- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02988349
Ökologische Wirkung von Arginin-Zahnpflegemitteln auf die orale Mikrobiota
18. April 2018 aktualisiert von: Xin Xu, Sichuan University
Ökologische Wirkung von 8 % Arginin-Zahncreme auf die orale Mikrobiota von kariesfreien und kariesaktiven Populationen
kariesfreie (CF) Personen kariesaktive (CA) Personen (DMFT ≥ 6) werden rekrutiert.
Die Probanden werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich für 3 Minuten mit Colgate® Sensitive Pro-Relief® Zahnpasta (mit 8 % Arginin und 1450 ppm NaF) für 2 Wochen zu putzen.
Vor und nach der Behandlung werden für Laboranalysen supra- und subgingivale Plaque-, Speichel- und In-situ-Plaque-Proben entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
21 kariesfreie (CF) Personen ohne klinische Anzeichen von Karieserfahrung [verfallene, fehlende und gefüllte Zähne (DMFT) = 0] und 21 kariesaktive (CA) Personen (DMFT ≥ 6) werden in die klinische Studie aufgenommen.
Die Ausschlusskriterien sind: Raucher oder ehemaliger Raucher, Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die Produktion oder Zusammensetzung des Speichels verändern könnte, Behandlung mit Antibiotika, Steroiden oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Mundtrockenheit in den letzten 3 Monaten verursachen, und Vorhandensein von Zahnersatz oder kieferorthopädische Geräte.
Die Probanden werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich für 3 Minuten mit Colgate® Sensitive Pro-Relief® Zahnpasta (mit 8 % Arginin und 1450 ppm NaF) für 2 Wochen zu putzen.
Die Freiwilligen werden gebeten, vor den Probenentnahmebesuchen am Ende beider Phasen 12 Stunden lang auf das Zähneputzen und die Verwendung von Zahnseide, Essen und Trinken von etwas anderem als Wasser zu verzichten.
Vor und nach der Behandlung werden supra- und subgingivale Plaque (15 Probanden in jeder Gruppe), Speichel (21 Probanden in jeder Gruppe) und In-situ-Plaqueproben (3 Probanden in jeder Gruppe) gesammelt.
Abgekratzte Plaque- und Speichelproben werden sofort in sterile Mikrozentrifugenröhrchen mit 1 × phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) überführt und darin dispergiert und bei -80 °C gelagert, bis sie für die Analyse benötigt werden.
Die In-situ-Plaqueproben werden in 4 % Paraformaldehyd überführt, 16 h unter 4 °C gehalten und dann in 50 % (v/v) Ethanol bei -20 °C gelagert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kariesfreie Personen ohne klinische Anzeichen von Karieserfahrung [verfallene, fehlende und gefüllte Zähne (DMFT) = 0] und kariesaktive Personen (DMFT ≥ 6) wurden rekrutiert
Ausschlusskriterien:
- Raucher oder ehemaliger Raucher, Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die Produktion oder Zusammensetzung des Speichels verändern könnte, Behandlung mit Antibiotika, Steroiden oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Mundtrockenheit in den letzten 3 Monaten verursachen, und Vorhandensein von Zahnersatz oder kieferorthopädischen Geräten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kariesfreie Probanden
Die Probanden verwenden Colgate® Sensitive Pro-Relief® Zahnpasta für 2 Wochen.
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Die Probanden werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich für 3 Minuten mit Colgate® Sensitive Pro-Relief® Zahnpasta für 2 Wochen zu putzen.
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Experimental: Kariesaktive Probanden
Die Probanden verwenden Colgate® Sensitive Pro-Relief® Zahnpasta für 2 Wochen.
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Die Probanden werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich für 3 Minuten mit Colgate® Sensitive Pro-Relief® Zahnpasta für 2 Wochen zu putzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung der Häufigkeit spezifischer oraler Mikroben nach Intervention, wie durch 16S-rRNA-Sequenzierung bewertet
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
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Speichel- und Zahnbelagsproben werden gesammelt, und die Häufigkeit spezifischer oraler Mikroben wie Streptococcus mutans, Streptococcus sanguinis wird durch mikrobielle 16S-rRNA-Sequenzierung quantifiziert.
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Basis, 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung der relativen Aktivitäten von mikrobiellen Enzymen nach der Intervention, wie durch enzymatische Labortests bestimmt
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
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Speichel- und Zahnbelagsproben werden gesammelt und die mikrobielle Enzymaktivität wird im Labor quantifiziert.
Zu den Messungen gehören die relative Enzymaktivität von Arginin-Deiminase, Urease und Lactase-Dehydrogenase, wie durch standardmäßige enzymatische Assay-Protokolle im Labor bestimmt.
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Basis, 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WCHSIRB-D-2013-067-R2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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