- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02988349
Ekologiczny wpływ pasty do zębów z argininą na mikroflorę jamy ustnej
18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Xin Xu, Sichuan University
Ekologiczny wpływ środka do czyszczenia zębów z 8% argininą na mikroflorę jamy ustnej populacji wolnych od próchnicy i aktywnych próchnicowo
rekrutowane będą osoby wolne od próchnicy (CF) osoby aktywne próchnicowo (CA) (DMFT ≥ 6).
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie przez 3 minuty, używając pasty do zębów Colgate® Sensitive Pro-Relief® (zawierającej 8% argininy i 1450 ppm NaF) przez 2 tygodnie.
Próbki płytki nazębnej nad i poddziąsłowej, śliny i płytki nazębnej in situ będą pobierane przed i po leczeniu do analiz laboratoryjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania klinicznego zostanie zrekrutowanych 21 osób wolnych od próchnicy (CF) bez klinicznych objawów próchnicy [zęby zepsute, brakujące i wypełnione (DMFT) = 0] oraz 21 osób aktywnych próchnicowo (CA) (DMFT ≥ 6).
Kryteria wykluczenia to: palacz lub były palacz, obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na wytwarzanie lub skład śliny, leczenie antybiotykami, sterydami lub innymi lekami powodującymi suchość w jamie ustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz obecność protez dentystycznych lub aparaty ortodontyczne.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie przez 3 minuty, używając pasty do zębów Colgate® Sensitive Pro-Relief® (zawierającej 8% argininy i 1450 ppm NaF) przez 2 tygodnie.
Wolontariusze proszeni są o powstrzymanie się od szczotkowania i nitkowania zębów, jedzenia i picia czegokolwiek innego niż woda przez 12 godzin przed wizytą pobierania próbek pod koniec obu faz.
Próbki płytki nad- i poddziąsłowej (po 15 osób w każdej grupie), śliny (21 osób w każdej grupie) oraz płytki nazębnej in situ (3 osoby w każdej grupie) zostaną pobrane przed i po leczeniu.
Zeskrobane płytki nazębne i próbki śliny zostaną natychmiast przeniesione do sterylnych probówek do mikrowirówki zawierających 1 x sól fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS) i rozproszone w nich i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu przeprowadzenia analizy.
Próbki łysinek in situ zostaną przeniesione do 4% paraformaldehydu, przechowywane w temperaturze poniżej 4°C przez 16 godzin, a następnie przechowywane w 50% (obj./obj.) etanolu w temperaturze -20°C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rekrutowano osoby wolne od próchnicy bez klinicznych objawów próchnicy [zęby zepsute, brakujące i wypełnione (DMFT) = 0] oraz osoby aktywne próchnicowo (DMFT ≥ 6)
Kryteria wyłączenia:
- palacza lub byłego palacza, obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na wytwarzanie lub skład śliny, leczenie antybiotykami, sterydami lub innymi lekami powodującymi suchość w jamie ustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz obecność protez dentystycznych lub urządzeń ortodontycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Obiekty wolne od próchnicy
Pacjenci będą stosować pastę do zębów Colgate® Sensitive Pro-Relief® przez 2 tygodnie.
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie przez 3 minuty, używając pasty do zębów Colgate® Sensitive Pro-Relief® przez 2 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Osoby aktywne próchnicowo
Pacjenci będą stosować pastę do zębów Colgate® Sensitive Pro-Relief® przez 2 tygodnie.
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie przez 3 minuty, używając pasty do zębów Colgate® Sensitive Pro-Relief® przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obfitości określonych drobnoustrojów jamy ustnej po interwencji oceniana za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
|
Pobrane zostaną próbki śliny i płytki nazębnej, a liczebność określonych drobnoustrojów jamy ustnej, takich jak Streptococcus mutans, Streptococcus sanguinis, zostanie określona ilościowo za pomocą mikrobiologicznego sekwencjonowania 16S rRNA.
|
podstawa, 2 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względnej aktywności enzymów drobnoustrojów po interwencji określona za pomocą laboratoryjnych testów enzymatycznych
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
|
Zostaną pobrane próbki śliny i płytki nazębnej, a aktywność enzymów drobnoustrojów zostanie określona ilościowo w laboratorium.
Pomiary obejmują względną aktywność enzymatyczną deiminazy argininowej, ureazy i dehydrogenazy laktazy, jak określono za pomocą standardowych protokołów laboratoryjnych testów enzymatycznych.
|
podstawa, 2 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCHSIRB-D-2013-067-R2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .