Экологический эффект аргининовой зубной пасты на микробиоту полости рта
18 апреля 2018 г. обновлено: Xin Xu, Sichuan University
Экологический эффект средства для ухода за зубами с содержанием 8% аргинина на микробиоту полости рта у людей без кариеса и с активным кариесом
будут набраны лица без кариеса (CF) с активным кариесом (CA) (DMFT ≥ 6).
Субъектам будет предложено чистить зубы два раза в день в течение 3 минут с использованием зубной пасты Colgate® Sensitive Pro-Relief® (содержащей 8% аргинина и 1450 частей на миллион NaF) в течение 2 недель.
Образцы над- и поддесневого зубного налета, слюны и зубного налета будут собираться до и после лечения для лабораторных анализов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
21 человек без кариеса (CF) без клинических признаков наличия кариеса [разрушенные, отсутствующие и запломбированные зубы (DMFT) = 0] и 21 человек с активным кариесом (CA) (DMFT ≥ 6) будут набраны в клиническом испытании.
Критериями исключения являются: курильщик или бывший курильщик, наличие какого-либо системного заболевания, которое может изменить выработку или состав слюны, лечение антибиотиками, стероидами или любыми лекарственными препаратами, о которых известно, что они вызывают сухость во рту за последние 3 месяца, а также наличие зубных протезов или ортодонтические аппараты.
Субъектам будет предложено чистить зубы два раза в день в течение 3 минут с использованием зубной пасты Colgate® Sensitive Pro-Relief® (содержащей 8% аргинина и 1450 частей на миллион NaF) в течение 2 недель.
Добровольцев просят воздержаться от чистки зубов щеткой и зубной нитью, приема пищи и питья чего-либо, кроме воды, в течение 12 часов до визитов для сбора образцов в конце обоих этапов.
Над- и поддесневой налет (по 15 человек в каждой группе), слюна (по 21 человек в каждой группе) и образцы налета на месте (по 3 человека в каждой группе) будут собираться до и после лечения.
Образцы соскобов налета и слюны будут немедленно перенесены и диспергированы в стерильных микроцентрифужных пробирках, содержащих 1× фосфатно-солевой буфер (PBS), и будут храниться при температуре -80 °C до тех пор, пока они не потребуются для анализа.
Образцы зубного налета in situ будут перенесены в 4% параформальдегид, выдержаны при 4°C в течение 16 часов, а затем сохранены в 50% (об./об.) этаноле при -20°C.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- были набраны лица без кариеса без клинических признаков кариеса [разрушенные, отсутствующие и запломбированные зубы (DMFT) = 0] и лица с активным кариесом (DMFT ≥ 6).
Критерий исключения:
- курильщик или бывший курильщик, наличие любого системного заболевания, которое может изменить выработку или состав слюны, лечение антибиотиками, стероидами или любыми лекарствами, вызывающими сухость во рту за последние 3 месяца, а также наличие зубных протезов или ортодонтических устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Свободные от кариеса предметы
Субъекты будут использовать зубную пасту Colgate® Sensitive Pro-Relief® в течение 2 недель.
|
Субъектам будет предложено чистить зубы два раза в день в течение 3 минут с использованием зубной пасты Colgate® Sensitive Pro-Relief® в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: Кариес-активные предметы
Субъекты будут использовать зубную пасту Colgate® Sensitive Pro-Relief® в течение 2 недель.
|
Субъектам будет предложено чистить зубы два раза в день в течение 3 минут с использованием зубной пасты Colgate® Sensitive Pro-Relief® в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обилия конкретных оральных микробов после вмешательства по оценке секвенирования 16S рРНК
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели
|
Будут собраны образцы слюны и зубного налета, а количество специфических оральных микробов, таких как Streptococcus mutans, Streptococcus sanguinis, будет количественно определено с помощью микробного секвенирования 16S рРНК.
|
исходный уровень, 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение относительной активности микробных ферментов после вмешательства по данным лабораторных ферментативных анализов
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели
|
Образцы слюны и зубного налета будут собраны, а активность микробных ферментов будет количественно определена в лаборатории.
Меры включают относительную ферментативную активность аргининдезиминазы, уреазы и лактаздегидрогеназы, определяемую стандартными лабораторными протоколами ферментативного анализа.
|
исходный уровень, 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCHSIRB-D-2013-067-R2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .