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Effet écologique du dentifrice à l'arginine sur le microbiote buccal

18 avril 2018 mis à jour par: Xin Xu, Sichuan University

Effet écologique du dentifrice à l'arginine à 8 % sur le microbiote buccal des populations sans carie et avec carie active

des personnes sans carie (CF) des personnes avec carie active (CA) (DMFT ≥ 6) seront recrutées. Les sujets seront invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant 3 minutes avec le dentifrice Colgate® Sensitive Pro-Relief® (contenant 8 % d'arginine et 1 450 ppm de NaF) pendant 2 semaines. Des échantillons de plaque supra- et sous-gingivale, de salive et de plaque in situ seront prélevés avant et après le traitement pour des analyses en laboratoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

21 personnes sans carie (CF) sans preuve clinique d'expérience de carie [dents cariées, manquantes et obturées (DMFT) = 0] et 21 personnes avec carie active (CA) (DMFT ≥ 6) seront recrutées dans l'essai clinique. Les critères d'exclusion sont : fumeur ou ancien fumeur, présence de toute maladie systémique pouvant altérer la production ou la composition de la salive, traitement par antibiotiques, stéroïdes ou tout médicament connu pour provoquer une sécheresse de la bouche au cours des 3 derniers mois, et présence de prothèses dentaires ou appareils orthodontiques. Les sujets seront invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant 3 minutes avec le dentifrice Colgate® Sensitive Pro-Relief® (contenant 8 % d'arginine et 1 450 ppm de NaF) pendant 2 semaines. Les volontaires sont priés de s'abstenir de se brosser les dents et de passer la soie dentaire, de manger et de boire autre chose que de l'eau pendant 12 h avant les visites de collecte d'échantillons à la fin des deux phases. La plaque supra et sous-gingivale (15 sujets dans chaque groupe), la salive (21 sujets dans chaque groupe) et des échantillons de plaque in situ (3 sujets dans chaque groupe) seront prélevés avant et après le traitement. Les échantillons de plaque et de salive grattés seront immédiatement transférés et dispersés dans des tubes de microcentrifugeuse stériles contenant 1 × solution saline tamponnée au phosphate (PBS), et stockés à -80 ° C jusqu'à ce qu'ils soient nécessaires pour l'analyse. Les échantillons de plaque in situ seront transférés dans du paraformaldéhyde à 4 %, maintenus à 4 °C pendant 16 h, puis stockés dans de l'éthanol à 50 % (v/v) à -20 °C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • des individus sans carie sans signe clinique de carie [dents cariées, manquantes et obturées (DMFT) = 0] et des individus avec carie active (DMFT ≥ 6) ont été recrutés

Critère d'exclusion:

  • fumeur ou ancien fumeur, présence de toute maladie systémique pouvant altérer la production ou la composition de la salive, traitement aux antibiotiques, stéroïdes ou tout médicament connu pour provoquer la sécheresse de la bouche au cours des 3 derniers mois, et présence de prothèses dentaires ou d'appareils orthodontiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sujets sans carie
Les sujets utiliseront le dentifrice Colgate® Sensitive Pro-Relief® pendant 2 semaines.
Les sujets seront invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant 3 minutes avec le dentifrice Colgate® Sensitive Pro-Relief® pendant 2 semaines.
Expérimental: Sujets actifs en carie
Les sujets utiliseront le dentifrice Colgate® Sensitive Pro-Relief® pendant 2 semaines.
Les sujets seront invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant 3 minutes avec le dentifrice Colgate® Sensitive Pro-Relief® pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement d'abondance de microbes oraux spécifiques après intervention tel qu'évalué par le séquençage de l'ARNr 16S
Délai: ligne de base, 2 semaines
Des échantillons de salive et de plaque dentaire seront collectés et l'abondance de microbes buccaux spécifiques tels que Streptococcus mutans, Streptococcus sanguinis sera quantifiée par séquençage de l'ARNr 16S microbien.
ligne de base, 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des activités relatives des enzymes microbiennes après intervention tel que déterminé par des dosages enzymatiques en laboratoire
Délai: ligne de base, 2 semaines
Des échantillons de salive et de plaque dentaire seront prélevés et l'activité enzymatique microbienne sera quantifiée en laboratoire. Les mesures comprennent l'activité enzymatique relative de l'arginine désiminase, de l'uréase et de la lactase déshydrogénase, telle que déterminée par les protocoles d'analyse enzymatique de laboratoire standard.
ligne de base, 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Première publication (Estimation)

9 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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