Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PEM-behandling af overfladisk aksial og sideløbsvenerefluks på forbedring af sårheling i VLU'er

14. september 2017 opdateret af: Raghu Kolluri, OhioHealth

Effekt af Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM) behandling af overfladisk aksial og sideløbsvenerefluks på forbedring af sårheling i venøse bensår (VLU'er)

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM) til kompressionsterapi for at bestemme effektiviteten til at forbedre helingen af ​​venøse bensår (VLU'er) hos voksne med alvorlig venøs sygdom i den store saphenøse vene (GSV). Alle deltagere vil modtage behandling med Varithena og kompressionsterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​PEM til at korrigere overfladisk aksial og åreknuderrefluks er effektiv til at forbedre helingen af ​​VLU'er frem for behandling med kompression alene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kompressionsterapi og polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM) bruges begge til behandling af venøse bensår (VLU'er), men de gør det ved forskellige mekanismer.

Kompressionsterapi anvendt af en sårplejer har vist sig at forbedre helingshastigheden hos patienter med eksisterende VLU'er og reducere tilbagefald af sår, og den bruges konsekvent af behandlende læger. Kompressionsterapi består af strømpebukser, rørformede bandager og bandagesystemer bestående af to eller flere komponenter, som giver gradueret kompression til underekstremiteterne for at forbedre venøst ​​tilbagevenden og reducere ødem.

Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM) er en injicerbar skummedicin, der bruges til at behandle symptomer på venøs sygdom, herunder venøse bensår (VLU'er). Medicinen ("polidocanol") er i skummet ("endovenøst ​​mikroskum"). PEM injiceres gennem et kateter eller ved direkte injektion i den dårligt fungerende vene. Skummet udfylder og behandler det ønskede afsnit af venen og kollapser derved den syge vene. Når den dårligt fungerende vene kollapser, deaktiveres mikroskummet, og blodgennemstrømningen skifter til sundere vener i nærheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Aktiv VLU med en CEAP-klassificering på C6
  • Ikke-helende VLU ≥ 1 måned, men ikke mere end 24 måneder
  • I tilfælde af mere end ét sår, vil det største sår (i overensstemmelse med undersøgelseskriterierne) blive valgt som undersøgelsessår og behandlet i undersøgelsen. Andre sårdannelser, hvis de er til stede på det samme ben, skal være mindst 2 cm fra undersøgelsessåret.
  • Påviselig GSV-insufficiens (i henhold til Society for Vascular Surgery [SVS] og American Venous Forum [AVF] retningslinjer) via venøs insufficiensundersøgelse (VIS) (11)
  • VLU betragtes som ikke-helende (klinisk defineret som ≤70 % sårforbedring) efter en 4-5 ugers indkøringsperiode med kompressionsbehandling
  • Venøst ​​bensår størrelse ≥ 2 cm2 inden for den store saphenøse fordeling og skal visualiseres i ét plan for at muliggøre billedopsamling af hele såret på ét billede af Silhouette-enheden.
  • Såret skal strække sig gennem både epidermis og dermis uden blotlagte sener eller knogler
  • Såret skal være placeret under knæet
  • Sårlejet skal have nogle levedygtige væv med noget granulationsvæv
  • I stand til at tolerere effektiv kompressionsbandagering
  • Patienter i stand til at gå selvstændigt med eller uden mobilitetshjælpemidler
  • Evne til at forstå og underskrive et informeret samtykkedokument og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på engelsk
  • Kan og er villig til at deltage i alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Small saphenous vene (SSV) distribution VLU'er
  • Patienter, der tidligere havde modtaget interventioner for underliggende venøs sygdom eller tidligere VLU-behandlinger, som ikke ville blive anset for at være konservative, efter hovedforskerens opfattelse
  • Udsat knogle, sener eller fascia
  • Dyb venerefluks, medmindre den er klinisk ubetydelig i forhold til overfladisk refluks
  • Patienter med anden benulcerationsætiologi end venøs insufficiens
  • Svær reumatoid arthritis
  • Anamnese med strålebehandling til sårstedet
  • Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (venstre eller højre sidet hjertesvigt)
  • Modtagelse af kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling
  • Aktiv klinisk infektion af ulcusstedet, dog kan patienter indgå i undersøgelsen efter vellykket behandling af infektion
  • Historie om kollagen vaskulær sygdom
  • Anamnese med kendt underernæring (albumin <3,0 g/dL)
  • Anamnese med kendt ukontrolleret diabetes [hæmoglobin A1c (HgbA1c) >8,0%]
  • Anamnese med kendt arteriel insufficiens [ankel-brachial indeks (ABI) <0,7, transkutan oxygen (tcpO2) <35 mmHg eller tå-brachial indeks (TBI) <0,4]
  • Tegn på cellulitis, osteomyelitis eller nekrotisk eller avaskulær ulcus seng(e)
  • Aktiv seglcellesygdom
  • Patienter diagnosticeret med DVT eller flebitis i det berørte lem inden for de sidste 6 måneder, eller med akut lungeemboli (PE) inden for de sidste 6 måneder (kontraindikation til PEM)
  • Kendt allergisk reaktion på polidocanol eller heparin, inklusive historie med heparin-induceret trombocytopeni og/eller multiple allergiske reaktioner (kontraindikation til PEM)
  • Kronisk nyresygdom, hvis hovedforskeren vurderer at være alvorlig nok til at forstyrre sårheling
  • Kendt aktiv eller tilbagevendende cancer, eller i øjeblikket modtager kemoterapi eller strålebehandling
  • Dårligt kontrolleret astma
  • Lungeødem
  • Større operation, længerevarende hospitalsindlæggelse eller graviditet inden for 3 måneder efter screening
  • Mindre operation inden for 1 måned efter screening
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (ulovligt eller receptpligtigt).
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om slagtilfælde
  • Ude af stand til at overholde procedurerne beskrevet i protokollen
  • Kan ikke overholde anbefalingerne om kompressionsterapi
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Tilmeldt en klinisk evaluering for et andet sårplejeapparat eller lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kompression plus PEM
Patienterne vil modtage 4-5 ugers kompressionsbehandling, efterfulgt af behandling med 1 % polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM) og yderligere 12 ugers kompressionsbehandling. Hvis den behandlende læge fastslår, at venen ikke er lukket efter en subjektiv vurdering af veneåbenhed via standard-of-care begrænset duplex billeddannelse, vil patienterne blive genbehandlet med PEM på dag 4.
Medicin: Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM)
Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM) er et skleroserende middel indiceret til behandling af inkompetente store saphenøse vener, accessoriske saphenøse vener og synlige åreknuder i det store saphenøse venesystem over og under knæet. PEM forbedrer symptomerne på overfladisk venøs inkompetence og forekomsten af ​​synlige varicosities.
Andre navne:
  • Varithena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed for sår
Tidsramme: 12 uger
Vi vil bestemme ændringen i sårhelingshastigheden efter PEM-behandling. Helingshastigheden for ulcus vil blive målt som den relative ugentlige ændring i ulcus perimeter (cm) fra baseline, indtil enten indtil fuldstændig helet, eller op til det endelige aktive studiebesøg efter 12 uger (alt efter hvad der er først). Helingshastighed før behandling vil blive målt som den relative ændring i såromkreds (cm) fra baseline pr. uge i løbet af den 4-5 uger lange indkøringsperiode.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der med succes helbreder
Tidsramme: 12 uger
Vi vil bestemme andelen af ​​patienter, der med succes helbreder efter 12 uger. "Succesfuld" heling vil blive defineret som fuldstændig opløsning af såret (0 cm), med manglende afbrydelse af epitelet på sårstedet.
12 uger
Andel af patienter, der oplever symptomatisk lungeemboli og dyb venetrombose (henholdsvis PE og DVT) og andre lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 uger
Vi vil bestemme andelen af ​​patienter, som oplever symptomatisk lungeemboli og dyb venetrombose (henholdsvis PE og DVT) og andre lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) efter 12 uger (eller det sidste aktive studiebesøg, hvis helbredet inden 12 uger) . De mest almindeligt rapporterede lægemiddelrelaterede bivirkninger (forekommer hos ≥3 % af patienterne) omfatter smerter/ubehag i ekstremiteter, trombose på infusionsstedet (tilbageholdt koagulum), hæmatom eller smerte på injektionsstedet og overfladisk tromboflebitis.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OhioHealth

Samarbejdspartnere

BTG International Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raghu Kolluri, MD, OhioHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (Skøn)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OH1-16-00664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner