口腔微生物叢に対するアルギニン歯磨剤の生態学的効果
2018年4月18日 更新者:Xin Xu、Sichuan University
8%アルギニン歯磨剤が無虫および虫歯活性集団の口腔微生物叢に与える生態学的効果
-カリエスフリー(CF)の個人 カリエスアクティブ(CA)の個人(DMFT≧6)が募集されます。
被験者は、Colgate® Sensitive Pro-Relief® 歯磨き粉 (8% アルギニンと 1450 ppm NaF を含む) を 2 週間使用して、1 日 2 回 3 分間歯を磨くように指示されます。
歯肉縁上および歯肉下のプラーク、唾液、および原位置のプラークサンプルは、検査室での分析のために治療の前後に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
う蝕経験の臨床的証拠のない21人のう蝕のない(CF)個人[虫歯、欠損、および充填された歯(DMFT)= 0]および21人のう蝕活動中(CA)の個人(DMFT≧6)が臨床試験に採用されます。
除外基準は次のとおりです。喫煙者または元喫煙者、唾液の生成または組成を変化させる可能性のある全身性疾患の存在、抗生物質、ステロイドまたは過去 3 か月以内に口渇を引き起こすことが知られている薬による治療、および義歯の存在または歯列矯正装置。
被験者は、Colgate® Sensitive Pro-Relief® 歯磨き粉 (8% アルギニンと 1450 ppm NaF を含む) を 2 週間使用して、1 日 2 回 3 分間歯を磨くように指示されます。
ボランティアは、両方の段階の終わりにサンプル収集訪問の前の 12 時間、歯を磨いたりフロスを使ったり、水以外のものを食べたり飲んだりしないように求められます。
歯肉縁上および歯肉下のプラーク (各群 15 名)、唾液 (各群 21 名)、および in situ プラーク サンプル (各群 3 名) を治療の前後に収集します。
掻き取ったプラークと唾液のサンプルは、すぐに 1 × リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) を含む滅菌マイクロ遠心チューブに移して分散させ、分析に必要になるまで -80 °C で保存します。
in situ プラーク サンプルは 4% パラホルムアルデヒドに移され、4 °C で 16 時間保持され、50% (v/v) エタノールで-20 °C に保存されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虫歯の経験の臨床的証拠のない虫歯のない人[虫歯、欠損、および充填された歯(DMFT)= 0]および虫歯の活動的な人(DMFT ≥ 6)が募集されました
除外基準:
- 喫煙者または元喫煙者、唾液の産生または組成を変化させる可能性のある全身性疾患の存在、抗生物質、ステロイド、または過去 3 か月以内に口渇を引き起こすことが知られている薬による治療、および義歯または歯列矯正装置の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:無齲蝕者
被験者は Colgate® Sensitive Pro-Relief® 歯磨き粉を 2 週間使用します。
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被験者は、Colgate® Sensitive Pro-Relief® 歯磨き粉を 2 週間使用して、1 日 2 回 3 分間歯を磨くように指示されます。
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実験的:齲蝕活動性被験者
被験者は Colgate® Sensitive Pro-Relief® 歯磨き粉を 2 週間使用します。
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被験者は、Colgate® Sensitive Pro-Relief® 歯磨き粉を 2 週間使用して、1 日 2 回 3 分間歯を磨くように指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16S rRNAシーケンシングによって評価された、介入後の特定の口腔微生物の存在量の変化
時間枠:ベースライン、2週間
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唾液と歯垢のサンプルが収集され、ミュータンス連鎖球菌、サンギニス連鎖球菌などの特定の口腔微生物の存在量が、微生物の 16S rRNA シーケンスによって定量化されます。
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ベースライン、2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験室の酵素アッセイによって決定される介入後の微生物酵素の相対活性の変化
時間枠:ベースライン、2週間
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唾液と歯垢のサンプルを採取し、ラボで微生物酵素活性を定量化します。
測定値には、標準的な実験室の酵素アッセイ プロトコルによって決定される、アルギニン デイミナーゼ、ウレアーゼ、およびラクターゼ デヒドロゲナーゼの相対酵素活性が含まれます。
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ベースライン、2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Xin Xu, D.D.S、West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月18日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
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