Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekologiczny wpływ pasty do zębów z argininą na mikroflorę jamy ustnej

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Xin Xu, Sichuan University

Ekologiczny wpływ środka do czyszczenia zębów z 8% argininą na mikroflorę jamy ustnej populacji wolnych od próchnicy i aktywnych próchnicowo

rekrutowane będą osoby wolne od próchnicy (CF) osoby aktywne próchnicowo (CA) (DMFT ≥ 6). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie przez 3 minuty, używając pasty do zębów Colgate® Sensitive Pro-Relief® (zawierającej 8% argininy i 1450 ppm NaF) przez 2 tygodnie. Próbki płytki nazębnej nad i poddziąsłowej, śliny i płytki nazębnej in situ będą pobierane przed i po leczeniu do analiz laboratoryjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania klinicznego zostanie zrekrutowanych 21 osób wolnych od próchnicy (CF) bez klinicznych objawów próchnicy [zęby zepsute, brakujące i wypełnione (DMFT) = 0] oraz 21 osób aktywnych próchnicowo (CA) (DMFT ≥ 6). Kryteria wykluczenia to: palacz lub były palacz, obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na wytwarzanie lub skład śliny, leczenie antybiotykami, sterydami lub innymi lekami powodującymi suchość w jamie ustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz obecność protez dentystycznych lub aparaty ortodontyczne. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie przez 3 minuty, używając pasty do zębów Colgate® Sensitive Pro-Relief® (zawierającej 8% argininy i 1450 ppm NaF) przez 2 tygodnie. Wolontariusze proszeni są o powstrzymanie się od szczotkowania i nitkowania zębów, jedzenia i picia czegokolwiek innego niż woda przez 12 godzin przed wizytą pobierania próbek pod koniec obu faz. Próbki płytki nad- i poddziąsłowej (po 15 osób w każdej grupie), śliny (21 osób w każdej grupie) oraz płytki nazębnej in situ (3 osoby w każdej grupie) zostaną pobrane przed i po leczeniu. Zeskrobane płytki nazębne i próbki śliny zostaną natychmiast przeniesione do sterylnych probówek do mikrowirówki zawierających 1 x sól fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS) i rozproszone w nich i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu przeprowadzenia analizy. Próbki łysinek in situ zostaną przeniesione do 4% paraformaldehydu, przechowywane w temperaturze poniżej 4°C przez 16 godzin, a następnie przechowywane w 50% (obj./obj.) etanolu w temperaturze -20°C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rekrutowano osoby wolne od próchnicy bez klinicznych objawów próchnicy [zęby zepsute, brakujące i wypełnione (DMFT) = 0] oraz osoby aktywne próchnicowo (DMFT ≥ 6)

Kryteria wyłączenia:

  • palacza lub byłego palacza, obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na wytwarzanie lub skład śliny, leczenie antybiotykami, sterydami lub innymi lekami powodującymi suchość w jamie ustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz obecność protez dentystycznych lub urządzeń ortodontycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obiekty wolne od próchnicy
Pacjenci będą stosować pastę do zębów Colgate® Sensitive Pro-Relief® przez 2 tygodnie.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie przez 3 minuty, używając pasty do zębów Colgate® Sensitive Pro-Relief® przez 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Osoby aktywne próchnicowo
Pacjenci będą stosować pastę do zębów Colgate® Sensitive Pro-Relief® przez 2 tygodnie.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie przez 3 minuty, używając pasty do zębów Colgate® Sensitive Pro-Relief® przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obfitości określonych drobnoustrojów jamy ustnej po interwencji oceniana za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
Pobrane zostaną próbki śliny i płytki nazębnej, a liczebność określonych drobnoustrojów jamy ustnej, takich jak Streptococcus mutans, Streptococcus sanguinis, zostanie określona ilościowo za pomocą mikrobiologicznego sekwencjonowania 16S rRNA.
podstawa, 2 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej aktywności enzymów drobnoustrojów po interwencji określona za pomocą laboratoryjnych testów enzymatycznych
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
Zostaną pobrane próbki śliny i płytki nazębnej, a aktywność enzymów drobnoustrojów zostanie określona ilościowo w laboratorium. Pomiary obejmują względną aktywność enzymatyczną deiminazy argininowej, ureazy i dehydrogenazy laktazy, jak określono za pomocą standardowych protokołów laboratoryjnych testów enzymatycznych.
podstawa, 2 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj