- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02988349
Økologisk effekt af arginin tandplejemiddel på oral mikrobiota
18. april 2018 opdateret af: Xin Xu, Sichuan University
Økologisk effekt af 8 % arginin tandplejemiddel på oral mikrobiota af cariesfrie og cariesaktive populationer
cariesfrie (CF) individer cariesaktive (CA) individer (DMFT ≥ 6) vil blive rekrutteret.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at børste deres tænder to gange dagligt i 3 minutter med Colgate® Sensitive Pro-Relief® tandpasta (indeholder 8 % arginin og 1450 ppm NaF) i 2 uger.
Supra- og subgingival plak, spyt og in situ plakprøver vil blive indsamlet før og efter behandlingen til laboratorieanalyser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
21 cariesfrie (CF) individer uden klinisk tegn på carieserfaring [henfaldne, manglende og fyldte tænder (DMFT) = 0] og 21 cariesaktive (CA) individer (DMFT ≥ 6) vil blive rekrutteret i det kliniske forsøg.
Eksklusionskriterierne er: ryger eller tidligere ryger, tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, der kan ændre produktionen eller sammensætningen af spyt, behandling med antibiotika, steroider eller anden medicin, der vides at forårsage mundtørhed inden for de sidste 3 måneder, og tilstedeværelse af tandproteser eller ortodontiske apparater.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at børste deres tænder to gange dagligt i 3 minutter med Colgate® Sensitive Pro-Relief® tandpasta (indeholder 8 % arginin og 1450 ppm NaF) i 2 uger.
Frivillige bliver bedt om at afstå fra at børste og bruge tandtråd, spise og drikke andet end vand i 12 timer før prøveindsamlingsbesøg i slutningen af begge faser.
Supra- og subgingival plak (15 forsøgspersoner i hver gruppe), spyt (21 forsøgspersoner i hver gruppe) og in situ plakprøver (3 forsøgspersoner i hver gruppe) vil blive indsamlet før og efter behandlingen.
Skrabede plak- og spytprøver overføres øjeblikkeligt til og dispergeres i sterile mikrocentrifugerør indeholdende 1×phosphatpufret saltvand (PBS) og opbevares ved -80 °C, indtil de skal bruges til analyse.
Plaqueprøverne in situ overføres til 4 % paraformaldehyd, holdes under 4 °C i 16 timer og opbevares derefter i 50 % (v/v) ethanol ved -20 °C.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cariesfrie individer uden kliniske tegn på carieserfaring [henfaldne, manglende og fyldte tænder (DMFT) = 0] og cariesaktive individer (DMFT ≥ 6) blev rekrutteret
Ekskluderingskriterier:
- ryger eller tidligere ryger, tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, der kan ændre produktionen eller sammensætningen af spyt, behandling med antibiotika, steroider eller anden medicin, der vides at forårsage mundtørhed inden for de sidste 3 måneder, og tilstedeværelse af tandproteser eller ortodontiske anordninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cariesfrie emner
Forsøgspersonerne vil bruge Colgate® Sensitive Pro-Relief® tandpasta i 2 uger.
|
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at børste deres tænder to gange dagligt i 3 minutter med Colgate® Sensitive Pro-Relief® tandpasta i 2 uger.
|
|
Eksperimentel: Caries-aktive emner
Forsøgspersonerne vil bruge Colgate® Sensitive Pro-Relief® tandpasta i 2 uger.
|
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at børste deres tænder to gange dagligt i 3 minutter med Colgate® Sensitive Pro-Relief® tandpasta i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af overflod af specifikke orale mikrober efter intervention som vurderet ved 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: baseline, 2 uger
|
Spyt- og tandplaksprøver vil blive indsamlet, og overfloden af specifikke orale mikrober såsom Streptococcus mutans, Streptococcus sanguinis vil blive kvantificeret ved mikrobiel 16S rRNA-sekventering.
|
baseline, 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af relative aktiviteter af mikrobielle enzymer efter intervention som bestemt ved laboratorieenzymatiske analyser
Tidsramme: baseline, 2 uger
|
Spyt- og tandplaksprøver vil blive indsamlet, og mikrobiel enzymaktivitet vil blive kvantificeret i laboratoriet.
Mål inkluderer relativ enzymaktivitet af arginindeiminase, urease og lactasedehydrogenase som bestemt ved standard laboratorie-enzymatiske assayprotokoller.
|
baseline, 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2016
Først opslået (Skøn)
9. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Tand demineralisering
- Tandsygdomme
- Caries i tænderne
- Bakterielle infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Beskyttelsesagenter
- Kariostatiske midler
- Listerine
- Natriumfluorid
Andre undersøgelses-id-numre
- WCHSIRB-D-2013-067-R2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .