Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinnallisen aksiaali- ja sivulaskimorefluksin PEM-hoidon vaikutus haavan paranemisen parantamiseen VLU:issa

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Raghu Kolluri, OhioHealth

Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) -hoito pinnallisen aksiaalisen ja sivulaskimon refluksin hoidon tehostamiseen haavan paranemisessa laskimojalkahaavoissa (VLU)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan polidokanolin endovenoosisen mikrovaahdon (PEM) lisäämistä kompressiohoitoon, jotta voidaan määrittää tehokkuus laskimosäärihaavojen (VLU:iden) paranemisen parantamisessa aikuisilla, joilla on vakava laskimosairaus suuressa nivellaskimossa (GSV). Kaikki osallistujat saavat Varithena-hoitoa ja kompressiohoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko PEM:n käyttö pinnallisen aksiaalisen ja suonikohjujen refluksin korjaamiseen tehokasta parantamaan VLU:iden paranemista pelkällä kompressiolla tapahtuvaan hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kompressioterapiaa ja polidokanolia suonensisäistä mikrovaahtoa (PEM) käytetään molempia laskimosäärihaavojen (VLU:iden) hoitoon, mutta ne toimivat eri mekanismeilla.

Haavanhoitoammattilaisen käyttämän kompressiohoidon on osoitettu parantavan potilaiden, joilla on olemassa olevat VLU:t, paranemisnopeutta ja vähentävän haavan uusiutumista, ja hoitavat lääkärit käyttävät sitä johdonmukaisesti. Kompressiohoito koostuu sukkahousuista, putkimaisista siteistä ja kahdesta tai useammasta komponentista koostuvista sidejärjestelmistä, jotka tarjoavat asteittaisen kompression alaraajoihin laskimoiden palautumisen parantamiseksi ja turvotuksen vähentämiseksi.

