Ecologisch effect van arginine-tandpasta op de orale microbiota
18 april 2018 bijgewerkt door: Xin Xu, Sichuan University
Ecologisch effect van 8% arginine-tandpasta op de orale microbiota van cariësvrije en cariës-actieve populaties
cariësvrije (CF) personen cariësactieve (CA) personen (DMFT ≥ 6) zullen worden aangeworven.
Proefpersonen krijgen de instructie om hun tanden tweemaal daags gedurende 3 minuten te poetsen met Colgate® Sensitive Pro-Relief® tandpasta (bevat 8% arginine en 1450 ppm NaF) gedurende 2 weken.
Supra- en subgingivale plaque-, speeksel- en in situ-plakmonsters worden voor en na de behandeling verzameld voor laboratoriumanalyses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
21 cariësvrije (CF) personen zonder klinisch bewijs van cariëservaring [rotte, ontbrekende en gevulde tanden (DMFT) = 0] en 21 cariës-actieve (CA) personen (DMFT ≥ 6) zullen worden aangeworven in de klinische proef.
De uitsluitingscriteria zijn: roker of ex-roker, aanwezigheid van een systemische ziekte die de productie of samenstelling van speeksel kan veranderen, behandeling met antibiotica, steroïden of medicatie waarvan bekend is dat deze een droge mond veroorzaakt in de afgelopen 3 maanden, en aanwezigheid van tandprothesen of orthodontische apparaten.
Proefpersonen krijgen de instructie om hun tanden tweemaal daags gedurende 3 minuten te poetsen met Colgate® Sensitive Pro-Relief® tandpasta (bevat 8% arginine en 1450 ppm NaF) gedurende 2 weken.
Vrijwilligers wordt gevraagd zich te onthouden van tandenpoetsen en flossen, eten en drinken van iets anders dan water gedurende 12 uur voorafgaand aan de monsterafnamebezoeken aan het einde van beide fasen.
Supra- en subgingivale plaque (15 proefpersonen in elke groep), speeksel (21 proefpersonen in elke groep) en in situ plaquemonsters (3 proefpersonen in elke groep) zullen voor en na de behandeling worden verzameld.
Geschraapte plaque- en speekselmonsters worden onmiddellijk overgebracht naar en gedispergeerd in steriele microcentrifugebuisjes die 1 × fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) bevatten, en bewaard bij -80 °C totdat ze nodig zijn voor analyse.
De in situ plaquemonsters worden overgebracht in 4% paraformaldehyde, gedurende 16 uur onder 4 °C gehouden en vervolgens opgeslagen in 50% (v/v) ethanol bij -20 °C.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cariësvrije personen zonder klinisch bewijs van cariëservaring [rotte, ontbrekende en gevulde tanden (DMFT) = 0] en cariësactieve personen (DMFT ≥ 6) werden geworven
Uitsluitingscriteria:
- roker of ex-roker, aanwezigheid van een systemische ziekte die de productie of samenstelling van speeksel kan veranderen, behandeling met antibiotica, steroïden of medicatie waarvan bekend is dat deze een droge mond veroorzaakt in de afgelopen 3 maanden, en aanwezigheid van tandprothesen of orthodontische apparaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cariësvrije onderwerpen
Proefpersonen zullen gedurende 2 weken Colgate® Sensitive Pro-Relief® tandpasta gebruiken.
|
Proefpersonen krijgen de instructie om hun tanden tweemaal daags gedurende 3 minuten te poetsen met Colgate® Sensitive Pro-Relief® tandpasta gedurende 2 weken.
|
|
Experimenteel: Cariës-actieve proefpersonen
Proefpersonen zullen gedurende 2 weken Colgate® Sensitive Pro-Relief® tandpasta gebruiken.
|
Proefpersonen krijgen de instructie om hun tanden tweemaal daags gedurende 3 minuten te poetsen met Colgate® Sensitive Pro-Relief® tandpasta gedurende 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van overvloed aan specifieke orale microben na interventie zoals beoordeeld door 16S rRNA-sequencing
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
|
Speeksel- en tandplakmonsters zullen worden verzameld en de overvloed aan specifieke orale microben zoals Streptococcus mutans, Streptococcus sanguinis zal worden gekwantificeerd door middel van microbiële 16S rRNA-sequencing.
|
basislijn, 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van relatieve activiteiten van microbiële enzymen na interventie zoals bepaald door laboratorium-enzymatische testen
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
|
Speeksel- en tandplakmonsters zullen worden verzameld en de microbiële enzymactiviteit zal in het laboratorium worden gekwantificeerd.
Maatregelen omvatten de relatieve enzymactiviteit van argininedeiminase, urease en lactasedehydrogenase zoals bepaald met standaard laboratoriumprotocollen voor enzymatische tests.
|
basislijn, 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCHSIRB-D-2013-067-R2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .