- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02988349
Efecto ecológico del dentífrico de arginina en la microbiota oral
18 de abril de 2018 actualizado por: Xin Xu, Sichuan University
Efecto ecológico del dentífrico de arginina al 8 % sobre la microbiota oral de poblaciones libres de caries y con caries activa
Individuos sin caries (CF) Individuos con caries activa (CA) (DMFT ≥ 6) serán reclutados.
Se indicará a los sujetos que se cepillen los dientes dos veces al día durante 3 minutos con la pasta dental Colgate® Sensitive Pro-Relief® (que contiene 8 % de arginina y 1450 ppm de NaF) durante 2 semanas.
Se recolectarán muestras de placa supra y subgingival, saliva y placa in situ antes y después del tratamiento para análisis de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán en el ensayo clínico 21 individuos sin caries (CF) sin evidencia clínica de experiencia con caries [dientes cariados, perdidos y obturados (DMFT) = 0] y 21 individuos con caries activa (CA) (DMFT ≥ 6).
Los criterios de exclusión son: fumador o exfumador, presencia de cualquier enfermedad sistémica que pueda alterar la producción o composición de la saliva, tratamiento con antibióticos, esteroides o cualquier medicamento que cause sequedad bucal en los últimos 3 meses y presencia de prótesis dental o aparatos de ortodoncia.
Se indicará a los sujetos que se cepillen los dientes dos veces al día durante 3 minutos con la pasta dental Colgate® Sensitive Pro-Relief® (que contiene 8 % de arginina y 1450 ppm de NaF) durante 2 semanas.
Se pide a los voluntarios que se abstengan de cepillarse los dientes y usar hilo dental, comer y beber cualquier cosa que no sea agua durante las 12 h anteriores a las visitas de recolección de muestras al final de ambas fases.
Placa supra y subgingival (15 sujetos en cada grupo), saliva (21 sujetos en cada grupo) y muestras de placa in situ (3 sujetos en cada grupo) se recolectarán antes y después del tratamiento.
Las muestras de placa y saliva raspadas se transferirán inmediatamente y se dispersarán en tubos de microcentrífuga estériles que contengan solución salina tamponada con fosfato (PBS) 1x, y se almacenarán a -80 °C hasta que se necesiten para el análisis.
Las muestras de placa in situ se transferirán a paraformaldehído al 4 %, se mantendrán a 4 °C durante 16 h y luego se almacenarán en etanol al 50 % (v/v) a -20 °C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron individuos sin caries sin evidencia clínica de experiencia con caries [dientes cariados, perdidos y obturados (DMFT) = 0] e individuos con caries activa (DMFT ≥ 6)
Criterio de exclusión:
- fumador o exfumador, presencia de alguna enfermedad sistémica que pueda alterar la producción o composición de la saliva, tratamiento con antibióticos, esteroides o cualquier medicamento que cause sequedad bucal en los últimos 3 meses, y presencia de prótesis dentales o dispositivos de ortodoncia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sujetos sin caries
Los sujetos usarán la pasta dental Colgate® Sensitive Pro-Relief® durante 2 semanas.
|
Se indicará a los sujetos que se cepillen los dientes dos veces al día durante 3 minutos con la pasta dental Colgate® Sensitive Pro-Relief® durante 2 semanas.
|
Experimental: Sujetos con caries activa
Los sujetos usarán la pasta dental Colgate® Sensitive Pro-Relief® durante 2 semanas.
|
Se indicará a los sujetos que se cepillen los dientes dos veces al día durante 3 minutos con la pasta dental Colgate® Sensitive Pro-Relief® durante 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio de la abundancia de microbios orales específicos después de la intervención según lo evaluado por la secuenciación del ARNr 16S
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
|
Se recolectarán muestras de saliva y placa dental, y se cuantificará la abundancia de microbios orales específicos como Streptococcus mutans, Streptococcus sanguinis mediante secuenciación microbiana 16S rRNA.
|
línea de base, 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio de las actividades relativas de las enzimas microbianas después de la intervención según lo determinado por ensayos enzimáticos de laboratorio
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
|
Se recolectarán muestras de saliva y placa dental y se cuantificará la actividad de enzimas microbianas en el laboratorio.
Las medidas incluyen la actividad enzimática relativa de la arginina deiminasa, la ureasa y la lactasa deshidrogenasa según lo determinado por los protocolos de ensayo enzimático estándar de laboratorio.
|
línea de base, 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Caries dental
- Infecciones bacterianas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- WCHSIRB-D-2013-067-R2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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