Wpływ leczenia PEM refluksu żył powierzchownych osiowych i dopływowych na poprawę gojenia się ran w VLU
14 września 2017 zaktualizowane przez: Raghu Kolluri, OhioHealth
Wpływ wewnątrzżylnej mikropianki polidokanolu (PEM) w leczeniu refluksu żył powierzchownych osiowych i dopływowych na poprawę gojenia się ran w żylnych owrzodzeniach podudzi (VLU)
Niniejsze badanie ocenia dodanie wewnątrzżylnej mikropianki polidokanolu (PEM) do terapii uciskowej w celu określenia skuteczności poprawy gojenia żylnych owrzodzeń podudzi (VLU) u dorosłych z ciężką chorobą żylną żyły odpiszczelowej (GSV). Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie preparatem Varithena i terapię uciskową.
Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie PEM do korekcji refluksu żył osiowych powierzchownych i żylaków jest skuteczne w poprawie gojenia VLU w porównaniu z leczeniem samą kompresją.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia uciskowa i wewnątrzżylna mikropianka polidokanolowa (PEM) są stosowane w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi (VLU), ale robią to za pomocą różnych mechanizmów.
Wykazano, że terapia uciskowa stosowana przez specjalistów zajmujących się leczeniem ran poprawia tempo gojenia u pacjentów z istniejącymi VLU i zmniejsza nawroty wrzodów i jest konsekwentnie stosowana przez lekarzy prowadzących leczenie. Terapia uciskowa składa się z wyrobów pończoszniczych, bandaży rurowych i systemów bandaży składających się z dwóch lub więcej elementów, które zapewniają stopniowy ucisk kończyny dolnej w celu poprawy powrotu żylnego i zmniejszenia obrzęku.
Polidocanol endovenous microfoam (PEM) to lek w postaci pianki do wstrzykiwania, który jest stosowany w leczeniu objawów chorób żylnych, w tym żylnych owrzodzeń podudzi (VLU). Lek („polidokanol”) znajduje się w piance („mikropianka wewnątrzżylna”). PEM jest wstrzykiwany przez cewnik lub bezpośrednio do uszkodzonej żyły. Pianka wypełnia i leczy żądany odcinek żyły, zapadając w ten sposób chorą żyłę. Kiedy nieprawidłowo działająca żyła zapada się, mikropianka zostaje dezaktywowana, a przepływ krwi przesuwa się do zdrowszych żył w pobliżu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Aktywne VLU z klasyfikacją CEAP C6
- Nie gojące się VLU ≥ 1 miesiąc, ale nie więcej niż 24 miesiące
- W przypadku więcej niż jednego owrzodzenia, największy owrzodzenie (zgodny z kryteriami badania) zostanie wybrany jako owrzodzenie do badania i leczony w badaniu. Inne owrzodzenia, jeśli występują na tej samej nodze, muszą znajdować się w odległości co najmniej 2 cm od badanego owrzodzenia.
- Wyraźna niewydolność GSV (zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej [SVS] i American Venous Forum [AVF]) w badaniu niewydolności żylnej (VIS) (11)
- VLU uznane za nie gojące się (klinicznie zdefiniowane jako ≤70% poprawa rany) po 4-5 tygodniach okresu wstępnego z terapią uciskową
- Wielkość owrzodzenia żylnego podudzia ≥ 2 cm2 w obrębie rozmieszczenia odpiszczelowego i musi być uwidocznione w jednej płaszczyźnie, aby umożliwić zebranie obrazu całej rany na jednym zdjęciu za pomocą urządzenia Silhouette.
- Owrzodzenie musi rozciągać się zarówno przez naskórek, jak i skórę właściwą, bez odsłoniętych ścięgien lub kości
- Wrzód musi znajdować się poniżej kolana
- Łożysko owrzodzenia musi zawierać żywe tkanki z pewną ilością tkanki ziarninowej
- Potrafi tolerować skuteczne bandażowanie uciskowe
- Pacjenci zdolni do samodzielnego chodzenia z urządzeniami ułatwiającymi poruszanie się lub bez nich
- Umiejętność zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody oraz wypełnienia kwestionariuszy badawczych w języku angielskim
- Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- VLU dystrybucji małej żyły odpiszczelowej (SSV).
