- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02988349
Arginiinihammastahnan ekologinen vaikutus suun mikrobiotaan
keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Xin Xu, Sichuan University
8 %:n arginiinihammastahnan ekologinen vaikutus kariesvapaiden ja kariesaktiivisten populaatioiden suun mikrobiotaan
kariesvapaat (CF) yksilöt Rekrytoidaan kariesaktiivisia (CA) henkilöitä (DMFT ≥ 6).
Koehenkilöitä neuvotaan harjaamaan hampaansa kahdesti päivässä 3 minuutin ajan käyttämällä Colgate® Sensitive Pro-Relief® -hammastahnaa (sisältää 8 % arginiinia ja 1450 ppm NaF) 2 viikon ajan.
Ennen ja jälkeen hoidon laboratorioanalyysiä varten otetaan supra- ja subgingivaalisia plakki-, sylki- ja in situ -plakkinäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 21 kariesvapaata (CF) henkilöä, joilla ei ole kliinistä näyttöä kariesta [karies, puuttuvat ja täytetyt hampaat (DMFT) = 0] ja 21 kariesaktiivista (CA) henkilöä (DMFT ≥ 6).
Poissulkemiskriteerit ovat: tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen, joka voi muuttaa syljen tuotantoa tai koostumusta, hoito antibiooteilla, steroideilla tai millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään aiheuttavan suun kuivumista viimeisen kolmen kuukauden aikana, sekä hammasproteesien tai ortodontiset laitteet.
Koehenkilöitä neuvotaan harjaamaan hampaansa kahdesti päivässä 3 minuutin ajan käyttämällä Colgate® Sensitive Pro-Relief® -hammastahnaa (sisältää 8 % arginiinia ja 1450 ppm NaF) 2 viikon ajan.
Vapaaehtoisia pyydetään pidättäytymään hampaiden harjauksesta ja hammaslangan käytöstä, syömästä ja juomasta mitään muuta kuin vettä 12 tunnin ajan ennen näytteenottokäyntejä molempien vaiheiden lopussa.
Supra- ja subgingivaalinen plakki (15 henkilöä kussakin ryhmässä), sylki (21 henkilöä kussakin ryhmässä) ja in situ plakkinäytteet (3 henkilöä kussakin ryhmässä) kerätään ennen ja jälkeen hoidon.
Kaavitut plakki- ja sylkinäytteet siirretään välittömästi steriileihin mikrosentrifugiputkiin, jotka sisältävät 1 × fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS), ja niitä säilytetään -80 °C:ssa, kunnes niitä tarvitaan analysointiin.
In situ -plakkinäytteet siirretään 4-prosenttiseen paraformaldehydiin, pidetään 4 °C:n alla 16 tuntia ja säilytetään sitten 50-prosenttisessa (v/v) etanolissa -20 °C:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- värvättiin kariesvapaita henkilöitä, joilla ei ollut kliinistä näyttöä kariesta [karies, puuttuvat ja täytetyt hampaat (DMFT) = 0] ja kariesaktiivisia henkilöitä (DMFT ≥ 6).
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, systeeminen sairaus, joka voi muuttaa syljen tuotantoa tai koostumusta, hoito antibiooteilla, steroideilla tai millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään aiheuttavan suun kuivumista viimeisen 3 kuukauden aikana, sekä hammasproteesien tai oikomishoitolaitteiden olemassaolo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kariesettomat aiheet
Koehenkilöt käyttävät Colgate® Sensitive Pro-Relief® -hammastahnaa 2 viikon ajan.
|
Koehenkilöitä neuvotaan harjaamaan hampaansa kahdesti päivässä 3 minuutin ajan Colgate® Sensitive Pro-Relief® -hammastahnalla 2 viikon ajan.
|
Kokeellinen: Karies-aktiiviset aiheet
Koehenkilöt käyttävät Colgate® Sensitive Pro-Relief® -hammastahnaa 2 viikon ajan.
|
Koehenkilöitä neuvotaan harjaamaan hampaansa kahdesti päivässä 3 minuutin ajan Colgate® Sensitive Pro-Relief® -hammastahnalla 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spesifisten suun mikrobien runsauden muutos toimenpiteen jälkeen 16S rRNA-sekvensoinnilla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa
|
Sylki- ja hammasplakkinäytteitä kerätään ja spesifisten suun mikrobien, kuten Streptococcus mutansin, Streptococcus sanguinisin, määrä määritetään mikrobien 16S-rRNA-sekvensoinnilla.
|
lähtötaso, 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikrobientsyymien suhteellisten aktiivisuuksien muutos intervention jälkeen laboratorioentsymaattisilla määrityksillä määritettynä
Aikaikkuna: perusarvo, 2 viikkoa
|
Sylki- ja plakkinäytteet kerätään ja mikrobien entsyymiaktiivisuus määritetään laboratoriossa.
Mittauksiin sisältyy arginiinideiminaasin, ureaasin ja laktaasin dehydrogenaasin suhteellinen entsyymiaktiivisuus standardien laboratorioentsymaattisten määritysmenetelmien mukaisesti määritettynä.
|
perusarvo, 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Hampaiden demineralisaatio
- Hammassairaudet
- Hampaiden karies
- Bakteeri-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Listerine
- Natriumfluori
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCHSIRB-D-2013-067-R2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Colgate® Sensitive Pro-Relief® -hammastahna
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesValmis
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichTherapiezentrum BurgauValmisAivovammat | Tietoisuuden häiriötSaksa
-
University of Heidelberg Medical CenterHeidelberg Engineering GmbHRekrytointiHampaiden karies | Hampaiden demineralisaatioSaksa
-
Thomas Jefferson UniversityValmisKuplat paksusuolessa kolonoskopian aikanaYhdysvallat
-
Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.Aktiivinen, ei rekrytointiRannekanavan oireyhtymäYhdysvallat
-
MASK-air SASRekrytointiNuha, allerginenRanska
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiivinen, ei rekrytointiDysfagia | Hankittu aivovammaItalia
-
University GhentCare of SwedenValmisPainehaava | Painevaurio | Paine kipeä | Vuoteen kipeäBelgia