Vliv PEM léčby povrchového axiálního a přítokového žilního refluxu na zlepšení hojení ran u VLU

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Aktivní VLU s CEAP klasifikací C6
• Nehojící se VLU ≥ 1 měsíc, ale ne déle než 24 měsíců
• V případě více než jednoho vředu bude jako studijní vřed vybrán největší vřed (v souladu s kritérii studie) a bude ve studii léčen. Jiné ulcerace, pokud jsou přítomny na téže noze, musí být od studovaného vředu vzdáleny alespoň 2 cm.
• Prokazatelná GSV insuficience (podle pokynů Společnosti pro vaskulární chirurgii [SVS] a American Venous Forum [AVF]) prostřednictvím studie žilní nedostatečnosti (VIS) (11)
• VLU považována za nehojící se (klinicky definovaná jako ≤70% zlepšení rány) po 4-5týdenním záběhu s kompresní terapií
• Bércový vřed o velikosti ≥ 2 cm2 v rámci distribuce velké safény a musí být vizualizován v jedné rovině, aby bylo možné pořídit snímek celé rány na jedné fotografii přístrojem Silhouette.
• Vřed musí zasahovat přes epidermis i dermis, bez obnažené šlachy nebo kosti
• Vřed musí být umístěn pod kolenem
• Vředové lůžko musí mít nějaké životaschopné tkáně s nějakou granulační tkání
• Schopný tolerovat účinnou kompresní bandáž
• Pacienti schopni samostatně chodit s pomůckami pro pohyb nebo bez nich
• Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu a vyplnit studijní dotazníky v angličtině
• Schopný a ochotný zúčastnit se všech následných návštěv

Kritéria vyloučení:

• Věk < 18 let
• Distribuční VLU malé safény (SSV).
• Pacienti, kteří dříve podstoupili intervence pro základní žilní onemocnění nebo předchozí léčbu VLU, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebyla považována za konzervativní
• Odkrytá kost, šlacha nebo fascie
• Hluboký žilní reflux, pokud není klinicky nevýznamný ve srovnání s povrchovým refluxem
• Pacienti s etiologií bércového ulcerace jinou než žilní insuficience
• Těžká revmatoidní artritida
• Anamnéza radioterapie v místě vředu
• Nekontrolované městnavé srdeční selhání (levostranné nebo pravostranné srdeční selhání)
• Příjem kortikosteroidů nebo imunosupresivní terapie
• Aktivní klinická infekce místa vředu, nicméně pacienti mohou být zařazeni do studie po úspěšné léčbě infekce
• Kolagenní vaskulární onemocnění v anamnéze
• Historie známé podvýživy (albumin <3,0 g/dl)
• Historie známého nekontrolovaného diabetu [hemoglobin A1c (HgbA1c) > 8,0 %]
• Anamnéza známé arteriální insuficience [kotník-pažní index (ABI) <0,7, transkutánní kyslík (tcpO2) <35 mmHg nebo toe-pažní index (TBI) <0,4]
• Příznaky celulitidy, osteomyelitidy nebo nekrotického nebo avaskulárního vředového lůžka (lůžka)
• Aktivní srpkovitá anémie
• Pacienti s diagnózou DVT nebo flebitidy v postižené končetině v posledních 6 měsících nebo s akutní plicní embolií (PE) v posledních 6 měsících (kontraindikace PEM)
• Známá alergická reakce na polidokanol nebo heparin, včetně heparinem indukované trombocytopenie v anamnéze a/nebo mnohočetných alergických reakcí (kontraindikace PEM)
• Chronické onemocnění ledvin, pokud ho hlavní zkoušející považuje za dostatečně závažné, aby narušovalo hojení ran
• Známá aktivní nebo recidivující rakovina nebo v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační terapii
• Špatně kontrolované astma
• Plicní otok
• Velká operace, prodloužená hospitalizace nebo těhotenství do 3 měsíců od screeningu
• Menší chirurgický zákrok do 1 měsíce od screeningu
• Současné zneužívání alkoholu nebo drog (nedovolených nebo na předpis).
• Těhotné nebo kojící ženy
• Historie mrtvice
• Nelze dodržet postupy popsané v protokolu
• Nelze dodržet doporučení kompresivní terapie
• Nelze dát informovaný souhlas
• Neanglicky mluvící
• Zařazen do klinického hodnocení pro jiný zkoumaný prostředek pro péči o rány nebo lék