Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økologisk effekt af arginin tandplejemiddel på oral mikrobiota

18. april 2018 opdateret af: Xin Xu, Sichuan University

Økologisk effekt af 8 % arginin tandplejemiddel på oral mikrobiota af cariesfrie og cariesaktive populationer

cariesfrie (CF) individer cariesaktive (CA) individer (DMFT ≥ 6) vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at børste deres tænder to gange dagligt i 3 minutter med Colgate® Sensitive Pro-Relief® tandpasta (indeholder 8 % arginin og 1450 ppm NaF) i 2 uger. Supra- og subgingival plak, spyt og in situ plakprøver vil blive indsamlet før og efter behandlingen til laboratorieanalyser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

21 cariesfrie (CF) individer uden klinisk tegn på carieserfaring [henfaldne, manglende og fyldte tænder (DMFT) = 0] og 21 cariesaktive (CA) individer (DMFT ≥ 6) vil blive rekrutteret i det kliniske forsøg. Eksklusionskriterierne er: ryger eller tidligere ryger, tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, der kan ændre produktionen eller sammensætningen af ​​spyt, behandling med antibiotika, steroider eller anden medicin, der vides at forårsage mundtørhed inden for de sidste 3 måneder, og tilstedeværelse af tandproteser eller ortodontiske apparater. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at børste deres tænder to gange dagligt i 3 minutter med Colgate® Sensitive Pro-Relief® tandpasta (indeholder 8 % arginin og 1450 ppm NaF) i 2 uger. Frivillige bliver bedt om at afstå fra at børste og bruge tandtråd, spise og drikke andet end vand i 12 timer før prøveindsamlingsbesøg i slutningen af ​​begge faser. Supra- og subgingival plak (15 forsøgspersoner i hver gruppe), spyt (21 forsøgspersoner i hver gruppe) og in situ plakprøver (3 forsøgspersoner i hver gruppe) vil blive indsamlet før og efter behandlingen. Skrabede plak- og spytprøver overføres øjeblikkeligt til og dispergeres i sterile mikrocentrifugerør indeholdende 1×phosphatpufret saltvand (PBS) og opbevares ved -80 °C, indtil de skal bruges til analyse. Plaqueprøverne in situ overføres til 4 % paraformaldehyd, holdes under 4 °C i 16 timer og opbevares derefter i 50 % (v/v) ethanol ved -20 °C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cariesfrie individer uden kliniske tegn på carieserfaring [henfaldne, manglende og fyldte tænder (DMFT) = 0] og cariesaktive individer (DMFT ≥ 6) blev rekrutteret

Ekskluderingskriterier:

  • ryger eller tidligere ryger, tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, der kan ændre produktionen eller sammensætningen af ​​spyt, behandling med antibiotika, steroider eller anden medicin, der vides at forårsage mundtørhed inden for de sidste 3 måneder, og tilstedeværelse af tandproteser eller ortodontiske anordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cariesfrie emner
Forsøgspersonerne vil bruge Colgate® Sensitive Pro-Relief® tandpasta i 2 uger.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at børste deres tænder to gange dagligt i 3 minutter med Colgate® Sensitive Pro-Relief® tandpasta i 2 uger.
Eksperimentel: Caries-aktive emner
Forsøgspersonerne vil bruge Colgate® Sensitive Pro-Relief® tandpasta i 2 uger.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at børste deres tænder to gange dagligt i 3 minutter med Colgate® Sensitive Pro-Relief® tandpasta i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​overflod af specifikke orale mikrober efter intervention som vurderet ved 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: baseline, 2 uger
Spyt- og tandplaksprøver vil blive indsamlet, og overfloden af ​​specifikke orale mikrober såsom Streptococcus mutans, Streptococcus sanguinis vil blive kvantificeret ved mikrobiel 16S rRNA-sekventering.
baseline, 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​relative aktiviteter af mikrobielle enzymer efter intervention som bestemt ved laboratorieenzymatiske analyser
Tidsramme: baseline, 2 uger
Spyt- og tandplaksprøver vil blive indsamlet, og mikrobiel enzymaktivitet vil blive kvantificeret i laboratoriet. Mål inkluderer relativ enzymaktivitet af arginindeiminase, urease og lactasedehydrogenase som bestemt ved standard laboratorie-enzymatiske assayprotokoller.
baseline, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (Skøn)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner