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아르기닌 치약이 구강 미생물군에 미치는 생태학적 영향

2018년 4월 18일 업데이트: Xin Xu, Sichuan University

8% 아르기닌 치약이 우식 및 우식 활성 인구의 구강 미생물에 미치는 생태학적 영향

우식증이 없는(CF) 개인 우식 활동성(CA) 개인(DMFT ≥ 6)을 모집합니다. 피험자는 2주 동안 Colgate® Sensitive Pro-Relief® 치약(8% 아르기닌 및 1450ppm NaF 함유)을 사용하여 매일 2회 3분 동안 양치질을 하도록 지시받을 것입니다. 상부 및 치은연하 플라크, 타액 및 현장 플라크 샘플은 실험실 분석을 위해 처리 전후에 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

우식 경험의 임상적 증거가 없는 21명의 우식증이 없는(CF) 개인[충치, 결손 및 충진 치아(DMFT) = 0] 및 21명의 우식 활동성(CA) 개인(DMFT ≥ 6)이 임상 시험에 모집됩니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 흡연자 또는 이전 흡연자, 타액의 생성 또는 구성을 변경할 수 있는 전신 질환의 존재, 항생제, 스테로이드 또는 지난 3개월 동안 구강 건조를 유발하는 것으로 알려진 약물 치료, 치과 보철물의 존재 또는 교정 장치. 피험자는 2주 동안 Colgate® Sensitive Pro-Relief® 치약(8% 아르기닌 및 1450ppm NaF 함유)을 사용하여 매일 2회 3분 동안 양치질을 하도록 지시받을 것입니다. 자원봉사자는 두 단계가 끝날 때 샘플 수집 방문 전 12시간 동안 양치질과 치실 사용, 물 이외의 음식 섭취를 삼가도록 요청받습니다. 상부 및 치은연하 플라크(각 그룹에서 15명의 대상자), 타액(각 그룹에서 21명의 대상자) 및 제자리 플라크 샘플(각 그룹에서 3명의 대상자)이 치료 전후에 수집될 것이다. 긁힌 플라크 및 타액 샘플은 즉시 옮겨져 1X 인산염 완충 식염수(PBS)가 포함된 멸균 마이크로 원심분리 튜브에 분산되고 분석이 필요할 때까지 -80°C에서 보관됩니다. 현장 플라크 샘플은 4% 파라포름알데히드로 옮겨지고 16시간 동안 4°C 미만으로 유지된 다음 -20°C에서 50%(v/v) 에탄올에 저장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 우식 경험의 임상적 증거가 없는 우식증이 없는 개인[충치, 결손 및 충전 치아(DMFT) = 0] 및 우식 활성 개인(DMFT ≥ 6)을 모집했습니다.

제외 기준:

  • 흡연자 또는 이전 흡연자, 타액의 생성 또는 구성을 변경할 수 있는 전신 질환의 존재, 항생제, 스테로이드 또는 지난 3개월 동안 구강 건조를 유발하는 것으로 알려진 약물 치료, 치과 보철물 또는 교정 장치의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 충치가 없는 과목
피험자는 2주 동안 Colgate® Sensitive Pro-Relief® 치약을 사용합니다.
피험자는 2주 동안 Colgate® Sensitive Pro-Relief® 치약을 사용하여 3분 동안 하루에 두 번 양치질을 하도록 지시받을 것입니다.
실험적: 우식 활성 과목
피험자는 2주 동안 Colgate® Sensitive Pro-Relief® 치약을 사용합니다.
피험자는 2주 동안 Colgate® Sensitive Pro-Relief® 치약을 사용하여 3분 동안 하루에 두 번 양치질을 하도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16S rRNA 시퀀싱으로 평가한 개입 후 특정 구강 미생물의 풍부도 변화
기간: 베이스라인 , 2주
타액 및 치석 샘플을 수집하고 Streptococcus mutans, Streptococcus sanguinis와 같은 특정 구강 미생물의 풍부함을 미생물 16S rRNA 시퀀싱으로 정량화합니다.
베이스라인 , 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 효소 분석에 의해 결정된 중재 후 미생물 효소의 상대적 활성 변화
기간: 기준선, 2주
타액 및 치석 샘플을 수집하고 실험실에서 미생물 효소 활동을 정량화합니다. 표준 실험실 효소 검정 프로토콜에 의해 결정된 아르기닌 데미나제, 우레아제 및 락타제 데하이드로게나제의 상대적인 효소 활성을 측정이 포함한다.
기준선, 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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Colgate® Sensitive Pro-Relief® 치약에 대한 임상 시험

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