometido nos últimos 6 meses, ou com embolia pulmonar aguda (EP) nos últimos 6 meses (contraindicação ao PEM)
• Resposta alérgica conhecida ao polidocanol ou heparina, incluindo história de trombocitopenia induzida por heparina e/ou reações alérgicas múltiplas (contraindicação ao PEM)
• Doença renal crônica, se considerada pelo investigador principal como grave o suficiente para interferir na cicatrização de feridas
• Câncer ativo ou recorrente conhecido, ou atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia
• Asma mal controlada
• Edema pulmonar
• Cirurgia de grande porte, hospitalização prolongada ou gravidez dentro de 3 meses após a triagem
• Pequena cirurgia dentro de 1 mês após a triagem
• Abuso atual de álcool ou drogas (ilícitas ou prescritas)
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Histórico de AVC
• Incapaz de cumprir os procedimentos descritos no protocolo
• Incapaz de cumprir as recomendações da terapia de compressão
• Incapaz de dar consentimento informado
• não fala inglês
• Inscrito em uma avaliação clínica para outro dispositivo ou medicamento para tratamento de feridas em investigação