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali interwencje z powodu podstawowej choroby żylnej lub wcześniejsze leczenie VLU, które w opinii głównego badacza nie byłyby uważane za zachowawcze
- Odsłonięta kość, ścięgno lub powięź
- Refluks żył głębokich, chyba że klinicznie nieistotny w porównaniu z refluksem powierzchownym
- Pacjenci z owrzodzeniem podudzi o etiologii innej niż niewydolność żylna
- Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów
- Historia radioterapii miejsca wrzodu
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (lewa lub prawostronna niewydolność serca)
- Przyjmowanie kortykosteroidów lub terapii immunosupresyjnej
- Aktywna kliniczna infekcja miejsca wrzodu, jednak pacjenci mogą zostać włączeni do badania po skutecznym leczeniu infekcji
- Historia choroby naczyń kolagenowych
- Historia znanego niedożywienia (albumina <3,0 g/dl)
- Historia znanej niekontrolowanej cukrzycy [hemoglobina A1c (HgbA1c) >8,0%]
- Historia znanej niewydolności tętniczej [wskaźnik kostka-ramię (ABI) <0,7, tlen przezskórny (tcpO2) <35 mmHg lub wskaźnik palec-ramię (TBI) <0,4]
- Oznaki zapalenia tkanki łącznej, zapalenia kości i szpiku lub martwiczego lub pozbawionego unaczynienia owrzodzenia
- Aktywna anemia sierpowata
- Pacjenci z rozpoznaną w ciągu ostatnich 6 miesięcy ZŻG lub zapaleniem żył kończyny objętej chorobą lub z ostrą zatorowością płucną (ZP) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przeciwwskazanie do PEM)
- Znana reakcja alergiczna na polidokanol lub heparynę, w tym małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie i/lub liczne reakcje alergiczne (przeciwwskazanie do PEM)
- Przewlekła choroba nerek, jeśli główny badacz uzna ją za na tyle poważną, że utrudnia gojenie się ran
- Znany aktywny lub nawracający rak lub obecnie otrzymujący chemioterapię lub radioterapię
- Źle kontrolowana astma
- Obrzęk płuc
- Poważna operacja, przedłużona hospitalizacja lub ciąża w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Drobna operacja w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków (nielegalnych lub na receptę).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia udaru
- Nie można zastosować się do procedur opisanych w protokole
- Brak możliwości zastosowania się do zaleceń terapii uciskowej
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nieanglojęzyczny
- Zgłoszono się do oceny klinicznej innego eksperymentalnego urządzenia do opatrywania ran lub leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompresja plus PEM
Pacjenci otrzymają 4-5 tygodni terapii uciskowej, następnie leczenie 1% polidokanolem wewnątrzżylnym mikropianką (PEM) i 12 dodatkowych tygodni terapii uciskowej.
Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że żyła nie jest zamknięta po subiektywnej ocenie drożności żyły za pomocą standardowego ograniczonego obrazowania dwustronnego, pacjenci zostaną ponownie poddani PEM w dniu 4.
|
Polidokanol wewnątrzżylny w mikropiance (PEM) jest środkiem obliteracyjnym wskazanym w leczeniu niewydolnych żył odpiszczelowych, żył dodatkowych odpiszczelowych oraz widocznych żylaków układu żyły odpiszczelowej powyżej i poniżej kolana.
PEM poprawia objawy niewydolności żylnej powierzchownej oraz pojawianie się widocznych żylaków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określimy zmianę tempa gojenia się owrzodzeń po leczeniu PEM.
Szybkość gojenia się owrzodzeń będzie mierzona jako względna tygodniowa zmiana obwodu owrzodzenia (cm) od wartości początkowej do czasu całkowitego wygojenia lub do ostatniej aktywnej wizyty badawczej po 12 tygodniach (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Szybkość gojenia przed leczeniem będzie mierzona jako względna zmiana obwodu owrzodzenia (cm) od wartości wyjściowej na tydzień w ciągu 4-5 tygodniowego okresu wstępnego.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie wyleczyli
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określimy odsetek pacjentów, którzy pomyślnie wyzdrowieją do 12 tygodni.
„Pomyślne” wygojenie będzie definiowane jako całkowite ustąpienie owrzodzenia (0 cm), przy braku przerwania nabłonka w miejscu owrzodzenia.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła objawowa zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich (odpowiednio PE i DVT) oraz inne zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określimy odsetek pacjentów, u których wystąpiła objawowa zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich (odpowiednio PE i DVT) oraz inne zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE) po 12 tygodniach (lub podczas ostatniej aktywnej wizyty w ramach badania, jeśli wyleczenie nastąpiło przed upływem 12 tygodni). .
Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane związane z lekiem (występujące u ≥3% pacjentów) obejmują ból/dyskomfort w kończynie, zakrzepicę w miejscu infuzji (zatrzymanie skrzepu), krwiak lub ból w miejscu wstrzyknięcia oraz zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raghu Kolluri, MD, OhioHealth
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Owrzodzenie skóry
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Wrzód
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Owrzodzenie nogi
- Wrzód żylakowy
- Żylaki
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory do obliteracji
- Polidokanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- OH1-16-00664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .