- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02988349
Effet écologique du dentifrice à l'arginine sur le microbiote buccal
18 avril 2018 mis à jour par: Xin Xu, Sichuan University
Effet écologique du dentifrice à l'arginine à 8 % sur le microbiote buccal des populations sans carie et avec carie active
des personnes sans carie (CF) des personnes avec carie active (CA) (DMFT ≥ 6) seront recrutées.
Les sujets seront invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant 3 minutes avec le dentifrice Colgate® Sensitive Pro-Relief® (contenant 8 % d'arginine et 1 450 ppm de NaF) pendant 2 semaines.
Des échantillons de plaque supra- et sous-gingivale, de salive et de plaque in situ seront prélevés avant et après le traitement pour des analyses en laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
21 personnes sans carie (CF) sans preuve clinique d'expérience de carie [dents cariées, manquantes et obturées (DMFT) = 0] et 21 personnes avec carie active (CA) (DMFT ≥ 6) seront recrutées dans l'essai clinique.
Les critères d'exclusion sont : fumeur ou ancien fumeur, présence de toute maladie systémique pouvant altérer la production ou la composition de la salive, traitement par antibiotiques, stéroïdes ou tout médicament connu pour provoquer une sécheresse de la bouche au cours des 3 derniers mois, et présence de prothèses dentaires ou appareils orthodontiques.
Les sujets seront invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant 3 minutes avec le dentifrice Colgate® Sensitive Pro-Relief® (contenant 8 % d'arginine et 1 450 ppm de NaF) pendant 2 semaines.
Les volontaires sont priés de s'abstenir de se brosser les dents et de passer la soie dentaire, de manger et de boire autre chose que de l'eau pendant 12 h avant les visites de collecte d'échantillons à la fin des deux phases.
La plaque supra et sous-gingivale (15 sujets dans chaque groupe), la salive (21 sujets dans chaque groupe) et des échantillons de plaque in situ (3 sujets dans chaque groupe) seront prélevés avant et après le traitement.
Les échantillons de plaque et de salive grattés seront immédiatement transférés et dispersés dans des tubes de microcentrifugeuse stériles contenant 1 × solution saline tamponnée au phosphate (PBS), et stockés à -80 ° C jusqu'à ce qu'ils soient nécessaires pour l'analyse.
Les échantillons de plaque in situ seront transférés dans du paraformaldéhyde à 4 %, maintenus à 4 °C pendant 16 h, puis stockés dans de l'éthanol à 50 % (v/v) à -20 °C.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- des individus sans carie sans signe clinique de carie [dents cariées, manquantes et obturées (DMFT) = 0] et des individus avec carie active (DMFT ≥ 6) ont été recrutés
Critère d'exclusion:
- fumeur ou ancien fumeur, présence de toute maladie systémique pouvant altérer la production ou la composition de la salive, traitement aux antibiotiques, stéroïdes ou tout médicament connu pour provoquer la sécheresse de la bouche au cours des 3 derniers mois, et présence de prothèses dentaires ou d'appareils orthodontiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sujets sans carie
Les sujets utiliseront le dentifrice Colgate® Sensitive Pro-Relief® pendant 2 semaines.
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Les sujets seront invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant 3 minutes avec le dentifrice Colgate® Sensitive Pro-Relief® pendant 2 semaines.
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Expérimental: Sujets actifs en carie
Les sujets utiliseront le dentifrice Colgate® Sensitive Pro-Relief® pendant 2 semaines.
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Les sujets seront invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant 3 minutes avec le dentifrice Colgate® Sensitive Pro-Relief® pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement d'abondance de microbes oraux spécifiques après intervention tel qu'évalué par le séquençage de l'ARNr 16S
Délai: ligne de base, 2 semaines
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Des échantillons de salive et de plaque dentaire seront collectés et l'abondance de microbes buccaux spécifiques tels que Streptococcus mutans, Streptococcus sanguinis sera quantifiée par séquençage de l'ARNr 16S microbien.
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ligne de base, 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement des activités relatives des enzymes microbiennes après intervention tel que déterminé par des dosages enzymatiques en laboratoire
Délai: ligne de base, 2 semaines
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Des échantillons de salive et de plaque dentaire seront prélevés et l'activité enzymatique microbienne sera quantifiée en laboratoire.
Les mesures comprennent l'activité enzymatique relative de l'arginine désiminase, de l'uréase et de la lactase déshydrogénase, telle que déterminée par les protocoles d'analyse enzymatique de laboratoire standard.
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ligne de base, 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Première publication (Estimation)
9 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Infections bactériennes et mycoses
- Déminéralisation des dents
- Maladies dentaires
- Caries dentaires
- Infections bactériennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Listerine
- Le fluorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- WCHSIRB-D-2013-067-R2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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