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Efeito ecológico do dentifrício de arginina na microbiota oral

18 de abril de 2018 atualizado por: Xin Xu, Sichuan University

Efeito ecológico do dentifrício de arginina a 8% na microbiota oral de populações livres e ativas de cárie

serão recrutados indivíduos livres de cárie (CF) e indivíduos cárie-ativos (CA) (CPOD ≥ 6). Os indivíduos serão instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia por 3 minutos usando o creme dental Colgate® Sensitive Pro-Relief® (contendo 8% de arginina e 1450 ppm de NaF) por 2 semanas. Amostras de placa supra e subgengival, saliva e placa in situ serão coletadas antes e após o tratamento para análises laboratoriais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

21 indivíduos livres de cárie (CF) sem evidência clínica de experiência de cárie [dentes cariados, perdidos e obturados (CPOD) = 0] e 21 indivíduos ativos de cárie (CA) (CPOD ≥ 6) serão recrutados no ensaio clínico. Os critérios de exclusão são: fumante ou ex-fumante, presença de alguma doença sistêmica que possa alterar a produção ou composição da saliva, tratamento com antibióticos, esteróides ou qualquer medicamento conhecido por causar boca seca nos últimos 3 meses e presença de próteses dentárias ou aparelhos ortodônticos. Os indivíduos serão instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia por 3 minutos usando o creme dental Colgate® Sensitive Pro-Relief® (contendo 8% de arginina e 1450 ppm de NaF) por 2 semanas. Os voluntários são convidados a abster-se de escovar os dentes e usar fio dental, comer e beber qualquer coisa que não seja água por 12 horas antes das visitas de coleta de amostras no final de ambas as fases. Amostras de placa supra e subgengival (15 indivíduos em cada grupo), saliva (21 indivíduos em cada grupo) e placas in situ (3 indivíduos em cada grupo) serão coletadas antes e após o tratamento. As amostras de placa raspada e saliva serão imediatamente transferidas e dispersas em tubos de microcentrífuga estéreis contendo solução salina tamponada com fosfato 1 × (PBS) e armazenadas a -80 °C até serem necessárias para análise. As amostras de placa in situ serão transferidas para paraformaldeído a 4%, mantidas a 4 °C por 16 h, e então armazenadas em etanol 50% (v/v) a -20 °C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos livres de cárie sem evidência clínica de experiência de cárie [dentes cariados, perdidos e obturados (CPOD) = 0] e indivíduos ativos de cárie (CPOD ≥ 6) foram recrutados

Critério de exclusão:

  • fumante ou ex-fumante, presença de alguma doença sistêmica que possa alterar a produção ou composição da saliva, tratamento com antibióticos, corticosteróides ou qualquer medicamento conhecido por causar boca seca nos últimos 3 meses e presença de próteses dentárias ou aparelhos ortodônticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sujeitos livres de cárie
Os participantes usarão o creme dental Colgate® Sensitive Pro-Relief® por 2 semanas.
Os indivíduos serão instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia por 3 minutos usando o creme dental Colgate® Sensitive Pro-Alívio® por 2 semanas.
Experimental: Indivíduos com cárie ativa
Os participantes usarão o creme dental Colgate® Sensitive Pro-Relief® por 2 semanas.
Os indivíduos serão instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia por 3 minutos usando o creme dental Colgate® Sensitive Pro-Alívio® por 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de abundância de micróbios orais específicos após a intervenção, conforme avaliado pelo sequenciamento de 16S rRNA
Prazo: linha de base, 2 semanas
Amostras de saliva e placa dental serão coletadas, e a abundância de micróbios orais específicos como Streptococcus mutans, Streptococcus sanguinis será quantificada por sequenciamento microbiano 16S rRNA.
linha de base, 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Mudança de Atividades Relativas de Enzimas Microbianas Após Intervenção, conforme Determinado por Ensaios Enzimáticos de Laboratório
Prazo: linha de base, 2 semanas
Amostras de saliva e placa dental serão coletadas e a atividade de enzimas microbianas será quantificada em laboratório. As medidas incluem a atividade enzimática relativa de arginina deiminase, urease e lactase desidrogenase conforme determinado por protocolos de ensaio enzimático padrão de laboratório.
linha de base, 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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