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Ökologische Wirkung von Arginin-Zahnpflegemitteln auf die orale Mikrobiota

18. April 2018 aktualisiert von: Xin Xu, Sichuan University

Ökologische Wirkung von 8 % Arginin-Zahncreme auf die orale Mikrobiota von kariesfreien und kariesaktiven Populationen

kariesfreie (CF) Personen kariesaktive (CA) Personen (DMFT ≥ 6) werden rekrutiert. Die Probanden werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich für 3 Minuten mit Colgate® Sensitive Pro-Relief® Zahnpasta (mit 8 % Arginin und 1450 ppm NaF) für 2 Wochen zu putzen. Vor und nach der Behandlung werden für Laboranalysen supra- und subgingivale Plaque-, Speichel- und In-situ-Plaque-Proben entnommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

21 kariesfreie (CF) Personen ohne klinische Anzeichen von Karieserfahrung [verfallene, fehlende und gefüllte Zähne (DMFT) = 0] und 21 kariesaktive (CA) Personen (DMFT ≥ 6) werden in die klinische Studie aufgenommen. Die Ausschlusskriterien sind: Raucher oder ehemaliger Raucher, Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die Produktion oder Zusammensetzung des Speichels verändern könnte, Behandlung mit Antibiotika, Steroiden oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Mundtrockenheit in den letzten 3 Monaten verursachen, und Vorhandensein von Zahnersatz oder kieferorthopädische Geräte. Die Probanden werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich für 3 Minuten mit Colgate® Sensitive Pro-Relief® Zahnpasta (mit 8 % Arginin und 1450 ppm NaF) für 2 Wochen zu putzen. Die Freiwilligen werden gebeten, vor den Probenentnahmebesuchen am Ende beider Phasen 12 Stunden lang auf das Zähneputzen und die Verwendung von Zahnseide, Essen und Trinken von etwas anderem als Wasser zu verzichten. Vor und nach der Behandlung werden supra- und subgingivale Plaque (15 Probanden in jeder Gruppe), Speichel (21 Probanden in jeder Gruppe) und In-situ-Plaqueproben (3 Probanden in jeder Gruppe) gesammelt. Abgekratzte Plaque- und Speichelproben werden sofort in sterile Mikrozentrifugenröhrchen mit 1 × phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) überführt und darin dispergiert und bei -80 °C gelagert, bis sie für die Analyse benötigt werden. Die In-situ-Plaqueproben werden in 4 % Paraformaldehyd überführt, 16 h unter 4 °C gehalten und dann in 50 % (v/v) Ethanol bei -20 °C gelagert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kariesfreie Personen ohne klinische Anzeichen von Karieserfahrung [verfallene, fehlende und gefüllte Zähne (DMFT) = 0] und kariesaktive Personen (DMFT ≥ 6) wurden rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Raucher oder ehemaliger Raucher, Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die Produktion oder Zusammensetzung des Speichels verändern könnte, Behandlung mit Antibiotika, Steroiden oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Mundtrockenheit in den letzten 3 Monaten verursachen, und Vorhandensein von Zahnersatz oder kieferorthopädischen Geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kariesfreie Probanden
Die Probanden verwenden Colgate® Sensitive Pro-Relief® Zahnpasta für 2 Wochen.
Die Probanden werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich für 3 Minuten mit Colgate® Sensitive Pro-Relief® Zahnpasta für 2 Wochen zu putzen.
Experimental: Kariesaktive Probanden
Die Probanden verwenden Colgate® Sensitive Pro-Relief® Zahnpasta für 2 Wochen.
Die Probanden werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich für 3 Minuten mit Colgate® Sensitive Pro-Relief® Zahnpasta für 2 Wochen zu putzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Häufigkeit spezifischer oraler Mikroben nach Intervention, wie durch 16S-rRNA-Sequenzierung bewertet
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
Speichel- und Zahnbelagsproben werden gesammelt, und die Häufigkeit spezifischer oraler Mikroben wie Streptococcus mutans, Streptococcus sanguinis wird durch mikrobielle 16S-rRNA-Sequenzierung quantifiziert.
Basis, 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der relativen Aktivitäten von mikrobiellen Enzymen nach der Intervention, wie durch enzymatische Labortests bestimmt
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
Speichel- und Zahnbelagsproben werden gesammelt und die mikrobielle Enzymaktivität wird im Labor quantifiziert. Zu den Messungen gehören die relative Enzymaktivität von Arginin-Deiminase, Urease und Lactase-Dehydrogenase, wie durch standardmäßige enzymatische Assay-Protokolle im Labor bestimmt.
Basis, 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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