Polidocanol endovenous microfoam (PEM) on injektoitava vaahtolääke, jota käytetään laskimosairauksien oireiden hoitoon, mukaan lukien laskimosäärihaavaumat (VLU:t). Lääke ("polidokanoli") on vaahdossa ("endovenous microfoam"). PEM injektoidaan katetrin kautta tai suoraan ruiskeena vialliseen laskimoon. Vaahto täyttää ja hoitaa halutun suonen osan, jolloin sairaat suonet romahtavat. Kun viallinen laskimo romahtaa, mikrovaahto deaktivoituu ja verenvirtaus siirtyy terveempiin lähistöihin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Aktiivinen VLU, jonka CEAP-luokitus on C6
  • Paranematon VLU ≥ 1 kuukausi, mutta enintään 24 kuukautta
  • Jos kyseessä on useampi kuin yksi haava, suurin (tutkimuskriteerien mukainen) haava valitaan tutkimushaavaksi ja sitä hoidetaan tutkimuksessa. Muiden haavaumien, jos niitä on samassa jalassa, on oltava vähintään 2 cm:n etäisyydellä tutkimushaavasta.
  • Osoitettavissa oleva GSV-vajaus (Social for Vascular Surgery [SVS] ja American Venous Forum [AVF] -ohjeiden mukaan) laskimoiden vajaatoimintatutkimuksella (VIS) (11)
  • VLU katsoi parantumattomaksi (kliinisesti määritelty haavan paranemiseksi ≤70 %) 4-5 viikon puristushoidon jälkeen
  • Laskimosäärihaavan koko ≥ 2 cm2 suuren nivelen jakauman sisällä ja se on visualisoitava yhdessä tasossa, jotta Silhouette-laitteen kuva voidaan kerätä koko haavasta yhteen valokuvaan.
  • Haavan tulee ulottua sekä orvaskeden että dermiksen läpi ilman paljaita jänteitä tai luuta
  • Haavan tulee sijaita polven alapuolella
  • Haavapohjassa on oltava elinkelpoisia kudoksia, joissa on rakeiskudosta
  • Kestää tehokkaan puristussidoksen
  • Potilaat, jotka pystyvät kävelemään itsenäisesti liikkumisapuvälineiden kanssa tai ilman
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja ja täyttää tutkimuskyselyt englanniksi
  • Pystyy ja haluaa osallistua kaikkiin seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Pienen saphenous vein (SSV) -jakauman VLU:t
  • Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet interventioita peruslaskimosairauden vuoksi tai aiempia VLU-hoitoja, joita ei pidetä konservatiivisina päätutkijan mielestä
  • Paljas luu, jänne tai fascia
  • Syvä laskimorefluksi, ellei se ole kliinisesti merkityksetöntä verrattuna pinnalliseen refluksiin
  • Potilaat, joilla on muu säärihaavan etiologia kuin laskimoiden vajaatoiminta
  • Vaikea nivelreuma
  • Sädehoidon historia haavakohtaan
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (vasemman tai oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta)
  • Kortikosteroidien tai immuunivastetta heikentävän hoidon saaminen
  • Haavakohdan aktiivinen kliininen infektio, potilaat voidaan kuitenkin ottaa mukaan tutkimukseen infektion onnistuneen hoidon jälkeen
  • Kollageeniverisuonitaudin historia
  • Tunnettu aliravitsemus (albumiini <3,0 g/dl)
  • Aiemmin tunnettu hallitsematon diabetes [hemoglobiini A1c (HgbA1c) >8,0 %]
  • Aiemmin tunnettu valtimon vajaatoiminta [nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) <0,7, transkutaaninen happi (tcpO2) <35 mmHg tai varvas-olkavarsiindeksi (TBI) <0,4]
  • Merkkejä selluliitista, osteomyeliitistä tai nekroottisesta tai verisuonihaavasta
  • Aktiivinen sirppisolusairaus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu DVT tai flebiitti sairaassa raajassa viimeisen 6 kuukauden aikana tai akuutti keuhkoembolia (PE) viimeisen 6 kuukauden aikana (PEM:n vasta-aihe)
  • Tunnettu allerginen vaste polidokanolille tai hepariinille, mukaan lukien aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja/tai useat allergiset reaktiot (PEM:n vasta-aihe)
  • Krooninen munuaissairaus, jos päätutkija katsoo sen olevan tarpeeksi vakava häiritsemään haavan paranemista
  • Tunnettu aktiivinen tai toistuva syöpä tai saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Huonosti hallittu astma
  • Keuhkopöhö
  • Suuri leikkaus, pitkittynyt sairaalahoito tai raskaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Pieni leikkaus kuukauden sisällä seulonnasta
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden (laittomien tai reseptilääkkeiden) väärinkäyttö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aivohalvauksen historia
  • Ei pysty noudattamaan protokollassa kuvattuja toimenpiteitä
  • Ei pysty noudattamaan kompressiohoidon suosituksia
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ei-englanninkielinen
  • Ilmoittautunut toisen tutkittavan haavanhoitolaitteen tai lääkkeen kliiniseen arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kompressio plus PEM
Potilaat saavat 4-5 viikkoa kompressiohoitoa, jota seuraa hoito 1 % polidokanolia sisältävällä endovenoosimikrovaahdolla (PEM) ja 12 lisäviikkoa kompressiohoitoa. Jos hoitava lääkäri päättää, että laskimo ei ole suljettu suonen läpinäkyvyyden subjektiivisen arvioinnin jälkeen standardinmukaisella rajoitetulla kaksisuuntaisella kuvantamisella, potilaita hoidetaan uudelleen PEM:llä päivänä 4.
Lääke: Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM)
Polidocanol endovenous microfoam (PEM) on sklerosoiva aine, joka on tarkoitettu epäpätevien suurten lantiolaskimojen, lisälaskimoiden ja polven ylä- ja alapuolella olevien suuren lantiolaskimojärjestelmän näkyvien suonikohjujen hoitoon. PEM parantaa pintalaskimojen vajaatoiminnan oireita ja näkyvien suonikohjujen ilmaantumista.
Muut nimet:
  • Varithena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritämme haavan paranemisnopeuden muutoksen PEM-hoidon jälkeen. Haavojen paranemisnopeus mitataan viikoittaisena suhteellisena muutoksena haavan ympärysmitassa (cm) lähtötasosta, kunnes joko täysin parantuu, tai viimeiseen aktiiviseen tutkimuskäyntiin 12. viikolla (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin). Hoitoa edeltävä paranemisnopeus mitataan haavan ympärysmitan suhteellisella muutoksella (cm) lähtötasosta viikossa 4-5 viikon sisäänajojakson aikana.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneesti parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Selvitämme onnistuneesti parantuneiden potilaiden osuuden 12 viikkoon mennessä. "Onnistunut" parantuminen määritellään haavan täydelliseksi häviämiseksi (0 cm) ja epiteelin puuttuminen haavakohdassa.
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen keuhkoembolia ja syvä laskimotukos (PE ja DVT) ja muita lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritämme niiden potilaiden osuuden, joilla on oireinen keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi (PE ja DVT) ja muut lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat (AE) viikon 12 kohdalla (tai viimeisellä aktiivisella tutkimuskäynnillä, jos he ovat parantuneet ennen 12 viikkoa). . Yleisimmin raportoituja lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (esiintyy ≥ 3 %:lla potilaista) ovat kipu/epämukavuus raajoissa, infuusiokohdan tromboosi (sulkeutunut hyytymä), pistoskohdan hematooma tai kipu ja pinnallinen tromboflebiitti.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OhioHealth

Yhteistyökumppanit

BTG International Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raghu Kolluri, MD, OhioHealth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OH1-16-00664

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa